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Dexmédétomidine comme adjuvant intrathécal de la bupivacaïne hyperbare pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant des chirurgies arthroscopiques de reconstruction du ligament croisé antérieur

30 octobre 2024 mis à jour par: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Cette étude visait à évaluer l'effet de l'ajout de faibles doses de dexmédétomidine à la bupivacaïne hyperbare pendant une anesthésie rachidienne sur les caractéristiques de l'analgésie postopératoire dans les chirurgies arthroscopiques de reconstruction du ligament croisé antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ligament croisé antérieur (LCA) est fréquemment blessé lors de la pratique sportive. L'évaluation arthroscopique de patients atteints d'hémarthrose traumatique aiguë du genou a démontré à plusieurs reprises une incidence de 60 à 70 % de lésions du LCA.

La douleur postopératoire doit être traitée efficacement car elle représente un élément important de la récupération postopératoire. Un traitement efficace sert à atténuer les réflexes autonomes, somatiques et endocriniens, ce qui entraîne une diminution potentielle de la morbidité périopératoire.

La dexmédétomidine est un agoniste α2-adrénergique hautement sélectif qui a été utilisé en prémédication et en complément de l'anesthésie générale. Il réduit les besoins en opioïdes et en anesthésiques par inhalation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
        • Tanta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 21 à 50 ans.
  • Les deux sexes.
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) état physique I et II.
  • Patients devant subir des chirurgies arthroscopiques de reconstruction du ligament croisé antérieur sous anesthésie rachidienne.

Critères d'exclusion :

  • Refus du patient.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2.
  • Patients qui prenaient des analgésiques pour soulager la douleur chronique sous traitement opioïde ou qui avaient des antécédents de toxicomanie.
  • Patient peu coopératif.
  • Patients présentant des troubles de la coagulation.
  • Antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux.
  • Infection au site de ponction de l'aiguille.
  • Patients présentant des troubles respiratoires, cardiaques, rénaux ou hépatiques importants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Les patients ont reçu la rachianesthésie standard avec 0,5% 3 ml selon le patient hyperbare bupivacaïne uniquement.
Médicament: Bupivacaïne hyperbare
Les patients ont reçu la rachianesthésie standard avec 0,5 % 3 ml selon le patient, de la bupivacaïne hyperbare uniquement.
Expérimental: Groupe dexmédétomidine (étude)
Les patients ont reçu 4 µg de dexmédétomidine et 0,5% (3-4 ml selon la taille du patient) de bupivacaïne hyperbare.
Médicament: Dexmédétomidine et bupivacaïne hyperbare
Les patients ont reçu 4 µg de dexmédétomidine et 0,5 % (3-4 ml selon la taille du patient) de bupivacaïne hyperbare.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
L’analgésie de secours était un bolus IV de morphine de 3 mg avec une EVA > 30. La consommation totale de morphine au cours des 24 premières heures postopératoires a été documentée.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de répondre à la première demande d'analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
Le temps écoulé jusqu'à la première analgésie de secours (temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première dose de morphine administrée) a été enregistré.
24 heures après l'opération
Degré de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Le degré de douleur a été évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). VAS (0 représente « aucune douleur » tandis que 100 représente « la pire douleur imaginable »). L'EVA a été évaluée à la PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18 et 24 heures après l'opération.
24 heures après l'opération
Durée du blocage moteur
Délai: En peropératoire
Durée du bloc moteur commençant à partir du moment où le score de Bromage était de 3 après rachianesthésie jusqu'au moment où le score de Bromage était de 0 postopératoire.
En peropératoire
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération

La satisfaction des patients a été mesurée 24 heures après l'opération à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points comprenant :

1 : Très insatisfait, 2 : Insatisfait, 3 : Incertain, 4 : Satisfait, 5 : Très satisfait
24 heures après l'opération
Incidence des effets secondaires
Délai: 24 heures après l'opération
L'incidence des effets secondaires tels que l'hypotension, la bradycardie, les frissons, les nausées et les vomissements) a été enregistrée.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264MS288/8/23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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