Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин как интратекальный адъювант к гипербарическому бупивакаину для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших артроскопические операции по реконструкции передней крестообразной связки

30 октября 2024 г. обновлено: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Целью данного исследования было оценить влияние добавления низких доз дексмедетомидина к гипербарическому бупивакаину во время спинальной анестезии на характеристики послеоперационной анальгезии при артроскопических операциях по реконструкции передней крестообразной связки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Передняя крестообразная связка (ПКС) часто повреждается во время занятий спортом. Артроскопическая оценка пациентов с острым травматическим гемартрозом коленного сустава неоднократно демонстрировала частоту повреждения передней крестообразной связки от 60 до 70%.

Послеоперационную боль следует эффективно лечить, поскольку она представляет собой важный компонент послеоперационного восстановления. Эффективное лечение способствует притуплению вегетативных, соматических и эндокринных рефлексов, что приводит к потенциальному снижению периоперационной заболеваемости.

Дексмедетомидин — высокоселективный α2-адренергический агонист, который используется для премедикации и в качестве дополнения к общей анестезии. Это снижает потребность в опиоидных и ингаляционных анестетиках.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
        • Tanta University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 50 лет.
  • Оба пола.
  • Физический статус I и II Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты, которым назначены артроскопические операции по реконструкции передней крестообразной связки под спинальной анестезией.

Критерии исключения:

  • Отказ пациента.
  • Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2.
  • Пациенты, принимавшие анальгетики от хронической боли на фоне опиоидной терапии или злоупотребляющие наркотиками в анамнезе.
  • Несотрудничающий пациент.
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови.
  • История аллергии на местные анестетики.
  • Инфекция в месте прокола иглы.
  • Пациенты со значительными респираторными, сердечными, почечными или печеночными нарушениями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациентам проводилась стандартная спинальная анестезия 0,5% 3 мл только гипербарического бупивакаина.
Лекарство: Гипербарический бупивакаин
Пациенты получали стандартную спинальную анестезию 0,5% 3 мл только гипербарического бупивакаина.
Экспериментальный: Дексмедетомидин (исследовательская) группа
Больные получали дексмедетомидин 4 мкг и 0,5% (3-4 мл в зависимости от роста пациента) гипербарический бупивакаин.
Лекарство: Дексмедетомидин и гипербарический бупивакаин
Больные получали дексмедетомидин 4 мкг и 0,5% (3-4 мл в зависимости от роста пациента) бупивакаин гипербарический.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
Спасательной аналгезией являлся морфин внутривенно болюсно по 3 мг при ВАШ >30. Регистрировали общее потребление морфина в первые 24 часа после операции.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время сделать первый запрос на спасательную анальгезию
Временное ограничение: 24 часа после операции
Регистрировали время до первой спасательной аналгезии (время от окончания операции до введения первой дозы морфия).
24 часа после операции
Степень боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Степень боли оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ (0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самую сильную боль, которую можно себе представить»). ВАШ оценивалась в отделении интенсивной терапии через 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 часа после операции.
24 часа после операции
Продолжительность мотоблокировки
Временное ограничение: Интраоперационно
Продолжительность моторного блока, начиная с момента достижения 3 баллов по шкале Бромажа после спинальной анестезии до момента, когда после операции 0 баллов по шкале Бромаге.
Интраоперационно
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа после операции

Удовлетворенность пациентов измерялась через 24 часа после операции с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, состоящей из:

1: Очень недоволен, 2: Недоволен, 3: Не уверен, 4: Доволен, 5: Очень доволен.
24 часа после операции
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Были зарегистрированы случаи побочных эффектов, таких как гипотония, брадикардия, озноб, тошнота и рвота.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264MS288/8/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться