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Dexmedetomidin als intrathekales Adjuvans zu hyperbarem Bupivacain zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich arthroskopischen Operationen zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unterziehen

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Zugabe niedriger Dosen Dexmedetomidin zu hyperbarem Bupivacain während der Spinalanästhesie auf die postoperativen Analgesieeigenschaften bei arthroskopischen Operationen zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vordere Kreuzband (VKB) wird beim Sport häufig verletzt. Die arthroskopische Untersuchung von Patienten mit akuter traumatischer Hämarthrose des Knies hat wiederholt gezeigt, dass eine Inzidenz von VKB-Verletzungen bei 60–70 % liegt.

Postoperative Schmerzen sollten wirksam behandelt werden, da sie einen wichtigen Bestandteil der postoperativen Genesung darstellen. Durch eine wirksame Behandlung werden autonome, somatische und endokrine Reflexe abgeschwächt, was möglicherweise zu einer Verringerung der perioperativen Morbidität führt.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist, der zur Prämedikation und als Ergänzung zur Vollnarkose eingesetzt wird. Es reduziert den Bedarf an Opioiden und Inhalationsanästhetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21 bis 50 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I und II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen arthroskopische Operationen zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes unter Spinalanästhesie vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2.
  • Patienten, die unter Opioidtherapie Analgetika gegen chronische Schmerzen einnahmen oder in der Vergangenheit Drogenmissbrauch hatten.
  • Unkooperativer Patient.
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Infektion an der Einstichstelle der Nadel.
  • Patienten mit erheblichen Atemwegs-, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhielten die standardmäßige Spinalanästhesie mit 0,5 % 3 ml, je nach Patient, nur hyperbares Bupivacain.
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain
Die Patienten erhielten die standardmäßige Spinalanästhesie mit 0,5 % 3 ml, je nach Patient, nur hyperbares Bupivacain
Experimental: Dexmedetomidin (Studiengruppe).
Die Patienten erhielten 4 μg Dexmedetomidin und 0,5 % (3–4 ml, je nach Körpergröße des Patienten) hyperbares Bupivacain.
Arzneimittel: Dexmedetomidin und hyperbares Bupivacain
Die Patienten erhielten 4 μg Dexmedetomidin und 0,5 % (3–4 ml, je nach Körpergröße des Patienten) hyperbares Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Notfallanalgesie war ein Morphin-IV-Bolus von 3 mg bei einem VAS > 30. Der gesamte Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden postoperativ wurde dokumentiert.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Anfrage nach Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Notfallanalgesie (Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphiumdosis) wurde aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Schmerzgrad wurde anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. VAS (0 steht für „kein Schmerz“, während 100 für „den schlimmsten vorstellbaren Schmerz“ steht). Das VAS wurde am PACU 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ beurteilt.
24 Stunden postoperativ
Dauer der Motorblockade
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der motorischen Blockade ab dem Zeitpunkt, an dem der Bromage-Score nach der Spinalanästhesie 3 betrug, bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Bromage-Score postoperativ 0 betrug.
Intraoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Die Patientenzufriedenheit wurde 24 Stunden nach der Operation anhand einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, bestehend aus:

1: Sehr unzufrieden, 2: Unzufrieden, 3: Unsicher, 4: Zufrieden, 5: Sehr zufrieden
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Das Auftreten von Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, Frösteln, Übelkeit und Erbrechen wurde aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS288/8/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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