駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全患者における経カテーテル弁介入（TVI）後の心不全（HF）治療の最適化 (OPTIMAV)

包含基準:

• 重度の症候性弁疾患（大動脈弁狭窄症、僧帽弁逆流、または三尖弁逆流）による入院。入院中に経カテーテル弁インターベンション（TVI）で効果的に治療された場合。
• 駆出率の低下を伴う慢性心不全（HFrEF）

• ランダム化時 (退院の 1 ～ 2 日前):

  1. NT-proBNP > 900 pg/mL。
  2. 収縮期血圧 ≥ 100 mmHg。
  3. 心拍数 ≥ 60 bpm。
  4. 血清カリウム ≤ 5.0 mEq/L (mmol/L)。
• 入院時に、SGLT2icの有無にかかわらず、ACEi/ARB/ARNiの最適用量の1/2以下、β遮断薬の最適用量の1/2以下、MRAの最適用量の1/2以下で治療を受けている。
• ロンバルディア州在住。
• 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 年齢が 18 歳未満、または 85 歳以上。
• ACEi/ARB/ARNI、ベータ遮断薬、MRA、または SGLT2i に対する不耐性が明確に文書化されている。
• TVIで治療した弁の残存重篤な弁疾患（すなわち、 TAVR後の重度の大動脈狭窄または重度の弁周囲漏出、僧帽弁介入後の重度の僧帽弁狭窄または重度の僧帽弁逆流残存、または三尖弁介入後の重度の三尖弁狭窄または重度の三尖弁逆流の残存）。
• -ランダム化時（退院の1～2日前）に重篤な弁膜症の存在。
• 左心室流出路の血行力学的に重大な閉塞性病変。
• -FEV1 < 1リットルなど、患者の呼吸困難に大きく寄与する重大な肺疾患、または慢性全身的または非全身的ステロイド療法の必要性、または原発性肺高血圧症や再発性肺塞栓症などのあらゆる種類の原発性右心不全。
• -3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または心臓手術、または3か月以内の心臓再同期療法装置の埋め込み、またはスクリーニング前1か月以内の経皮経管的冠動脈インターベンション。
• 未矯正の甲状腺疾患、活動性心筋炎、または既知のアミロイド心筋症または肥大型閉塞性心筋症。
• 心臓移植の病歴、移植リストに載っている、または補助心室装置を使用している、または移植を計画している。
• -スクリーニング前の3か月以内に失神エピソードを伴う持続性心室不整脈が未治療である。
• 入院中はいつでも活動性感染症があり、抗生物質の静脈内投与が必要です。
• スクリーニング前3か月以内の脳卒中またはTIA。
• 生命を脅かすと考えられている原発性肝疾患。
• 腎疾患または eGFR < 30 mL/分/1.73m2 （簡略化されたMDRD式によって推定される）スクリーニング時または透析歴。
• 精神疾患または神経疾患、肝硬変、または余命が12か月未満となる活動性悪性腫瘍。
• -スクリーニング前30日以内にCHF試験への以前の登録（スクリーニングから30日以内と定義される）または現在の登録、あるいは治験薬もしくは治験機器の研究への参加。
• 長期療養施設のリハビリ施設へ退院。
• 重大な併存疾患、社会的または経済的問題、または医療計画の不遵守歴により、すべての研究要件を遵守できず、プロトコールの指示やフォローアップ手順を理解および/または遵守する患者の能力を損なう可能性がある
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。