Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna jako dooponowy środek wspomagający hiperbaryczną bupiwakainę w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

30 października 2024 zaktualizowane przez: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Celem tego badania była ocena wpływu dodania małych dawek deksmedetomidyny do bupiwakainy hiperbarycznej podczas znieczulenia rdzeniowego na charakterystykę analgezji pooperacyjnej podczas artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Więzadło krzyżowe przednie (ACL) ulega częstym kontuzjom podczas uprawiania sportu. Artroskopowa ocena pacjentów z ostrym pourazowym krwiakiem stawu kolanowego wielokrotnie wykazała częstość występowania uszkodzeń ACL wynoszącą 60–70%.

Ból pooperacyjny należy skutecznie leczyć, ponieważ stanowi ważny element rekonwalescencji pooperacyjnej. Skuteczne leczenie służy osłabieniu odruchów autonomicznych, somatycznych i endokrynologicznych, co może skutkować potencjalnym zmniejszeniem zachorowalności w okresie okołooperacyjnym.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych, stosowanym w premedykacji i jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego. Zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy i wziewne środki znieczulające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 21 do 50 lat.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Pacjenci zakwalifikowani do artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w znieczuleniu rdzeniowym.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40 kg/m2.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego bólu w trakcie terapii opioidami lub nadużywali narkotyków w przeszłości.
  • Pacjent niewspółpracujący.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  • Historia alergii na środki miejscowo znieczulające.
  • Zakażenie w miejscu wkłucia igłą.
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami układu oddechowego, serca, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymywali standardowe znieczulenie rdzeniowe 0,5% 3 ml według pacjenta wyłącznie bupiwakainą hiperbaryczną.
Lek: Bupiwakaina hiperbaryczna
Pacjenci otrzymywali standardowe znieczulenie rdzeniowe 0,5% 3 ml według pacjenta wyłącznie bupiwakainę hiperbaryczną
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny (badanie).
Pacjenci otrzymywali 4 μg deksmedetomidyny i 0,5% (3–4 ml w zależności od wzrostu pacjenta) bupiwakainę hiperbaryczną.
Lek: Deksmedetomidyna i bupiwakaina hiperbaryczna
Pacjenci otrzymywali deksmedetomidynę 4 µg i 0,5% (3-4 ml w zależności od wzrostu pacjenta) bupiwakainę hiperbaryczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ratunkowym lekiem przeciwbólowym był bolus dożylny morfiny w dawce 3 mg, gdy VAS > 30. Udokumentowano całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o znieczulenie ratunkowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowano czas do pierwszej analgezji ratunkowej (czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny).
24 godziny po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Stopień bólu oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). VAS (0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). VAS oceniano w PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 godziny po operacji.
24 godziny po operacji
Czas trwania bloku silnika
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas trwania bloku motorycznego, począwszy od chwili, gdy po znieczuleniu rdzeniowym uzyskano wynik 3 w skali Bromage'a, do chwili, gdy po znieczuleniu podpajęczynówkowym uzyskano 0 punktów w skali Bromage'a.
Śródoperacyjnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji

Zadowolenie pacjentów mierzono 24 godziny po zabiegu za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, składającej się z:

1: Bardzo niezadowolony, 2: Niezadowolony, 3: Nie wiem, 4: Zadowolony, 5: Bardzo zadowolony
24 godziny po operacji
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Odnotowano występowanie działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, bradykardia, dreszcze, nudności i wymioty).
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS288/8/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj