Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin jako intratekální adjuvans k hyperbarickému bupivakainu pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících artroskopické operace rekonstrukce předního zkříženého vazu

30. října 2024 aktualizováno: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek přidání nízkých dávek dexmedetomidinu k hyperbarickému bupivakainu během spinální anestezie na pooperační charakteristiky analgezie u artroskopických operací rekonstrukce předního zkříženého vazu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přední zkřížený vaz (ACL) je při sportu často zraněn. Artroskopické vyšetření pacientů s akutní traumatickou hemartrózou kolene opakovaně prokázalo 60% až 70% výskyt poranění ACL.

Pooperační bolest by měla být účinně léčena, protože představuje důležitou součást pooperační rekonvalescence. Efektivní léčba slouží k otupení autonomních, somatických a endokrinních reflexů s výsledným potenciálním snížením perioperační morbidity.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2-adrenergní agonista, který se používá k premedikaci a jako doplněk k celkové anestezii. Snižuje požadavky na opioidy a inhalační anestetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku od 21 do 50 let.
  • Obě pohlaví.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II.
  • Pacienti plánovaní na artroskopické rekonstrukční operace předního zkříženého vazu v spinální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) více než 40 kg/m2.
  • Pacienti, kteří užívali analgetika na chronickou bolest při léčbě opioidy nebo měli v anamnéze zneužívání drog.
  • Nespolupracující pacient.
  • Pacienti s poruchami koagulace.
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze.
  • Infekce v místě vpichu jehly.
  • Pacienti s významnými poruchami dýchání, srdce, ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávali standardní spinální anestezii s 0,5 % 3 ml podle pacienta pouze s hyperbarickým bupivakainem.
Lék: Hyperbarický bupivakain
Pacienti dostávali standardní spinální anestezii 0,5 % 3 ml dle pacienta pouze hyperbarický bupivakain
Experimentální: Dexmedetomidinová (studijní) skupina
Pacienti dostávali dexmedetomidin 4 μg a 0,5 % (3-4 ml podle výšky pacienta) hyperbarický bupivakain.
Lék: Dexmedetomidin a hyperbarický bupivakain
Pacienti dostávali dexmedetomidin 4 μg a 0,5 % (3-4 ml podle výšky pacienta) hyperbarický bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Záchrannou analgezií byl morfin IV bolus 3 mg, když VAS > 30. Byla dokumentována celková spotřeba morfinu v prvních 24 hodinách po operaci.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byla zaznamenána doba do první záchranné analgezie (doba od konce operace do podání první dávky morfinu).
24 hodin po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupeň bolesti byl hodnocen pomocí Visual Analogue Scale (VAS). VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 100 představuje „nejhorší bolest, jakou si lze představit“). VAS byla hodnocena na PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Trvání bloku motoru
Časové okno: Intraoperačně
Trvání motorického bloku od doby, kdy Bromage skóre 3 po spinální anestezii, do doby, kdy bylo Bromage skóre 0 po operaci.
Intraoperačně
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci

Spokojenost pacientů byla měřena 24 hodin po operaci pomocí pětibodové Likertovy škály sestávající z:

1: velmi nespokojen, 2: nespokojen, 3: nejsem si jistý, 4: spokojen, 5: velmi spokojen
24 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt vedlejších účinků, jako je hypotenze, bradykardie, třes, nevolnost a zvracení.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS288/8/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit