Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žít zdravě pro maminky RCT (LHMoms)

13. ledna 2026 aktualizováno: Mary E. D'Alton, Columbia University

Žít zdravě pro maminky (LHM) Randomizovaná hybridní efektivita I. typu Zkouška implementace: Kognitivně behaviorální trénink (CBT) vedený dulou + intervence kardiovaskulárního zdraví (CVH) u jedinců při porodu

LHMoms je nová intervence integrované péče, která se intenzivně zaměřuje na kontinuitu péče a propojení mezi komunitou a zdravotní péčí u jedinců po porodu. Intervence začíná před propuštěním při porodní hospitalizaci a prodlužuje se do šesti měsíců po porodu, čímž pokrývá kritická okna, aby se zabránilo dlouhodobým následkům fyzického a duševního zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

K většině úmrtí matek, kterým lze předejít, dochází v intrapartálním a bezprostředním poporodním (PP) období, stejně jako ke komplikacím z nezjištěných/neléčených stavů duševního zdraví (MH) (např. sebevražda, předávkování) a kardiovaskulárních (CV) příhod. V New Yorku (NYC) je úmrtnost matek 8–12krát vyšší u černých rodičů než u bílých rodičů. Většina komunitních programů zaměřených na zdraví rodících jedinců v této populaci se však úzce soustředila na základní služby (např. kojení, sociální podpora), s omezeným zaměřením na péči založenou na důkazech. Naléhavě jsou zapotřebí holistické intervence zaměřené na potřeby fyzického, duševního a sociálního zdraví v kritickém přechodu PP a přechod od přístupu založeného na traumatu a „rizikách“ k přístupu založenému na síle a posílení. Mnoho nemocničních, komunitních a vládních bariér brání širokému přijetí a rozšiřování péče poskytované dulou a není známo, jak mohou facilitátoři, prostředky a zdroje zlepšit kontinuitu péče a propojení mezi komunitou a nemocnicí, aby podpořili rodící jedince na různých místech v New Yorku. Dopad intervencí vedených dulou na úrovni pacientů a zdravotních systémů musí být ještě přísně vyhodnocen. Ve spolupráci s Caribbean Women's Health Association a Northern Manhattan Perinatal Partnership se tato studie bude zabývat těmito mezerami implementací a vyhodnocením Living Healthy for Moms (LHMoms) ve třech vzájemně se doplňujících prostředích a populacích (Brooklyn, Queens a Northern Manhattan). LHMoms je nová intervence integrované péče, která se intenzivně zaměřuje na kontinuitu péče a propojení mezi komunitou a zdravotní péčí, která začíná před propuštěním a během prvních 7 dnů po propuštění (PD) a rozšiřuje se do šesti měsíců po porodu jako kritická okna předcházet dlouhodobým následkům fyzického a duševního zdraví a zároveň řešit klíčové determinanty celoživotního zdravotního rizika. Vyšetřovatelé vyvinuli několik inovativních intervencí založených na důkazech, včetně online vzdělávacího programu pro posílení postavení (s využitím platformy Patient Activated Learning System, kterou jsme vyvinuli), aby vybudovali sebeobranu pacientů již v nemocnici; program detekce zdravotní nouze vedený dulou během kritických prvních 7 dnů PD; a intervence kognitivně-behaviorálního tréninku (CBT) na základě traumatu duly k řešení deprese PP a kardiovaskulárních rizik po dobu kritických šesti měsíců po porodu. Tato studie navrhuje rigorózní studii LHMom založených na smíšených metodách, která má řešit tři konkrétní cíle. V cíli 1 bude studie testovat účinnost LHMoms vs. kontrola pozornosti ve studii zavádění hybridního typu 1 s 600 náhodně narozenými jedinci ve třech nemocnicích v Brooklynu, Queensu a Severním Manhattanu. To bude zahrnovat zdokonalování a přizpůsobení intervence každému místu s cílem maximalizovat kvalitu péče, budování kapacity pro duly pro porod LHMom a hodnocení účinnosti při snižování deprese PP a zlepšování kardiovaskulárního zdraví. V cíli 2 bude studie analyzovat účinky LHMoms na využívání zdravotní péče PP a spokojenost. V cíli 3 bude studie zkoumat proces implementace a výsledky intervence LHMoms na třech lokalitách. Tento projekt podpoří celkové cíle NY-CHAMP optimalizovat výsledky PP pro historicky znevýhodněné rodící jedince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • New York City Health + Hospitals/ Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rodící jedinci ve věku 18 let nebo starší
  • Porod živě narozených ojedinělých; a
  • Menšinová rasa (sebeidentifikovaný černoch), etnická menšina (sebeidentifikovaný Latinx) a/nebo příjemce Medicaid.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nemohou provádět návštěvy a vyplňovat průzkumy prostřednictvím počítače nebo telefonu,
  • Mladší než 18 let
  • Jedinci neschopní komunikovat (číst, psát, mluvit) v angličtině, španělštině nebo haitské kreolštině
  • multifetální těhotenství
  • gestační věk méně než 24 týdnů při porodu
  • známá velká fetální anomálie v současném těhotenství
  • známý zánik plodu
  • na hemodialýze
  • aktivní uživatel IV léků
  • aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem a plánem
  • známá primární psychotická porucha
  • plánuje se do 6 měsíců z oblasti vystěhovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Rameno kontroly pozornosti (N=300) dostane standardní péči duly a stejný počet telefonických nebo video sezení a bude trvat stejně dlouho na obecných poporodních zdravotních tématech, která se netýkají kardiovaskulárního zdraví nebo deprese. Účastníkům kontroly pozornosti se během prvních 7 dnů nedostává kontaktů iniciovaných dulou.
Standardní péče duly a stejný počet telefonických nebo video sezení a bude trvat stejně dlouho na obecných poporodních zdravotních tématech, která nesouvisejí s CV zdravím nebo depresí. Účastníkům kontroly pozornosti se během prvních 7 dnů nedostává kontaktů iniciovaných dulou.
Experimentální: LHMoms Intervention Arm
Rameno LHM (N=300) dostane intervenci CBT+ Cardiovascular Health (CVH) ke snížení KV rizika. LHM využívá kognitivně behaviorální trénink (CBT) + intervenci kardiovaskulárního zdraví (CVH), kterou poskytují duly a integruje intervenci zdravého životního stylu ke snížení KV rizika. Zásah LHM integruje následující klíčové prvky: (1) nouzová detekce řízená dulou v prvních 7 dnech po propuštění; (2) domácí monitorování TK (HBPM); a (3) 11 sezení intervence poskytované dulou k prevenci PPD a snížení KV rizika od 1 týdne do 6 měsíců po propuštění, podpořené (4) vzděláváním prostřednictvím systému vzdělávání aktivovaného pacientem (PALS), nového vzdělávání platforma používaná k zapojení nízkogramotných, rasově marginalizovaných jedinců. LHM vychází z programu Thinking Healthy (THP), intervence původně navržené k léčbě PPD v zemích s nízkými a středními příjmy pomocí komunitních zdravotnických pracovníků.
Rameno LHM (N=300) dostane intervenci CBT+ Cardiovascular Health (CVH) ke snížení KV rizika. LHM využívá intervenci (CBT) + kardiovaskulárního zdraví (CVH) poskytovanou dulami a integrující intervenci zdravého životního stylu ke snížení KV rizika. Zásah LHM integruje následující klíčové prvky: (1) nouzová detekce řízená dulou v prvních 7 dnech po propuštění; (2) domácí monitorování TK (HBPM); a (3) 12 sezení intervence poskytované dulou k prevenci PPD a snížení KV rizika od 1 týdne do 6 měsíců po propuštění, podpořené (4) vzděláváním prostřednictvím systému vzdělávání aktivovaného pacientem (PALS), nového vzdělávání platforma používaná k zapojení nízkogramotných, rasově marginalizovaných jedinců. LHM vychází z programu Thinking Healthy (THP), intervence původně navržené k léčbě PPD v zemích s nízkými a středními příjmy pomocí komunitních zdravotnických pracovníků.
Ostatní jména:
  • LHM Arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS).
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Primární výsledek PPD, operacionalizovaný jako přítomnost nebo nepřítomnost příznaků poporodní deprese, je definován skórem EPDS (≥9). EPDS ≥9 byl zvolen specificky, protože to je skóre používané jako hraniční hodnota pro klinické hodnocení a míra EPDS ≥9 se pohybuje od přibližně 30-40 % v závislosti na dalších charakteristikách klinik. Za předpokladu randomizace 1:1, návrhového efektu 1,5 pro zohlednění rozptylu mezi místy a dulami, síly 0,80, hladiny oboustranné významnosti 0,05 a 20-25% opotřebení, aby bylo možné detekovat snížení frekvence symptomů PPD z 33,5 % v kontrolní větvi na 23 % v intervenci, je zapotřebí velikost vzorku přibližně 450 jedinců (225 v každé větvi studie). Stupnice EPDS se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Srdce skóre
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
"Srdeční skóre" je metrika vypočítaná prostřednictvím online kalkulačky American Heart Association. Obsahuje behaviorální a biologické složky Life's Essential 8 (LE8) (strava, fyzická aktivita, expozice nikotinu, zdravý spánek, index tělesné hmotnosti, krevní lipidy, hladina glukózy v krvi a krevní tlak). Tyto složky budou shromážděny od účastníků během studie, ale nejsou hodnoceny jako individuální výsledky; místo toho se jako výsledek zdraví CV použije srdeční skóre od 1 do 100 vypočítané online kalkulačkou AHA.
6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit