Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin som en intratekal adjuvans til hyperbar bupivakain for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår artroskopiske fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi

30. oktober 2024 oppdatert av: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av å tilsette lave doser dexmedetomidin til hyperbar bupivakain under spinal anestesi på postoperative analgesiske egenskaper ved artroskopiske fremre korsbåndrekonstruksjonskirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det fremre korsbåndet (ACL) skades ofte under idrettsdeltakelse. Artroskopisk evaluering av pasienter med akutt traumatisk hemartrose i kneet har gjentatte ganger vist en 60 % til 70 % forekomst av ACL-skade.

Postoperativ smerte bør behandles effektivt fordi den representerer en viktig komponent i postoperativ utvinning. Effektiv behandling tjener til å stumpe autonome, somatiske og endokrine reflekser med en resulterende potensiell reduksjon i perioperativ sykelighet.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg agonist som har blitt brukt til premedisinering og som et tillegg til generell anestesi. Det reduserer behovet for opioider og inhalasjonsanestetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 21 til 50 år.
  • Begge kjønn.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
  • Pasienter som er planlagt for artroskopiske fremre korsbåndrekonstruksjonsoperasjoner under spinalbedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 40 kg/m2.
  • Pasienter som tok smertestillende midler for kroniske smerter på opioidbehandling eller har en historie med narkotikamisbruk.
  • Usamarbeidsvillig pasient.
  • Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
  • Historie om lokalbedøvelsesallergi.
  • Infeksjon ved nålestikkstedet.
  • Pasienter med betydelige respirasjons-, hjerte-, nyre- eller leversykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene fikk standard spinalbedøvelse med 0,5 % 3 ml kun i henhold til pasientens hyperbariske bupivakain.
Legemiddel: Hyperbar bupivakain
Pasientene fikk standard spinalbedøvelse med 0,5 % 3 ml kun i henhold til pasientens hyperbariske bupivakain
Eksperimentell: Dexmedetomidin (studie) gruppe
Pasientene fikk dexmedetomidin 4 μg og 0,5 % (3-4 ml i henhold til pasientens høyde) hyperbar bupivakain.
Legemiddel: Dexmedetomidin og hyperbar bupivakain
Pasientene fikk dexmedetomidin 4 μg og 0,5 % (3-4 ml i henhold til pasientens høyde) hyperbar bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redningsanalgesien var morfin IV bolus på 3 mg med når VAS > 30. Totalt morfinforbruk de første 24 timene postoperativt ble dokumentert.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første redningsanalgesiforespørsel
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til første redningsanalgesi (tid fra slutten av operasjonen til første dose administrert morfin) ble registrert
24 timer postoperativt
Grad av smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertegrad ble vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS). VAS (0 representerer "ingen smerte" mens 100 representerer "den verste smerten man kan tenke seg"). VAS ble vurdert ved PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Varighet av motorblokk
Tidsramme: Intraoperativt
Varighet av motorisk blokkering fra tidspunktet da Bromage-skåren 3 etter spinalbedøvelse til tidspunktet da Bromage-skåren var 0 postoperativt.
Intraoperativt
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Pasientens tilfredshet ble målt 24 timer postoperativt ved å bruke en fempunkts Likert-skala bestående av:

1: Veldig misfornøyd, 2: Misfornøyd, 3: Usikker, 4: Fornøyd, 5: Veldig fornøyd
24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger som hypotensjon, bradykardi, skjelving, kvalme og oppkast) ble registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS288/8/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere