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Dexmedetomidina come adiuvante intratecale della bupivacaina iperbarica per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a interventi chirurgici di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore

30 ottobre 2024 aggiornato da: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'aggiunta di basse dosi di dexmedetomidina alla bupivacaina iperbarica durante l'anestesia spinale sulle caratteristiche dell'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il legamento crociato anteriore (LCA) viene lesionato frequentemente durante la partecipazione sportiva. La valutazione artroscopica di pazienti con emartrosi traumatica acuta del ginocchio ha ripetutamente dimostrato un'incidenza di lesioni del legamento crociato anteriore pari al 60-70%.

Il dolore postoperatorio dovrebbe essere trattato efficacemente perché rappresenta una componente importante del recupero postoperatorio. Un trattamento efficace serve ad attenuare i riflessi autonomici, somatici ed endocrini con una conseguente potenziale diminuzione della morbilità perioperatoria.

La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo utilizzato per la premedicazione e in aggiunta all'anestesia generale. Riduce il fabbisogno di oppioidi e anestetici inalatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 21 ai 50 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I e II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
  • Pazienti in attesa di interventi chirurgici di ricostruzione artroscopica del legamento crociato anteriore in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.
  • Pazienti che stavano assumendo analgesici per il dolore cronico in terapia con oppioidi o che avevano una storia di abuso di farmaci.
  • Paziente non collaborativo.
  • Pazienti con disturbi della coagulazione.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Infezione nel sito di puntura dell'ago.
  • Pazienti con disturbi respiratori, cardiaci, renali o epatici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti hanno ricevuto l'anestesia spinale standard con 3 ml allo 0,5% secondo il paziente solo con bupivacaina iperbarica.
Droga: Bupivacaina iperbarica
I pazienti hanno ricevuto l'anestesia spinale standard con 3 ml allo 0,5% secondo il paziente solo con bupivacaina iperbarica
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina (studio).
I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina 4 μg e bupivacaina iperbarica allo 0,5% (3-4 ml a seconda dell'altezza del paziente).
Droga: Dexmedetomidina e bupivacaina iperbarica
I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina 4 μg e bupivacaina iperbarica allo 0,5% (3-4 ml a seconda dell'altezza del paziente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio era un bolo di morfina IV di 3 mg con VAS > 30. È stato documentato il consumo totale di morfina nelle prime 24 ore postoperatorie.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di richiedere la prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stato registrato il tempo necessario alla prima analgesia di salvataggio (tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata)
24 ore dopo l'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di dolore è stato valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 100 rappresenta "il peggior dolore immaginabile"). La VAS è stata valutata al PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
Durata del blocco motorio a partire dal momento in cui il punteggio di Bromage è pari a 3 dopo l'anestesia spinale fino al momento in cui il punteggio di Bromage è pari a 0 dopo l'intervento.
Intraoperatoriamente
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

La soddisfazione dei pazienti è stata misurata 24 ore dopo l'intervento utilizzando una scala Likert a cinque punti composta da:

1: Molto insoddisfatto, 2: Insoddisfatto, 3: Incerto, 4: Soddisfatto, 5: Molto soddisfatto
24 ore dopo l'intervento
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata l'incidenza di effetti collaterali come ipotensione, bradicardia, brividi, nausea e vomito.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS288/8/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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