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Gesund leben für Mütter RCT (LHMoms)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Mary E. D'Alton, Columbia University

„Gesund leben für Mütter“ (LHM) Randomisierte Typ-I-Hybrid-Effizienz-Implementierungsstudie: Eine von der Doula durchgeführte kognitive Verhaltenstrainings- (CBT) + kardiovaskuläre Gesundheits- (CVH) Intervention für gebärende Personen

LHMoms ist eine neuartige integrierte Pflegeintervention, die sich intensiv auf die Kontinuität der Pflege und die Verknüpfung von Gemeinschaft und Gesundheitsversorgung für postpartale Gebärende konzentriert. Die Intervention beginnt vor der Entlassung im Entbindungskrankenhaus und erstreckt sich bis sechs Monate nach der Geburt und deckt somit kritische Zeitfenster ab, um langfristige Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die meisten vermeidbaren mütterlichen Todesfälle ereignen sich in der intrapartalen und unmittelbar postpartalen Phase (PP), ebenso wie Komplikationen aufgrund unentdeckter/unterbehandelter psychischer Erkrankungen (z. B. Selbstmord, Überdosierung) und kardiovaskulärer Ereignisse (CV). In New York City (NYC) ist die Müttersterblichkeit bei schwarzen Eltern 8-12 Mal höher als bei weißen gebärenden Eltern. Die meisten gemeindebasierten Programme, die sich mit der Gesundheit gebärender Personen in dieser Bevölkerungsgruppe befassen, konzentrieren sich jedoch eng auf grundlegende Dienstleistungen (z. B. Stillen, soziale Unterstützung) und konzentrieren sich nur begrenzt auf evidenzbasierte Pflege. Ganzheitliche Interventionen, die auf körperliche, geistige und soziale Gesundheitsbedürfnisse im kritischen PP-Übergang eingehen und von einem trauma- und „risikobasierten“ Ansatz zu einem auf Stärke und Empowerment basierenden Ansatz übergehen, sind dringend erforderlich. Viele Krankenhaus-, Gemeinde- und Regierungsbarrieren verhindern eine breite Einführung und Ausweitung der von Doula bereitgestellten Pflege, und es ist nicht bekannt, wie Moderatoren, Vermögenswerte und Ressourcen die Kontinuität der Pflege und die Verbindungen zwischen Gemeinde und Krankenhaus verbessern können, um gebärende Personen an verschiedenen Standorten in ganz New York zu unterstützen. Die Auswirkungen von Doula-geführten Interventionen auf Patienten- und Gesundheitssystemebene müssen noch gründlich evaluiert werden. In Zusammenarbeit mit der Caribbean Women's Health Association und der Northern Manhattan Perinatal Partnership wird diese Studie diese Lücken schließen, indem Living Healthy for Moms (LHMoms) in drei komplementären Umgebungen und Bevölkerungsgruppen (Brooklyn, Queens und Northern Manhattan) implementiert und evaluiert wird. LHMoms ist eine neuartige integrierte Pflegeintervention, die sich intensiv auf die Kontinuität der Pflege und die Verbindungen zwischen Gemeinschaft und Gesundheitsversorgung konzentriert. Sie beginnt vor der Entlassung und in den ersten sieben Tagen nach der Entlassung (PD) und erstreckt sich als kritische Zeitfenster bis sechs Monate nach der Entbindung Verhindern Sie langfristige Folgen für die körperliche und geistige Gesundheit und berücksichtigen Sie gleichzeitig die wichtigsten Determinanten lebenslanger Gesundheitsrisiken. Die Forscher haben mehrere innovative, evidenzbasierte Interventionen entwickelt, darunter ein Online-Programm zur Stärkung der Bildung (unter Verwendung einer von uns entwickelten Plattform für ein patientenaktiviertes Lernsystem), um die Selbstvertretung der Patienten bereits im Krankenhaus aufzubauen; ein von einer Doula geleitetes Programm zur Erkennung von Gesundheitsnotfällen während der kritischen ersten 7 Tage der Parkinson-Krankheit; und eine traumainformierte, von der Doula durchgeführte Intervention zum kognitiven Verhaltenstraining (CBT), um PP-Depression und kardiovaskuläre Risiken in den kritischen sechs Monaten nach der Entbindung anzugehen. Diese Studie schlägt eine strenge Studie mit gemischten Methoden von LHMoms vor, um drei spezifische Ziele zu erreichen. In Ziel 1 wird die Studie die Wirksamkeit von LHMoms im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle in einer hybriden Typ-1-Implementierungsstudie mit 600 randomisierten Gebärenden an drei Krankenhausstandorten in Brooklyn, Queens und Nord-Manhattan testen. Dazu gehört die Verfeinerung und Anpassung der Intervention an jeden Standort, um die Pflegequalität zu maximieren, der Aufbau von Kapazitäten für Doulas zur Geburt von LHM-Müttern und die Bewertung der Wirksamkeit bei der Senkung der PP-Depression und der Verbesserung der CV-Gesundheit. In Ziel 2 wird die Studie die Auswirkungen von LHMoms auf die Inanspruchnahme und Zufriedenheit von PP-Gesundheitsdienstleistungen analysieren. In Ziel 3 wird die Studie den Umsetzungsprozess und die Ergebnisse der LHMoms-Intervention an den drei Standorten untersuchen. Dieses Projekt wird die Gesamtziele von NY-CHAMP zur Optimierung der PP-Ergebnisse für historisch benachteiligte Geburtspersonen vorantreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • New York City Health + Hospitals/ Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10034
        • NewYork-Presbyterian Allen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende Personen ab 18 Jahren
  • Geburt eines Einzellings bei der Lebendgeburt; Und
  • Zugehörigkeit zu einer Minderheitenrasse (selbst als Schwarz bezeichnet), einer ethnischen Minderheit (selbst als Latinx bezeichnet) und/oder Medicaid-Empfänger.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die nicht in der Lage sind, Besuche durchzuführen und Umfragen per Computer oder Telefon auszufüllen,
  • Jünger als 18 Jahre
  • Personen, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch, Spanisch oder Haitianisch-Kreolisch zu verständigen (Lesen, Schreiben, Sprechen).
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter bei der Entbindung weniger als 24 Wochen
  • bekannte schwere fetale Anomalie in der aktuellen Schwangerschaft
  • bekannter fetaler Tod
  • zur Hämodialyse
  • aktiver Konsument von IV-Medikamenten
  • aktive Suizidgedanken mit Absicht und Plan
  • bekannte primäre psychotische Störung
  • plant, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Der Aufmerksamkeitskontrollarm (N=300) erhält die übliche Doula-Betreuung und die gleiche Anzahl an Telefon- oder Videositzungen und befasst sich genauso lange mit allgemeinen Gesundheitsthemen nach der Geburt, die nichts mit Lebenslaufgesundheit oder Depression zu tun haben. Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrolle erhalten in den ersten 7 Tagen keine von der Doula initiierte Kontaktaufnahme.
Standardmäßige Doula-Betreuung und die gleiche Anzahl an Telefon- oder Videositzungen und die gleiche Dauer zu allgemeinen Gesundheitsthemen nach der Geburt, die nichts mit der Gesundheit des Lebenslaufs oder Depressionen zu tun haben. Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrolle erhalten in den ersten 7 Tagen keine von der Doula initiierte Kontaktaufnahme.
Experimental: LHMoms-Interventionsarm
Der LHM-Arm (N=300) erhält eine CBT+ kardiovaskuläre Gesundheitsintervention (CVH), um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren. LHM setzt eine von Doulas durchgeführte Intervention zum kognitiven Verhaltenstraining (CBT) und zur kardiovaskulären Gesundheit (CVH) ein und integriert eine Intervention für einen gesunden Lebensstil, um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren. Die LHM-Intervention umfasst die folgenden Schlüsselelemente: (1) Notfallerkennung durch die Doula in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung; (2) Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM); und (3) 11 Sitzungen der von der Doula durchgeführten Intervention zur Vorbeugung von PPD und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos von 1 Woche bis 6 Monaten nach der Entlassung, unterstützt durch (4) Schulung durch das Patient-Activated Learning System (PALS), eine neuartige Schulung Plattform zur Einbindung leseschwacher, rassistisch ausgegrenzter Personen. LHM basiert auf dem Thinking Healthy Program (THP), einer Intervention, die ursprünglich zur Behandlung von PPD in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durch kommunales Gesundheitspersonal konzipiert wurde.
Der LHM-Arm (N=300) erhält eine CBT+ kardiovaskuläre Gesundheitsintervention (CVH), um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren. LHM setzt eine von Doulas durchgeführte (CBT) + kardiovaskuläre Gesundheitsintervention (CVH) ein und integriert eine Intervention für einen gesunden Lebensstil, um das kardiovaskuläre Risiko zu reduzieren. Die LHM-Intervention umfasst die folgenden Schlüsselelemente: (1) Notfallerkennung durch die Doula in den ersten 7 Tagen nach der Entlassung; (2) Blutdrucküberwachung zu Hause (HBPM); und (3) 12 Sitzungen der von der Doula durchgeführten Intervention zur Vorbeugung von PPD und zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos von 1 Woche bis 6 Monaten nach der Entlassung, unterstützt durch (4) Schulung durch das Patient-Activated Learning System (PALS), eine neuartige Schulung Plattform zur Einbindung leseschwacher, rassistisch ausgegrenzter Personen. LHM basiert auf dem Thinking Healthy Program (THP), einer Intervention, die ursprünglich zur Behandlung von PPD in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durch kommunales Gesundheitspersonal konzipiert wurde.
Andere Namen:
  • LHM-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Der primäre Endpunkt der PPD, operationalisiert als Vorhandensein oder Fehlen postpartaler depressiver Symptome, wird durch den EPDS-Score (≥9) definiert. EPDS ≥9 wurde speziell gewählt, weil dies der Grenzwert ist, der als Referenz für die klinische Bewertung verwendet wird, und die Rate von EPDS ≥9 je nach anderen Merkmalen der Kliniken zwischen etwa 30 und 40 % liegt. Unter der Annahme einer 1:1-Randomisierung, eines Designeffekts von 1,5 zur Berücksichtigung der Varianz zwischen Standorten und Doulas, einer Potenz von 0,80, einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Fluktuation von 20–25 %, um eine PPD-Symptomratenreduktion von 33,5 zu erkennen Von % im Kontrollarm bis zu 23 % in der Intervention ist eine Stichprobengröße von etwa 450 Personen (225 in jedem Studienarm) erforderlich. Die EPDS-Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Herzwert
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Der „Heart Score“ ist eine Kennzahl, die mit dem Online-Rechner der American Heart Association berechnet wird. Es umfasst die verhaltensbezogenen und biologischen Komponenten Life's Essential 8 (LE8) (Ernährung, körperliche Aktivität, Nikotinexposition, Schlafgesundheit, Body-Mass-Index, Blutfette, Blutzucker und Blutdruck). Diese Komponenten werden während der Studie von den Teilnehmern gesammelt, aber nicht als individuelle Ergebnisse bewertet; Stattdessen wird der vom AHA-Online-Rechner berechnete Herzwert von 1 bis 100 als Ergebnis der CV-Gesundheit verwendet.
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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