関節鏡視下前十字靱帯再建手術を受ける患者の術後鎮痛のための高圧ブピバカインのくも膜下腔内アジュバントとしてのデクスメデトミジン
2024年10月30日 更新者：Abdallah Elsayed Elkasrawy、Tanta University
この研究は、脊椎麻酔中に高圧ブピバカインに低用量のデクスメデトミジンを追加した場合の、関節鏡視下前十字靱帯再建手術における術後の鎮痛特性に及ぼす影響を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
前十字靱帯（ACL）はスポーツ参加中に頻繁に損傷します。 急性外傷性膝関節症患者の関節鏡検査では、ACL 損傷の発生率が 60% ～ 70% であることが繰り返し証明されています。
術後の痛みは術後の回復の重要な要素であるため、効果的に治療する必要があります。 効果的な治療は自律神経反射、体性反射、内分泌反射を鈍くし、その結果周術期の罹患率が減少する可能性があります。
デクスメデトミジンは選択性の高い α2 アドレナリン作動薬で、前投薬や全身麻酔の補助として使用されています。 オピオイドおよび吸入麻酔薬の必要量が軽減されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
- Tanta University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から50歳まで。
- 男女とも。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I および II。
- 脊椎麻酔下で関節鏡視下前十字靱帯再建手術を予定している患者。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 以上。
- オピオイド療法中の慢性疼痛に対して鎮痛薬を服用している患者、または薬物乱用歴のある患者。
- 非協力的な患者。
- 凝固障害のある患者。
- 局所麻酔薬アレルギーの既往。
- 針穿刺部位の感染。
- 重篤な呼吸器疾患、心臓疾患、腎臓疾患、肝臓疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、患者の高圧ブピバカインのみに従って０．５％３ｍｌによる標準的な脊椎麻酔を受けた。
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患者は、患者に応じて高圧ブピバカインのみで0.5% 3 mlによる標準的な脊椎麻酔を受けた。
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実験的：デクスメデトミジン（研究）グループ
患者にはデクスメデトミジン 4 μg と 0.5% (患者の身長に応じて 3 ～ 4 ml) 高圧ブピバカインが投与されました。
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患者にはデクスメデトミジン 4 μg と 0.5% (患者の身長に応じて 3 ～ 4 ml) 高圧ブピバカインが投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総摂取量
時間枠：術後24時間
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救済鎮痛は、VAS > 30の場合、3 mgのモルヒネIVボーラスでした。
術後最初の 24 時間の総モルヒネ摂取量が記録されました。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要請を救助するまでの時間
時間枠：術後24時間
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最初の救済鎮痛までの時間（手術終了から最初のモルヒネ投与までの時間）を記録した
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術後24時間
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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痛みの程度は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されました。
VAS (0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します)。
VAS は PACU、術後 1、2、4、8、12、18、24 時間後に評価されました。
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術後24時間
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モーターブロックの持続時間
時間枠：術中
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脊椎麻酔後のブロマージュスコアが 3 になった時点から術後のブロマージュスコアが 0 になる時点までの運動ブロックの期間。
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術中
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患者満足度
時間枠：術後24時間
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患者の満足度は、術後 24 時間後に、以下から構成される 5 段階リッカート尺度を使用して測定されました。 1: 非常に不満、2: 不満、3: よくわからない、4: 満足、5: 非常に満足 |
術後24時間
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副作用の発生率
時間枠：術後24時間
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低血圧、徐脈、震え、吐き気、嘔吐などの副作用の発生率が記録されました。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 36264MS288/8/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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