- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06666400
Здоровый образ жизни для мам, РКИ (LHMoms)
13 января 2026 г. обновлено: Mary E. D'Alton, Columbia University
Здоровый образ жизни для мам (LHM) Рандомизированное исследование гибридной эффективности типа I: Когнитивно-поведенческий тренинг (КПТ) + вмешательство в отношении сердечно-сосудистой системы (CVH) для рожениц, проводимое дулами
LHMoms — это новое вмешательство в комплексную помощь, в котором особое внимание уделяется непрерывности ухода и связям между обществом и здравоохранением для рожениц в послеродовом периоде.
Вмешательство начинается до выписки из родильного дома и продолжается до шести месяцев после родов, таким образом охватывая критические периоды и предотвращая долгосрочные последствия для физического и психического здоровья.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство предотвратимых случаев материнской смертности происходит во время родов и сразу после родов (ПП), равно как и осложнения от невыявленных/недостаточно леченных состояний психического здоровья (ЗП) (например, суицид, передозировка) и сердечно-сосудистых (СС) событий.
В Нью-Йорке (Нью-Йорк) материнская смертность среди чернокожих родителей в 8–12 раз выше, чем среди белых.
Однако большинство программ на уровне сообщества, направленных на здоровье рожениц из этой группы населения, были узко сосредоточены на базовых услугах (например, грудное вскармливание, социальная поддержка) с ограниченным вниманием к доказательной помощи.
Срочно необходимы целостные вмешательства, направленные на удовлетворение потребностей в физическом, психическом и социальном здоровье в критический переходный период ПП и переход от подхода, основанного на травмах и «рисках», к подходу, основанному на силе и расширении прав и возможностей.
Многие больничные, общественные и государственные барьеры препятствуют широкому внедрению и масштабированию помощи, оказываемой доулами, и неизвестно, как координаторы, активы и ресурсы могут улучшить непрерывность ухода и связи между общественными больницами для поддержки рожениц в различных местах по всему Нью-Йорку.
Влияние вмешательств под руководством доул на уровне пациентов и системы здравоохранения еще предстоит тщательно оценить.
В сотрудничестве с Карибской ассоциацией женского здоровья и Перинатальным партнерством Северного Манхэттена это исследование будет направлено на устранение этих пробелов путем внедрения и оценки «Здоровый образ жизни для мам» (LHMoms) в трех взаимодополняющих условиях и группах населения (Бруклин, Квинс и Северный Манхэттен).
LHMoms — это новое вмешательство в области комплексного ухода, в котором основное внимание уделяется непрерывности ухода и связям между обществом и здравоохранением, которое начинается до выписки и в течение первых 7 дней после выписки (ПД) и продолжается в течение шести месяцев после родов, как критически важные окна для предотвращать долгосрочные последствия для физического и психического здоровья, а также воздействовать на ключевые детерминанты риска для здоровья на протяжении всей жизни.
Исследователи разработали несколько инновационных, основанных на фактических данных вмешательств, в том числе программу расширения возможностей онлайн-обучения (с использованием разработанной нами платформы системы обучения, активируемой пациентами) для развития самозащиты пациентов, начиная с больницы; программа выявления чрезвычайных ситуаций под руководством доулы в течение критических первых 7 дней ПД; и когнитивно-поведенческий тренинг (КПТ), проводимый доулой с учетом травм, для устранения депрессии ПП и сердечно-сосудистых рисков в течение критических шести месяцев после родов.
Это исследование предлагает тщательное, смешанное исследование LHMoms для достижения трех конкретных целей.
В рамках цели 1 исследование проверит эффективность LHMoms по сравнению с контролем внимания в испытании гибридного типа 1 с участием 600 рандомизированных рожениц в трех больницах в Бруклине, Квинсе и Северном Манхэттене.
Это будет включать в себя доработку и адаптацию вмешательства к каждому учреждению для максимизации качества ухода, наращивание потенциала доул по доставке LHMoms, а также оценку эффективности в снижении депрессии PP, улучшении здоровья сердечно-сосудистых заболеваний.
В рамках цели 2 исследование будет анализировать влияние LHMoms на использование и удовлетворенность услугами здравоохранения PP.
В рамках цели 3 исследование будет изучать процесс реализации и результаты вмешательства LHMoms на трех объектах.
Этот проект будет способствовать достижению общих целей NY-CHAMP по оптимизации результатов PP для рожениц, находящихся в исторически неблагоприятном положении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- New York City Health + Hospitals/ Queens
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- NewYork-Presbyterian Allen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Роженицы в возрасте 18 лет и старше
- Роды одноплодного живорожденного; и
- Раса меньшинства (самоидентифицированный черный), этническое меньшинство (самоидентифицированный латиноамериканец) и/или бенефициар программы Medicaid.
Критерии исключения:
- Лица, не имеющие возможности посещать и заполнять опросы с помощью компьютера или телефона,
- Младше 18 лет
- Лица, неспособные общаться (читать, писать, говорить) на английском, испанском или гаитянском креольском языке.
- многоплодная беременность
- срок беременности менее 24 недель на момент родов
- известные серьезные аномалии развития плода при текущей беременности
- известная гибель плода
- на гемодиализе
- активный потребитель внутривенных наркотиков
- активные суицидальные мысли с намерением и планом
- известное первичное психотическое расстройство
- планирует переехать из этого района в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Группа контроля внимания (N = 300) получит стандартную доульскую помощь и такое же количество сеансов по телефону или видеосвязи и продлится такое же количество времени по общим темам послеродового здоровья, не связанным со здоровьем сердечно-сосудистой системы или депрессией.
Участники контроля внимания не будут получать аутрич-работу, инициированную доулой, в течение первых 7 дней.
|
Стандартная доула-услуга и такое же количество сеансов по телефону или видеосвязи, а также продолжительность такого же количества времени по общим темам послеродового здоровья, не связанным со здоровьем сердечно-сосудистой системы или депрессией.
Участники контроля внимания не будут получать аутрич-работу, инициированную доулой, в течение первых 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства LHMoms
Группа LHM (N = 300) получит вмешательство CBT + сердечно-сосудистое здоровье (CVH) для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
LHM использует когнитивно-поведенческую тренировку (КПТ) + вмешательство по здоровью сердечно-сосудистой системы (CVH), проводимое доулами, и интегрирует вмешательство по здоровому образу жизни для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Мероприятия LHM включают в себя следующие ключевые элементы: (1) выявление экстренных ситуаций под руководством доулы в первые 7 дней после выписки; (2) домашний мониторинг АД (HBPM); и (3) 11 сеансов вмешательства, проводимого доулой, для предотвращения PPD и снижения сердечно-сосудистого риска в период от 1 недели до 6 месяцев после выписки, при поддержке (4) обучения через систему обучения, активируемую пациентом (PALS), новое образование. платформа, используемая для привлечения малограмотных и расово маргинализированных людей.
LHM основан на программе «Мыслить здорово» (THP), вмешательстве, первоначально разработанном для лечения PPD в странах с низким и средним уровнем дохода с использованием местных медицинских работников.
|
Группа LHM (N = 300) получит вмешательство CBT + сердечно-сосудистое здоровье (CVH) для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
LHM использует вмешательство (КПТ) + сердечно-сосудистое здоровье (CVH), проводимое доулами, и интегрированное вмешательство в здоровый образ жизни для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Мероприятия LHM включают в себя следующие ключевые элементы: (1) выявление экстренных ситуаций под руководством доулы в первые 7 дней после выписки; (2) домашний мониторинг АД (HBPM); и (3) 12 сеансов вмешательства, проводимого доулой, для предотвращения PPD и снижения сердечно-сосудистого риска в период от 1 недели до 6 месяцев после выписки, при поддержке (4) обучения через систему обучения, активируемую пациентом (PALS), новое образование. платформа, используемая для привлечения малограмотных и расово маргинализированных людей.
LHM основан на программе «Мыслить здорово» (THP), вмешательстве, первоначально разработанном для лечения PPD в странах с низким и средним уровнем дохода с использованием местных медицинских работников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из больницы
|
Первичный результат PPD, операционализируемый как наличие или отсутствие симптомов послеродовой депрессии, определяется по шкале EPDS (≥9).
EPDS ≥9 был выбран специально потому, что этот показатель используется в качестве порогового значения для клинической оценки, а частота EPDS ≥9 колеблется примерно в пределах 30-40% в зависимости от других характеристик клиник.
Предполагая рандомизацию 1:1, расчетный эффект 1,5 для учета различий между сайтами и доулами, мощность 0,80, двусторонний уровень значимости 0,05 и отсев 20-25%, чтобы обнаружить снижение частоты симптомов PPD с 33,5. % в контрольной группе до 23% в группе вмешательства, необходим размер выборки примерно в 450 человек (по 225 в каждой группе исследования).
Шкала EPDS варьируется от 0 до 30, более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию.
|
Через 6 месяцев после выписки из больницы
|
|
Оценка сердца
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из больницы
|
«Оценка сердца» — это показатель, рассчитываемый с помощью онлайн-калькулятора Американской кардиологической ассоциации.
Он включает в себя поведенческие и биологические компоненты Life's Essential 8 (LE8) (диета, физическая активность, воздействие никотина, здоровье сна, индекс массы тела, липиды в крови, уровень глюкозы в крови и артериальное давление).
Эти компоненты будут собираться у участников в ходе исследования, но не оцениваются как отдельные результаты; вместо этого в качестве показателя здоровья сердечно-сосудистой системы будет использоваться показатель сердечного ритма от 1 до 100, рассчитанный с помощью онлайн-калькулятора AHA.
|
Через 6 месяцев после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary E. D'Alton, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Смерть
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Родительская смерть
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Социальное поведение
- Предрассудки
- Социальная дискриминация
- Расизм
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Депрессия, послеродовая
- Материнская смерть
- Психологическое благополучие
- Системный расизм
Другие идентификационные номера исследования
- AAAV1436
- 5U54HD113172-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .