Dexmedetomidina como adyuvante intratecal de la bupivacaína hiperbárica para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugías artroscópicas de reconstrucción del ligamento cruzado anterior
30 de octubre de 2024 actualizado por: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto de agregar dosis bajas de dexmedetomidina a bupivacaína hiperbárica durante la anestesia espinal sobre las características de analgesia posoperatoria en cirugías artroscópicas de reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ligamento cruzado anterior (LCA) se lesiona con frecuencia durante la participación deportiva. La evaluación artroscópica de pacientes con hemartrosis traumática aguda de la rodilla ha demostrado repetidamente una incidencia de lesión del LCA del 60% al 70%.
El dolor posoperatorio debe tratarse eficazmente porque representa un componente importante de la recuperación posoperatoria. El tratamiento eficaz sirve para mitigar los reflejos autónomos, somáticos y endocrinos con una posible disminución resultante de la morbilidad perioperatoria.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo que se ha utilizado como premedicación y como complemento de la anestesia general. Reduce los requerimientos de opioides y anestésicos inhalados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Tanta University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 21 y 50 años.
- Ambos géneros.
- Estado físico I y II de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).
- Pacientes programados para cirugías artroscópicas de reconstrucción del ligamento cruzado anterior bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
- Pacientes que estaban tomando analgésicos para el dolor crónico en tratamiento con opioides o que tienen antecedentes de abuso de drogas.
- Paciente que no coopera.
- Pacientes con trastornos de la coagulación.
- Historia de alergia a anestésicos locales.
- Infección en el sitio de punción de la aguja.
- Pacientes con trastornos respiratorios, cardíacos, renales o hepáticos importantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes recibieron la anestesia espinal estándar con 3 ml al 0,5% según el paciente únicamente con bupivacaína hiperbárica.
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Los pacientes recibieron la anestesia espinal estándar con 0,5% 3 ml según el paciente únicamente con bupivacaína hiperbárica.
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Experimental: Grupo de dexmedetomidina (estudio)
Los pacientes recibieron dexmedetomidina 4 μg y bupivacaína hiperbárica al 0,5% (3-4 ml según la altura del paciente).
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Los pacientes recibieron dexmedetomidina 4 μg y bupivacaína hiperbárica al 0,5% (3-4 ml según la altura del paciente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La analgesia de rescate fue morfina en bolo IV de 3 mg cuando EVA > 30.
Se documentó el consumo total de morfina en las primeras 24 horas posoperatorias.
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de la primera solicitud de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registró el tiempo hasta la primera analgesia de rescate (tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada).
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24 horas postoperatoriamente
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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El grado de dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
VAS (0 representa "sin dolor", mientras que 100 representa "el peor dolor imaginable").
La EVA se evaluó en la PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18 y 24 horas después de la operación.
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24 horas postoperatoriamente
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Duración del bloqueo motor desde el momento en que la puntuación de Bromage fue 3 después de la anestesia espinal hasta el momento en que la puntuación de Bromage fue 0 posoperatoria.
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Intraoperatoriamente
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La satisfacción de los pacientes se midió 24 horas después de la operación mediante una escala Likert de cinco puntos que consta de: 1: Muy insatisfecho, 2: Insatisfecho, 3: Inseguro, 4: Satisfecho, 5: Muy satisfecho |
24 horas postoperatoriamente
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se registró la incidencia de efectos secundarios como hipotensión, bradicardia, escalofríos, náuseas y vómitos.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Bupivacaína
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS288/8/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio por un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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