Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine als intrathecaal adjuvans bij hyperbare bupivacaïne voor postoperatieve analgesie bij patiënten die arthroscopische operaties voor de reconstructie van de voorste kruisband ondergaan

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Deze studie had tot doel het effect te evalueren van het toevoegen van lage doses dexmedetomidine aan hyperbare bupivacaïne tijdens spinale anesthesie op de postoperatieve analgesiekarakteristieken bij arthroscopische operaties voor de reconstructie van de voorste kruisband.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorste kruisband (VKB) raakt vaak geblesseerd tijdens sportbeoefening. Arthroscopische evaluatie van patiënten met acute traumatische hemartrose van de knie heeft herhaaldelijk een incidentie van VKB-letsel aangetoond van 60% tot 70%.

Postoperatieve pijn moet effectief worden behandeld, omdat deze een belangrijk onderdeel is van postoperatief herstel. Een effectieve behandeling dient om de autonome, somatische en endocriene reflexen af ​​te zwakken, met als gevolg een potentiële afname van de perioperatieve morbiditeit.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist die is gebruikt voor premedicatie en als aanvulling op algemene anesthesie. Het vermindert de behoefte aan opioïden en inhalatie-anesthetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 21 tot 50 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) fysieke status I en II.
  • Patiënten die een arthroscopische operatie voor de reconstructie van de voorste kruisband ondergaan onder spinale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Body Mass Index (BMI) meer dan 40 kg/m2.
  • Patiënten die pijnstillers gebruikten voor chronische pijn tijdens een behandeling met opioïden of die een voorgeschiedenis hebben van drugsmisbruik.
  • Niet meewerkende patiënt.
  • Patiënten met stollingsstoornissen.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  • Infectie op de prikplaats van de naald.
  • Patiënten met ernstige ademhalings-, hart-, nier- of leveraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten kregen de standaard spinale anesthesie met 0,5% 3 ml, volgens de patiënt alleen hyperbare bupivacaïne.
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaïne
Patiënten kregen de standaard spinale anesthesie met 0,5% 3 ml volgens de patiënt alleen hyperbare bupivacaïne
Experimenteel: Dexmedetomidine (studie) groep
Patiënten kregen dexmedetomidine 4 μg en 0,5% (3-4 ml afhankelijk van de lengte van de patiënt) hyperbare bupivacaïne.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine en hyperbare bupivacaïne
Patiënten kregen dexmedetomidine 4 μg en 0,5% (3-4 ml afhankelijk van de lengte van de patiënt) hyperbare bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De nood-analgesie was een IV-bolus van 3 mg met een VAS > 30. Het totale morfineverbruik in de eerste 24 uur na de operatie werd gedocumenteerd.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het eerste reddingsverzoek voor analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De tijd tot de eerste nood-analgesie (de tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine die werd toegediend) werd geregistreerd
24 uur postoperatief
Mate van pijn
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De mate van pijn werd beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). VAS (0 staat voor "geen pijn", terwijl 100 staat voor "de ergst denkbare pijn"). VAS werd beoordeeld op PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 uur postoperatief.
24 uur postoperatief
Duur van het motorblok
Tijdsspanne: Intraoperatief
Duur van het motorblok vanaf het moment waarop de Bromage-score 3 was na spinale anesthesie tot het moment waarop de Bromage-score postoperatief 0 was.
Intraoperatief
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief

De tevredenheid van de patiënten werd 24 uur postoperatief gemeten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal, bestaande uit:

1: Zeer ontevreden, 2: Ontevreden, 3: Onzeker, 4: Tevreden, 5: Zeer tevreden
24 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van bijwerkingen (zoals hypotensie, bradycardie, rillingen, misselijkheid en braken) werd geregistreerd.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS288/8/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren