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Dexmedetomidina como adjuvante intratecal da bupivacaína hiperbárica para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgias artroscópicas de reconstrução do ligamento cruzado anterior

30 de outubro de 2024 atualizado por: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito da adição de baixas doses de dexmedetomidina à bupivacaína hiperbárica durante raquianestesia nas características da analgesia pós-operatória em cirurgias artroscópicas de reconstrução do ligamento cruzado anterior

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ligamento cruzado anterior (LCA) é lesionado frequentemente durante a participação esportiva. A avaliação artroscópica de pacientes com hemartrose traumática aguda do joelho demonstrou repetidamente uma incidência de 60% a 70% de lesão do LCA.

A dor pós-operatória deve ser tratada de forma eficaz porque representa um componente importante da recuperação pós-operatória. O tratamento eficaz serve para atenuar os reflexos autonômicos, somáticos e endócrinos, com uma diminuição potencial resultante na morbidade perioperatória.

A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico altamente seletivo que tem sido usado como pré-medicação e como adjuvante da anestesia geral. Reduz as necessidades de opioides e anestésicos inalatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade de 21 a 50 anos.
  • Ambos os sexos.
  • Estado físico I e II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  • Pacientes agendados para cirurgias artroscópicas de reconstrução do ligamento cruzado anterior sob raquianestesia.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
  • Pacientes que estavam tomando analgésicos para dor crônica em terapia com opioides ou que tinham histórico de abuso de drogas.
  • Paciente não cooperativo.
  • Pacientes com distúrbios de coagulação.
  • História de alergia a anestésicos locais.
  • Infecção no local da punção da agulha.
  • Pacientes com distúrbios respiratórios, cardíacos, renais ou hepáticos significativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes receberam raquianestesia padrão com 3 ml a 0,5% de acordo com o paciente apenas bupivacaína hiperbárica.
Medicamento: Bupivacaína hiperbárica
Os pacientes receberam raquianestesia padrão com 0,5% 3 ml de acordo com o paciente apenas bupivacaína hiperbárica
Experimental: Grupo dexmedetomidina (estudo)
Os pacientes receberam 4 μg de dexmedetomidina e bupivacaína hiperbárica 0,5% (3-4 ml de acordo com a altura do paciente).
Medicamento: Dexmedetomidina e bupivacaína hiperbárica
Os pacientes receberam dexmedetomidina 4 μg e 0,5% (3-4 ml de acordo com a altura do paciente) bupivacaína hiperbárica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A analgesia de resgate foi morfina IV em bolus de 3 mg com EVA > 30. O consumo total de morfina nas primeiras 24 horas de pós-operatório foi documentado.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do primeiro pedido de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O tempo até a primeira analgesia de resgate (tempo desde o final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada) foi registrado
24 horas de pós-operatório
Grau de dor
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O grau de dor foi avaliado por meio da Escala Visual Analógica (EVA). VAS (0 representa “sem dor” enquanto 100 representa “a pior dor imaginável”). A EVA foi avaliada na SRPA, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 horas de pós-operatório.
24 horas de pós-operatório
Duração do bloqueio motor
Prazo: Intraoperatório
Duração do bloqueio motor a partir do momento em que o escore de Bromage foi 3 após a raquianestesia até o momento em que o escore de Bromage foi 0 no pós-operatório.
Intraoperatório
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas de pós-operatório

A satisfação dos pacientes foi medida 24 horas após a cirurgia por meio de uma escala Likert de cinco pontos que consiste em:

1: Muito insatisfeito, 2: Insatisfeito, 3: Inseguro, 4: Satisfeito, 5: Muito satisfeito
24 horas de pós-operatório
Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A incidência de efeitos colaterais, como hipotensão, bradicardia, tremores, náuseas e vômitos) foi registrada.
24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264MS288/8/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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