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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06666400
Vivre en bonne santé pour les mamans ECR (LHMoms)
13 janvier 2026 mis à jour par: Mary E. D'Alton, Columbia University
Essai de mise en œuvre de l'efficacité hybride randomisée de type I de Living Healthy for Moms (LHM) : un entraînement cognitivo-comportemental (TCC) dispensé par Doula + une intervention en matière de santé cardiovasculaire (CVH) pour les personnes qui accouchent
LHMoms est une nouvelle intervention de soins intégrés qui se concentre intensivement sur la continuité des soins et les liens entre la communauté et les soins de santé pour les personnes qui accouchent après l'accouchement.
L'intervention commence avant la sortie de l'hospitalisation d'accouchement et s'étend jusqu'à six mois après l'accouchement, couvrant ainsi des fenêtres critiques pour prévenir les séquelles à long terme sur la santé physique et mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des décès maternels évitables surviennent pendant les périodes intrapartum et post-partum immédiat (PP), tout comme les complications liées à des problèmes de santé mentale (MH) non détectés/sous-traités (par exemple, suicide, surdose) et à des événements cardiovasculaires (CV).
À New York (NYC), les décès maternels sont 8 à 12 fois plus élevés chez les parents noirs que chez les parents blancs.
Cependant, la plupart des programmes communautaires traitant de la santé des personnes qui accouchent dans cette population se concentrent étroitement sur les services de base (par exemple, l'allaitement maternel, le soutien social), avec une attention limitée aux soins fondés sur des données probantes.
Des interventions holistiques répondant aux besoins de santé physique, mentale et sociale lors de la transition critique du PP et passant d'une approche basée sur les traumatismes et les « risques » à une approche basée sur la force et l'autonomisation sont nécessaires de toute urgence.
De nombreux obstacles hospitaliers, communautaires et gouvernementaux empêchent l'adoption et la mise à l'échelle à grande échelle des soins prodigués par des doulas, et on ne sait pas comment les facilitateurs, les actifs et les ressources peuvent améliorer la continuité des soins et les liens entre la communauté et l'hôpital pour soutenir les personnes qui accouchent dans divers sites de New York.
L’impact des interventions menées par les doulas au niveau des patients et du système de santé n’a pas encore été rigoureusement évalué.
En collaboration avec la Caribbean Women's Health Association et le Northern Manhattan Perinatal Partnership, cette étude comblera ces lacunes en mettant en œuvre et en évaluant Living Healthy for Moms (LHMoms) dans trois contextes et populations complémentaires (Brooklyn, Queens et Northern Manhattan).
LHMoms est une nouvelle intervention de soins intégrés qui se concentre intensivement sur la continuité des soins et les liens entre la communauté et les soins de santé, qui commence avant la sortie et pendant les 7 premiers jours après la sortie (PD) et s'étend jusqu'à six mois après l'accouchement, en tant que fenêtres critiques pour prévenir les séquelles à long terme sur la santé physique et mentale, tout en s’attaquant aux principaux déterminants du risque pour la santé tout au long de la vie.
Les enquêteurs ont développé plusieurs interventions innovantes fondées sur des preuves, y compris un programme d'autonomisation de l'éducation en ligne (en utilisant une plate-forme de système d'apprentissage activé par le patient que nous avons développée) pour renforcer l'auto-représentation des patients dès l'hôpital ; un programme de détection des urgences sanitaires dirigé par une doula pendant les 7 premiers jours critiques de la DP ; et une intervention de formation cognitivo-comportementale (TCC) dispensée par une doula tenant compte des traumatismes pour lutter contre la dépression PP et les risques cardiovasculaires pendant les six mois critiques suivant l'accouchement.
Cette étude propose une étude rigoureuse et à méthodes mixtes des LHMoms pour répondre à trois objectifs spécifiques.
Dans l'objectif 1, l'étude testera l'efficacité des LHMoms par rapport au contrôle de l'attention dans un essai de mise en œuvre hybride de type 1 avec 600 naissances randomisées dans trois sites hospitaliers de Brooklyn, du Queens et du nord de Manhattan.
Cela comprendra l'affinement et l'adaptation de l'intervention à chaque site pour maximiser la qualité des soins, le renforcement des capacités des doulas à administrer des LHMoms et l'évaluation de l'efficacité pour réduire la dépression PP et améliorer la santé CV.
Dans l'objectif 2, l'étude analysera les effets des LHMoms sur l'utilisation et la satisfaction des soins de santé PP.
Dans l'objectif 3, l'étude examinera le processus de mise en œuvre et les résultats de l'intervention LHMoms sur les trois sites.
Ce projet fera progresser les objectifs généraux de NY-CHAMP pour optimiser les résultats de la PP pour les personnes qui accouchent historiquement défavorisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Personnes qui accouchent âgées de 18 ans ou plus
- Accouchement d'une naissance vivante unique ; et
- Race minoritaire (Noir auto-identifié), appartenance ethnique minoritaire (Latinox auto-identifié) et/ou bénéficiaire de Medicaid.
Critères d'exclusion :
- Les personnes incapables d'effectuer des visites et de répondre à des enquêtes par ordinateur ou par téléphone,
- Moins de 18 ans
- Individus incapables de communiquer (lire, écrire, parler) en anglais, espagnol ou créole haïtien
- grossesse multifœtale
- âge gestationnel inférieur à 24 semaines à l'accouchement
- anomalie fœtale majeure connue au cours de la grossesse en cours
- décès fœtal connu
- en hémodialyse
- utilisateur actif de médicaments IV
- idées suicidaires actives avec intention et plan
- trouble psychotique primaire connu
- envisage de quitter la région d’ici 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Le bras de contrôle de l'attention (N = 300) recevra des soins de doula standard et le même nombre de séances téléphoniques ou vidéo et durera la même durée sur des sujets généraux de santé post-partum non liés à la santé CV ou à la dépression.
Les participants au contrôle de l'attention ne recevront pas de sensibilisation initiée par la doula pendant les 7 premiers jours.
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Soins de doula standard et le même nombre de séances téléphoniques ou vidéo et dureront la même durée sur des sujets généraux de santé post-partum non liés à la santé CV ou à la dépression.
Les participants au contrôle de l'attention ne recevront pas de sensibilisation initiée par la doula pendant les 7 premiers jours.
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Expérimental: Bras d'intervention LHMoms
Le bras LHM (N = 300) recevra une intervention CBT + de santé cardiovasculaire (CVH) pour réduire le risque cardiovasculaire.
LHM utilise une intervention d'entraînement cognitivo-comportemental (TCC) + de santé cardiovasculaire (CVH) dispensée par des doulas et intégrant une intervention sur un mode de vie sain pour réduire le risque cardiovasculaire.
L'intervention LHM intègre les éléments clés suivants : (1) détection d'urgence dirigée par une doula dans les 7 premiers jours suivant la sortie ; (2) surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) ; et (3) 11 séances d'intervention dispensée par une doula pour prévenir la DPP et réduire le risque CV de 1 semaine à 6 mois après la sortie, soutenues par (4) l'éducation via le système d'apprentissage activé par le patient (PALS), une nouvelle éducation plate-forme utilisée pour impliquer des personnes peu alphabétisées et racialement marginalisées.
LHM est basé sur le programme Thinking Healthy (THP), une intervention conçue à l'origine pour traiter la DPP dans les pays à revenu faible et intermédiaire en faisant appel à des agents de santé communautaires.
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Le bras LHM (N = 300) recevra une intervention CBT + de santé cardiovasculaire (CVH) pour réduire le risque cardiovasculaire.
LHM utilise une intervention (TCC) + santé cardiovasculaire (CVH) dispensée par des doulas et intégrant une intervention sur un mode de vie sain pour réduire le risque cardiovasculaire.
L'intervention LHM intègre les éléments clés suivants : (1) détection d'urgence dirigée par une doula dans les 7 premiers jours suivant la sortie ; (2) surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) ; et (3) 12 séances d'intervention dispensée par une doula pour prévenir la DPP et réduire le risque CV de 1 semaine à 6 mois après la sortie, soutenues par (4) l'éducation via le système d'apprentissage activé par le patient (PALS), une nouvelle éducation plate-forme utilisée pour impliquer des personnes peu alphabétisées et racialement marginalisées.
LHM est basé sur le programme Thinking Healthy (THP), une intervention conçue à l'origine pour traiter la DPP dans les pays à revenu faible et intermédiaire en faisant appel à des agents de santé communautaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Le principal résultat de la PPD, opérationnalisé comme la présence ou l'absence de symptômes dépressifs post-partum, est défini par le score EPDS (≥9).
L'EPDS ≥9 a été choisi spécifiquement parce que c'est le score utilisé comme seuil de référence pour une évaluation clinique, et le taux d'EPDS ≥9 varie d'environ 30 à 40 % en fonction d'autres caractéristiques des cliniques.
En supposant une randomisation 1:1, un effet de conception de 1,5 pour tenir compte de la variance entre les sites et les doulas, une puissance de 0,80, un niveau de signification bilatéral de 0,05 et une attrition de 20 à 25 %, pour détecter une réduction du taux de symptômes de PPD de 33,5 % dans le bras témoin à 23 % dans l'intervention, une taille d'échantillon d'environ 450 personnes (225 dans chaque bras d'étude) est nécessaire.
L'échelle EPDS va de 0 à 30, et un score plus élevé indique une dépression plus grave.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Score cardiaque
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Le « Heart Score » est une mesure calculée via le calculateur en ligne de l’American Heart Association.
Il intègre les composants comportementaux et biologiques Life's Essential 8 (LE8) (alimentation, activité physique, exposition à la nicotine, santé du sommeil, indice de masse corporelle, lipides sanguins, glycémie et tension artérielle).
Ces composants seront collectés auprès des participants au cours de l'étude mais ne sont pas évalués en tant que résultats individuels ; au lieu de cela, le score cardiaque de 1 à 100 calculé par le calculateur en ligne de l'AHA sera utilisé comme résultat de la santé CV.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Première publication (Réel)
30 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Décès
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Décès parental
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Satisfaction personnelle
- Comportement social
- Préjudice
- Discrimination sociale
- Racisme
- Maladies cardiovasculaires
- Dépression, post-partum
- Décès maternel
- Bien-être psychologique
- Racisme systémique
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .