Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som en intrathekal adjuvans til hyperbar bupivacain til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår artroskopiske forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi

30. oktober 2024 opdateret af: Abdallah Elsayed Elkasrawy, Tanta University
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​at tilføje lave doser dexmedetomidin til hyperbar bupivacain under spinal anæstesi på postoperative analgesiske karakteristika i artroskopiske forreste korsbåndsrekonstruktionskirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forreste korsbånd (ACL) skades hyppigt under sportsdeltagelse. Artroskopisk evaluering af patienter med akut traumatisk hæmarthrose i knæet har gentagne gange vist en 60 % til 70 % forekomst af ACL-skade.

Postoperativ smerte bør behandles effektivt, fordi den repræsenterer en vigtig komponent i postoperativ bedring. Effektiv behandling tjener til at sløve autonome, somatiske og endokrine reflekser med et deraf følgende potentielt fald i perioperativ morbiditet.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg agonist, der er blevet brugt til præmedicinering og som et supplement til generel anæstesi. Det reducerer behovet for opioider og inhalationsbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Tanta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 21 til 50 år.
  • Begge køn.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II.
  • Patienter, der er planlagt til artroskopiske forreste korsbåndsrekonstruktionsoperationer under spinal anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Body Mass Index (BMI) mere end 40 kg/m2.
  • Patienter, der tog analgetika for kroniske smerter i opioidbehandling eller har en historie med stofmisbrug.
  • Usamarbejdsvillig patient.
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser.
  • Anamnese med lokalbedøvelsesmiddelallergi.
  • Infektion ved nålestikstedet.
  • Patienter med betydelige åndedræts-, hjerte-, nyre- eller leverlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne modtog standard spinal anæstesi med 0,5 % 3 ml i henhold til patientens hyperbariske bupivacain.
Medicin: Hyperbar bupivacain
Patienterne modtog standard spinal anæstesi med 0,5 % 3 ml kun ifølge patientens hyperbariske bupivacain
Eksperimentel: Dexmedetomidin (undersøgelses) gruppe
Patienterne fik dexmedetomidin 4 μg og 0,5 % (3-4 ml alt efter patientens højde) hyperbar bupivacain.
Medicin: Dexmedetomidin og hyperbar bupivacain
Patienterne fik dexmedetomidin 4 μg og 0,5 % (3-4 ml afhængigt af patientens højde) hyperbar bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redningsanalgesien var morfin IV bolus på 3 mg med når VAS > 30. Det samlede morfinforbrug i de første 24 timer postoperativt blev dokumenteret.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første redningsanmodning om analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tiden til den første redningsanalgesi (tid fra slutningen af ​​operationen til den første dosis af morfin administreret) blev registreret
24 timer postoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertegraden blev vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS (0 repræsenterer "ingen smerte", mens 100 repræsenterer "den værst tænkelige smerte"). VAS blev vurderet ved PACU, 1, 2, 4, 8, 12, 18, 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Varighed af motorblok
Tidsramme: Intraoperativt
Varighed af motorisk blokering fra det tidspunkt, hvor Bromage-scoren 3 efter spinalbedøvelse, indtil det tidspunkt, hvor Bromage-scoren var 0 postoperativ.
Intraoperativt
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt

Patienternes tilfredshed blev målt 24 timer postoperativt ved hjælp af en fempunkts Likert-skala bestående af:

1: Meget utilfreds, 2: Utilfreds, 3: Usikker, 4: Tilfreds, 5: Meget tilfreds
24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger såsom hypotension, bradykardi, kulderystelser, kvalme og opkastning) blev registreret.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264MS288/8/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner