- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06666400
Terveellistä elämää äideille RCT (LHMoms)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mary E. D'Alton, Columbia University
Living Healthy for Moms (LHM) satunnaistettu tyypin I hybriditehokkuuden toteutuskoe: Doulan antama kognitiivinen käyttäytymisharjoittelu (CBT) + sydän- ja verisuoniterveyden (CVH) interventio synnyttäville henkilöille
LHMoms on uusi integroitu hoitointerventio, joka keskittyy intensiivisesti hoidon jatkuvuuteen ja yhteisön ja terveydenhuollon välisiin yhteyksiin synnytyksen jälkeen synnyttäville henkilöille.
Interventio alkaa ennen kotiutumista synnytyssairaalahoidossa ja jatkuu kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen, mikä kattaa kriittiset ikkunat pitkäaikaisten fyysisten ja henkisten terveysvaikutusten estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat ehkäistävissä olevat äitien kuolemat tapahtuvat synnytyksensisäisinä ja välittömästi synnytyksen jälkeisinä (PP) jaksoina, samoin kuin komplikaatiot, jotka johtuvat havaitsemattomista/alihoitelluista mielenterveystiloista (esim. itsemurha, yliannostus) ja sydän- ja verisuonitapahtumista (CV).
New York Cityssä (NYC) mustien äitiyskuolemien määrä on 8-12 kertaa suurempi kuin valkoisten synnyttävien vanhempien.
Useimmat tämän väestön synnyttävien terveyttä käsittelevät yhteisölliset ohjelmat ovat kuitenkin keskittyneet suppeasti peruspalveluihin (esim. imetys, sosiaalinen tuki), mutta vain vähän näyttöön perustuvaa hoitoa.
Kokonaisvaltaisia interventioita, joissa käsitellään fyysisiä, henkisiä ja sosiaalisia terveystarpeita kriittisen PP-siirtymän aikana ja siirrytään trauma- ja "riskipohjaisesta" vahvuuteen ja voimaantumiseen perustuvaan lähestymistapaan, tarvitaan kiireesti.
Monet sairaalan, yhteisön ja hallinnon esteet estävät doula-syötetyn hoidon laajan käyttöönoton ja skaalaamisen, eikä tiedetä, kuinka avustajat, omaisuus ja resurssit voivat parantaa hoidon jatkuvuutta ja yhteisön ja sairaalan yhteyksiä tukeakseen synnyttäjiä eri puolilla NYC:tä.
Doula-johtoisten interventioiden vaikutusta potilas- ja terveysjärjestelmän tasolla ei ole vielä arvioitu tarkasti.
Yhteistyössä Caribbean Women's Health Associationin ja Northern Manhattan Perinatal Partnershipin kanssa tässä tutkimuksessa korjataan nämä puutteet toteuttamalla ja arvioimalla Living Healthy for Moms (LHMoms) kolmessa toisiaan täydentävässä ympäristössä ja populaatiossa (Brooklyn, Queens ja Northern Manhattan).
LHMoms on uusi integroitu hoitointerventio, joka keskittyy intensiivisesti hoidon jatkuvuuteen ja yhteisön ja terveydenhuollon välisiin yhteyksiin, jotka alkavat ennen kotiutusta ja ensimmäisten 7 päivää kotiuttamisen jälkeen (PD) ja ulottuvat kuuteen kuukauteen synnytyksen jälkeen kriittisinä ikkunoita estää pitkäaikaisia fyysisen ja henkisen terveyden seurauksia ja samalla käsitellä elinikäisen terveysriskin keskeisiä tekijöitä.
Tutkijat ovat kehittäneet useita innovatiivisia, näyttöön perustuvia interventioita, mukaan lukien online-koulutusohjelman (käyttämällä kehittämäämme Patient Activated Learning System -alustaa) potilaan itsensä puolustamisen kehittämiseksi sairaalassa; doula-vetoinen terveyshätätilanteen havaitsemisohjelma kriittisen ensimmäisen 7 päivän PD:n aikana; ja traumatietoinen doulan toimittaman kognitiivisen käyttäytymisharjoittelun (CBT) interventio PP-masennusta ja sydän- ja verisuoniriskien torjumiseksi kriittisten kuuden kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tiukkaa, sekamenetelmien tutkimusta LHMomsista kolmen erityistavoitteen saavuttamiseksi.
Tavoitteessa 1 tutkimuksessa testataan LHMomsin tehokkuutta huomionhallintaan verrattuna hybridityyppi 1 -toteutuskokeessa 600 satunnaistetun synnyttäjän kanssa kolmessa sairaalassa Brooklynissa, Queensissa ja Pohjois-Manhattanilla.
Tähän sisältyy interventioiden jalostaminen ja räätälöiminen jokaiseen paikkaan hoidon laadun maksimoimiseksi, doulien kapasiteetin rakentaminen LHMomsin toimittamiseen sekä tehokkuuden arviointi PP-masennusta vähentävässä ja CV-terveyden parantamisessa.
Tavoitteessa 2 tutkimuksessa analysoidaan LHMomsin vaikutuksia PP-terveydenhuollon käyttöön ja tyytyväisyyteen.
Tavoitteessa 3 tutkimuksessa tarkastellaan LHMomsin toimeenpanoprosessia ja tuloksia kolmella paikkakunnalla.
Tämä projekti edistää NY-CHAMPin yleistavoitteita optimoida PP-tulokset historiallisesti heikommassa asemassa oleville synnyttäville yksilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet synnyttävät henkilöt
- Yksittäisen elävänä syntymän toimitus; ja
- Vähemmistörotu (itsetunnistettu musta), vähemmistön etnisyys (itsetunnistettu latinalainen) ja/tai Medicaid-edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan vierailuja ja täyttämään kyselyitä tietokoneella tai puhelimitse,
- Alle 18-vuotias
- Henkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan (luku, kirjoittaminen, puhuminen) englanniksi, espanjaksi tai haitin kreoliksi
- monisikiöinen raskaus
- raskausikä alle 24 viikkoa synnytyksessä
- tiedossa oleva merkittävä sikiön anomalia nykyisessä raskaudessa
- tunnettu sikiön kuolema
- hemodialyysissä
- IV-lääkkeiden aktiivinen käyttäjä
- aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella ja suunnitelmalla
- tunnettu primaarinen psykoottinen häiriö
- aikoo muuttaa pois alueelta 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Huomiovalvontahaara (N=300) saa tavallista doulahoitoa ja saman määrän puhelin- tai videoistuntoja ja kestää saman verran yleisiä synnytyksen jälkeisiä terveysaiheita, jotka eivät liity CV:n terveyteen tai masennukseen.
Huomiokontrollin osallistujat eivät saa doula-aloitteista opastusta ensimmäisen 7 päivän aikana.
|
Normaali doulahoito ja sama määrä puhelin- tai videoistuntoja ja kestää saman ajan yleisissä synnytyksen jälkeisissä terveysaiheissa, jotka eivät liity CV:n terveyteen tai masennukseen.
Huomiokontrollin osallistujat eivät saa doula-aloitteista opastusta ensimmäisen 7 päivän aikana.
|
|
Kokeellinen: LHMoms interventiovarsi
LHM-haara (N=300) saa CBT+ Cardiovascular Health (CVH) -toimenpiteen CV-riskin vähentämiseksi.
LHM käyttää kognitiivista käyttäytymisharjoittelua (CBT) + sydän- ja verisuoniterveyden (CVH) -interventiota, jonka toimittavat doula ja joka integroi terveellisen elämäntavan interventioon CV-riskin vähentämiseksi.
LHM-interventio integroi seuraavat avainelementit: (1) doula-johtoinen hätätunnistus ensimmäisten 7 päivän aikana purkamisen jälkeen; (2) kodin verenpaineen valvonta (HBPM); ja (3) 11 kertaa doulalla toimitettua interventiota PPD:n estämiseksi ja sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi yhdestä viikosta 6 kuukauteen kotiutumisen jälkeen, ja sitä tukee (4) koulutus potilasaktivoidun oppimisjärjestelmän (PALS) kautta, joka on uusi koulutus. foorumi, jota käytetään heikosti lukutaitoisten, rodullisesti syrjäytyneiden henkilöiden sitouttamiseen.
LHM perustuu Thinking Healthy Program (THP) -ohjelmaan, joka on alun perin suunniteltu PPD:n hoitoon pieni- ja keskituloisissa maissa paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden avulla.
|
LHM-haara (N=300) saa CBT+ Cardiovascular Health (CVH) -toimenpiteen CV-riskin vähentämiseksi.
LHM käyttää (CBT) + sydän- ja verisuoniterveyden (CVH) interventiota doulien toimittamana ja integroi terveellisen elämäntavan interventioon CV-riskin vähentämiseksi.
LHM-interventio integroi seuraavat avainelementit: (1) doula-johtoinen hätätunnistus ensimmäisten 7 päivän aikana purkamisen jälkeen; (2) kodin verenpaineen valvonta (HBPM); ja (3) 12 kertaa doulan antamaa interventiota PPD:n estämiseksi ja sydän- ja verisuonitautiriskin vähentämiseksi yhdestä viikosta 6 kuukauteen kotiutumisen jälkeen, ja sitä tukee (4) koulutus potilasaktivoidun oppimisjärjestelmän (PALS) kautta, joka on uusi koulutus. foorumi, jota käytetään heikosti lukutaitoisten, rodullisesti syrjäytyneiden henkilöiden sitouttamiseen.
LHM perustuu Thinking Healthy Program (THP) -ohjelmaan, joka on alun perin suunniteltu PPD:n hoitoon pieni- ja keskituloisissa maissa paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
PPD:n ensisijainen tulos, joka on operatiivista synnytyksen jälkeisten masennuksen oireiden esiintymisenä tai puuttumisena, määritellään EPDS-pisteillä (≥9).
EPDS ≥9 valittiin nimenomaan, koska se on kliinisen arvioinnin rajana käytetty pistemäärä, ja EPDS ≥9:n määrä vaihtelee noin 30-40 % riippuen klinikan muista ominaisuuksista.
Olettaen 1:1 satunnaistuksen, suunnitteluvaikutus 1,5 huomioimaan paikkojen ja doulien välisen varianssin, teho 0,80, kaksipuolinen merkitsevyystaso 0,05 ja 20-25 % kuluminen, jotta havaitaan PPD-oireiden väheneminen 33,5:stä. % kontrollihaarassa 23 %:iin interventiossa, otoskoko on noin 450 henkilöä (225 kussakin tutkimushaarassa).
EPDS-asteikko on 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Sydänpisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
"Heart Score" on mittari, joka lasketaan American Heart Associationin online-laskimella.
Se sisältää käyttäytymiseen liittyvät ja biologiset osat Life's Essential 8 (LE8) (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, nikotiinialtistus, unen terveys, painoindeksi, veren lipidit, verensokeri ja verenpaine).
Nämä komponentit kerätään osallistujilta tutkimuksen aikana, mutta niitä ei arvioida yksittäisinä tuloksina. sen sijaan AHA-verkkolaskimen laskemaa sydänpistettä 1-100 käytetään CV-terveyden tuloksena.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Mielialahäiriöt
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Vanhempien kuolema
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Ennakkoluulo
- Sosiaalinen syrjintä
- Rasismi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Äidin kuolema
- Psykologinen hyvinvointi
- Systeeminen rasismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .