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ECA sobre una vida saludable para las mamás (LHMoms)

13 de enero de 2026 actualizado por: Mary E. D'Alton, Columbia University

Ensayo de implementación de eficacia híbrida tipo I aleatorizado de Living Healthy for Moms (LHM): una intervención de entrenamiento cognitivo conductual (TCC) impartida por una doula + intervención de salud cardiovascular (CVH) para personas que dan a luz

LHMoms es una novedosa intervención de atención integrada que se centra intensamente en la continuidad de la atención y los vínculos entre la comunidad y la atención médica para las personas que dan a luz después del parto. La intervención comienza antes del alta en la hospitalización del parto y se extiende hasta los seis meses posparto, cubriendo así ventanas críticas para prevenir secuelas de salud física y mental a largo plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las muertes maternas evitables ocurren en los períodos intraparto y posparto inmediato (PP), al igual que las complicaciones por afecciones de salud mental (MH) no detectadas o poco tratadas (p. ej., suicidio, sobredosis) y eventos cardiovasculares (CV). En la ciudad de Nueva York (NYC), las muertes maternas son entre 8 y 12 veces mayores para los padres biológicos negros que para los blancos. Sin embargo, la mayoría de los programas comunitarios que abordan la salud de las personas que dan a luz en esta población se han centrado estrictamente en los servicios básicos (p. ej., lactancia materna, apoyo social), con un enfoque limitado en la atención basada en evidencia. Se necesitan con urgencia intervenciones holísticas que aborden las necesidades de salud física, mental y social en la transición crítica de PP y pasen de un enfoque basado en el trauma y el "riesgo" a un enfoque basado en la fortaleza y el empoderamiento. Muchas barreras hospitalarias, comunitarias y gubernamentales impiden una amplia adopción y ampliación de la atención brindada por doulas, y no se sabe cómo los facilitadores, los activos y los recursos pueden mejorar la continuidad de la atención y los vínculos entre la comunidad y el hospital para apoyar a las personas que dan a luz en diversos lugares de la ciudad de Nueva York. El impacto de las intervenciones dirigidas por doulas a nivel de pacientes y sistemas de salud aún no se ha evaluado rigurosamente. En colaboración con la Asociación de Salud de la Mujer del Caribe y la Asociación Perinatal del Norte de Manhattan, este estudio abordará estas brechas mediante la implementación y evaluación de Living Healthy for Moms (LHMoms) en tres entornos y poblaciones complementarias (Brooklyn, Queens y el norte de Manhattan). LHMoms es una novedosa intervención de atención integrada que se centra intensamente en la continuidad de la atención y los vínculos entre la comunidad y la atención médica que comienza antes del alta y durante los primeros 7 días posteriores al alta (PD) y se extiende hasta los seis meses posteriores al parto, como ventanas críticas para prevenir secuelas de salud física y mental a largo plazo, y al mismo tiempo abordar los determinantes clave del riesgo para la salud a lo largo de la vida. Los investigadores han desarrollado varias intervenciones innovadoras basadas en evidencia, incluido un programa de empoderamiento educativo en línea (utilizando una plataforma de sistema de aprendizaje activado por el paciente que desarrollamos) para desarrollar la autodefensa del paciente comenzando en el hospital; un programa de detección de emergencias sanitarias dirigido por una doula durante los críticos primeros 7 días de DP; y una intervención de entrenamiento cognitivo-conductual (TCC) impartida por una doula informada sobre el trauma para abordar la depresión PP y los riesgos cardiovasculares durante los seis meses críticos posteriores al parto. Este estudio propone un estudio riguroso de métodos mixtos de LHMoms para abordar tres objetivos específicos. En el objetivo 1, el estudio probará la eficacia de LHMoms versus el control de la atención en una prueba de implementación híbrida tipo 1 con 600 individuos que dan a luz al azar en tres hospitales en Brooklyn, Queens y el norte de Manhattan. Esto incluirá refinar y adaptar la intervención a cada sitio para maximizar la calidad de la atención, desarrollar la capacidad de las doulas para brindar LHMoms y evaluar la efectividad para reducir la depresión PP y mejorar la salud CV. En el objetivo 2, el estudio analizará los efectos de LHMoms en la utilización y satisfacción de la atención médica del PP. En el objetivo 3, el estudio examinará el proceso de implementación y los resultados de la intervención LHMoms en los tres sitios. Este proyecto promoverá los objetivos generales de NY-CHAMP para optimizar los resultados de PP para personas que dan a luz históricamente en desventaja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • New York City Health + Hospitals/ Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que dan a luz a personas de 18 años o más
  • Parto de nacidos vivos únicos; y
  • Raza minoritaria (autoidentificado como negro), etnia minoritaria (autoidentificado como latino) y/o beneficiario de Medicaid.

Criterios de exclusión:

  • Personas que no pueden realizar visitas y completar encuestas por computadora o teléfono,
  • Menor de 18 años
  • Personas que no pueden comunicarse (leer, escribir, hablar) en inglés, español o criollo haitiano.
  • embarazo multifetal
  • Edad gestacional inferior a 24 semanas en el momento del parto.
  • anomalía fetal importante conocida en el embarazo actual
  • muerte fetal conocida
  • en hemodiálisis
  • usuario activo de drogas intravenosas
  • Ideación suicida activa con intención y plan.
  • trastorno psicótico primario conocido
  • planea mudarse fuera del área dentro de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control de atención
El brazo de control de atención (N = 300) recibirá atención de doula estándar y la misma cantidad de sesiones telefónicas o por video y durará la misma cantidad de tiempo en temas generales de salud posparto no relacionados con la salud CV o la depresión. Los participantes del control de atención no recibirán actividades de extensión iniciadas por una doula durante los primeros 7 días.
Atención de doula estándar y la misma cantidad de sesiones telefónicas o por video y durarán la misma cantidad de tiempo sobre temas generales de salud posparto no relacionados con la salud CV o la depresión. Los participantes del control de atención no recibirán actividades de extensión iniciadas por una doula durante los primeros 7 días.
Experimental: Brazo de intervención de LHMoms
El grupo LHM (N = 300) recibirá una intervención de salud cardiovascular (CVH) CBT + para reducir el riesgo CV. LHM emplea una intervención de entrenamiento cognitivo conductual (TCC) + salud cardiovascular (CVH) impartida por doulas e integrando una intervención de estilo de vida saludable para reducir el riesgo CV. La intervención LHM integra los siguientes elementos clave: (1) detección de emergencia dirigida por una doula en los primeros 7 días posteriores al alta; (2) monitorización domiciliaria de la PA (HBPM); y (3) 11 sesiones de intervención impartida por doula para prevenir la depresión posparto y reducir el riesgo CV de 1 semana a 6 meses después del alta, respaldadas por (4) educación a través del Sistema de aprendizaje activado por el paciente (PALS), una educación novedosa. plataforma utilizada para involucrar a personas racialmente marginadas y con bajo nivel de alfabetización. LHM se basa en el Programa Thinking Healthy (THP), una intervención diseñada originalmente para tratar la depresión posparto en países de ingresos bajos y medios utilizando trabajadores de salud comunitarios.
El grupo LHM (N = 300) recibirá una intervención de salud cardiovascular (CVH) CBT + para reducir el riesgo CV. LHM emplea una intervención (TCC) + salud cardiovascular (CVH) realizada por doulas e integra una intervención de estilo de vida saludable para reducir el riesgo CV. La intervención LHM integra los siguientes elementos clave: (1) detección de emergencia dirigida por una doula en los primeros 7 días posteriores al alta; (2) monitorización domiciliaria de la PA (HBPM); y (3) 12 sesiones de intervención impartida por doula para prevenir la depresión posparto y reducir el riesgo CV desde 1 semana hasta 6 meses después del alta, respaldadas por (4) educación a través del Sistema de aprendizaje activado por el paciente (PALS), una educación novedosa plataforma utilizada para involucrar a personas racialmente marginadas y con bajo nivel de alfabetización. LHM se basa en el Programa Thinking Healthy (THP), una intervención diseñada originalmente para tratar la depresión posparto en países de ingresos bajos y medios utilizando trabajadores de salud comunitarios.
Otros nombres:
  • Brazo LHM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
El resultado primario de la PPD, operacionalizado como la presencia o ausencia de síntomas depresivos posparto, se define mediante la puntuación EPDS (≥9). Se eligió específicamente EPDS ≥9 porque esa es la puntuación utilizada como punto de corte para referirse a la evaluación clínica, y la tasa de EPDS ≥9 oscila entre aproximadamente el 30% y el 40%, dependiendo de otras características de las clínicas. Suponiendo una aleatorización 1:1, un efecto de diseño de 1,5 para tener en cuenta la variación entre los sitios y las doulas, un poder de 0,80, un nivel de significancia bilateral de 0,05 y un desgaste del 20-25%, para detectar una reducción en la tasa de síntomas de PPD de 33,5 % en el brazo de control al 23% en la intervención, se necesita un tamaño de muestra de aproximadamente 450 individuos (225 en cada brazo del estudio). La escala EPDS va de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
6 meses después del alta hospitalaria
Puntuación del corazón
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
La "Puntuación cardíaca" es una métrica calculada mediante la calculadora en línea de la Asociación Estadounidense del Corazón. Incorpora los componentes biológicos y conductuales Life's Essential 8 (LE8) (dieta, actividad física, exposición a la nicotina, salud del sueño, índice de masa corporal, lípidos en sangre, glucosa en sangre y presión arterial). Estos componentes se recopilarán de los participantes durante el estudio, pero no se evaluarán como resultados individuales; en cambio, la puntuación cardíaca del 1 al 100 calculada por la calculadora en línea de la AHA se utilizará como resultado de la salud CV.
6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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