Optimisation du traitement médical de l'insuffisance cardiaque (IC) après une intervention valvulaire transcathéter (TVI) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) (OPTIMAV)
31 octobre 2024 mis à jour par: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
Cet essai est une étude monocentrique, ouverte et randomisée conçue pour évaluer l'impact d'une titration rapide de la thérapie médicale guidée par les lignes directrices (GDMT) sur l'insuffisance cardiaque avec des patients à fraction d'éjection réduite (HFrEF) après des interventions valvulaires transcathéter.
L'étude se concentre sur l'efficacité d'un traitement intensif pour diminuer les niveaux de NT-proBNP et améliorer les résultats pour les patients, notamment les taux de survie et la qualité de vie sur une période de six mois.
Les patients sont étroitement surveillés à l'aide de la technologie au point de service et d'évaluations en milieu hospitalier, dans le but d'améliorer les ajustements du GDMT.
Cette approche est comparée aux soins standard pour déterminer ses avantages potentiels dans la gestion de l'intervention post-valve HFrEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les valvulopathies cardiaques, avec une prévalence actuelle de 2,5 % qui augmente avec l'âge, ont été décrites comme « la prochaine épidémie cardiaque » et devraient doubler d'ici 2040 et tripler d'ici 2060, parallèlement au vieillissement de la population.
La période pendant et immédiatement après l'hospitalisation pour intervention valvulaire transcathéter (TVI) chez les patients HFrEF (LVEF ≤ 40 %) représente une « phase vulnérable » caractérisée par un risque élevé de décès et de réhospitalisation pour IC aiguë. Une étude du registre TVI a démontré que, parmi 12 182 patients traités par TAVR aux États-Unis, le taux de réadmission pour IC à 1 an était de 14,3 % et la mortalité globale à 1 an était de 23,7 %.
De plus, le registre CHOICE-MI a démontré que le principal critère d'évaluation combiné de mortalité toutes causes confondues ou d'hospitalisation pour IC à 1 an est survenu chez 39,2 % des patients ayant subi une implantation de valvule mitrale par cathéter (TMVI), et chez 28 % des patients non éligibles au TMVI et subissant une implantation de valvule mitrale par cathéter (TMVI). plan de sauvetage-TEER.
Récemment, l'essai STRONG-HF a démontré qu'une augmentation rapide et intensive du traitement dirigé par les lignes directrices, associée à un suivi étroit après la sortie, améliore considérablement la qualité de vie et réduit la mortalité à 180 jours et les taux de réadmission pour insuffisance cardiaque par rapport aux soins habituels.
Des études antérieures ont en outre montré qu'une diminution des taux de NT-proBNP au cours d'une hospitalisation pour IC aiguë est associée à une survie améliorée et à une réduction des taux de réadmission. Les patients dont les taux de NT-proBNP diminuent d'au moins 30 % ont tendance à avoir un meilleur pronostic que ceux dont les taux ne présentent aucun changement significatif ou une augmentation. Ceci suggère qu'une diminution significative des taux de NT-proBNP peut indiquer une réponse réussie au traitement de l'IC.
Par conséquent, guider le traitement de l’IC en fonction des niveaux de NT-proBNP peut potentiellement améliorer les résultats cliniques. Par exemple, l'ajustement des médicaments pour atteindre un niveau cible de NT-proBNP peut entraîner un meilleur contrôle des symptômes d'IC et un risque plus faible de réadmission à l'hôpital et de mortalité. Cette approche met l'accent sur le rôle du NT-proBNP non seulement comme outil de diagnostic et de pronostic, mais également comme cible thérapeutique dans la prise en charge de l'IC. Dans l'ensemble, l'utilisation de la surveillance du NT-proBNP pour guider le traitement médical chez les patients atteints d'IC soutient une stratégie de traitement plus personnalisée, conduisant potentiellement à une décongestion rapide et efficace, à une thérapie optimisée et à de meilleurs résultats pour les patients.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'augmentation rapide de la thérapie médicale guidée par les lignes directrices (GDMT) chez les patients atteints d'ICFrEF subissant une intervention valvulaire transcathéter, complétée par des visites de suivi étroites et des mesures NT-proBNP, en utilisant un critère d'évaluation composite hiérarchique, qui donne la priorité (1) à la mortalité toutes causes confondues, (2) au nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et (3) à l'amélioration du NT-proBNP, définie comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la valeur de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Maisano, PI
- Numéro de téléphone: +39 3478497733
- E-mail: maisano.francesco@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cosmo Godino, Co-PI
- Numéro de téléphone: +39 3478497733
- E-mail: godino.cosmo@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Cosmo Godino, Co-PI
- Numéro de téléphone: +39 3478497733
- E-mail: godino.cosmo@hsr.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Admission à l'hôpital pour une valvulopathie symptomatique sévère (sténose aortique, régurgitation mitrale ou régurgitation tricuspide) traitée efficacement par intervention valvulaire transcathéter (TVI) pendant l'hospitalisation.
- Insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF)
Au moment de la randomisation (1 à 2 jours avant la sortie) :
- NT-proBNP > 900 pg/mL.
- Pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg.
- Fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
- Potassium sérique ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
- Au moment de l'admission à l'hôpital, traité avec ≤ ½ de la dose optimale d'ACEi/ARB/ARNi, ≤ ½ de la dose optimale de bêtabloquant et ≤ ½ de la dose optimale de MRA, avec ou sans SGLT2ic. .
- Résidence dans la région Lombardie.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ou > 85 ans.
- Intolérance clairement documentée aux ACEi/ARB/ARNI, ou aux bêta-bloquants, ou au MRA, ou au SGLT2i.
- Maladie valvulaire sévère résiduelle de la valvule traitée par TVI (c.-à-d. sténose aortique sévère ou fuite paravalvulaire sévère après TAVR, sténose mitrale sévère ou régurgitation mitrale résiduelle sévère après intervention de la valvule mitrale, ou sténose tricuspide sévère ou régurgitation tricuspide résiduelle sévère après intervention de la valvule tricuspide).
- Présence au moment de la randomisation (1 à 2 jours avant la sortie) de toute maladie valvulaire grave.
- Lésion obstructive hémodynamiquement significative de la voie d'éjection du ventricule gauche.
- Maladie pulmonaire importante contribuant substantiellement à la dyspnée des patients, telle qu'un VEMS < 1 litre ou la nécessité d'une corticothérapie chronique systémique ou non systémique, ou tout type d'IC primaire droite telle qu'une hypertension pulmonaire primitive ou une embolie pulmonaire récurrente.
- Infarctus du myocarde, angor instable ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, ou implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 3 mois, ou intervention coronarienne transluminale percutanée, dans le mois précédant le dépistage.
- Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie amyloïde ou hypertrophique obstructive connue.
- Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste de transplantation ou utilisant ou prévu d'être implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire.
- Arythmie ventriculaire soutenue avec épisodes syncopaux dans les 3 mois précédant le dépistage non traité.
- Infection active à tout moment de l'hospitalisation nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse.
- Accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Maladie hépatique primitive considérée comme mettant la vie en danger.
- Maladie rénale ou DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (telle qu'estimée par la formule MDRD simplifiée) lors du dépistage ou des antécédents de dialyse.
- Trouble psychiatrique ou neurologique, cirrhose ou tumeur maligne active entraînant une espérance de vie <12 mois.
- Inscription antérieure (définie comme moins de 30 jours après le dépistage) ou en cours à un essai CHF ou participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Sortie vers un établissement de réhabilitation de soins de longue durée.
- Incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude, en raison de comorbidités majeures, de problèmes sociaux ou financiers, ou d'antécédents de non-respect des régimes médicaux, qui pourraient compromettre la capacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux instructions du protocole ou aux procédures de suivi.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les participants reçoivent des soins de suivi standard avec des ajustements de thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT) selon la pratique habituelle du médecin.
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Expérimental: Groupe GDMT à titration rapide avec surveillance au point de service (PoC)
Les patients subiront une augmentation rapide du GDMT.
Leurs progrès seront étroitement surveillés à l'aide de la technologie Point-of-Care (PoC) de Roche Diagnostics pour les mesures NT-proBNP.
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Titrage rapide du GDMT guidé par des directives spécifiques au protocole.
Un test fourni par Roche (Elecsys® NT-proBNP - Roche Diagnostics) sera utilisé pour évaluer les niveaux de NT-proBNP dans le groupe GDMT à titration rapide avec surveillance au point de service (PoC), dans le but d'évaluer toute différence. en dosage marqueur entre la méthode indiquée et le suivi par le laboratoire d'analyse hospitalier.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe GDMT à titration rapide avec surveillance hospitalière
Les patients subiront une augmentation rapide du GDMT.
Leur évolution sera suivie de près grâce à des analyses de sang en milieu hospitalier (plateforme laboratoire central Roche Elecsys).
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Groupe GDMT à titration rapide guidé par des directives spécifiques au protocole et une surveillance hospitalière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat hiérarchique composite pour la mortalité, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et la réponse NT-proBNP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Critère composite hiérarchique composé de (1) décès toutes causes confondues, (2) nombre d'hospitalisations pour IC, (3) amélioration du NT-proBNP (avec une amélioration définie comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base).
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De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie selon l'échelle européenne de comportement d'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Évaluation des changements de qualité de vie signalés par les patients à l'aide de l'échelle européenne de comportement d'auto-soins en cas d'insuffisance cardiaque (EHFScBS), une échelle de 9 éléments où un score plus élevé signifie de moins bons soins personnels (plage possible de 9 à 45).
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De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Changement de la qualité de vie selon le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Évaluation des changements dans la qualité de vie signalés par les patients à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ), une mesure validée de l'état de santé des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.
Il contient quatre sous-domaines : limitations physiques, fréquence des symptômes, qualité de vie et limitations sociales.
Chaque sous-domaine fournit un score individuel de 0 à 100, 0 désignant le pire état de santé et 100 le meilleur possible.
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De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Changements dans les niveaux de NT-proBNP
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Évaluation de la réduction des niveaux de NT-proBNP entre le début et la fin de l'étude en tant que biomarqueur de l'amélioration de l'état d'insuffisance cardiaque.
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De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Incidence des décès cardiovasculaires
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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L'incidence des décès attribuables à des causes cardiovasculaires, notamment la mort subite d'origine cardiaque, l'infarctus du myocarde ou l'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
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De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Taux de réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Le taux de réadmission à l'hôpital en raison d'une aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque, nécessitant des soins hospitaliers après la sortie de l'intervention initiale.
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De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Critère composite de réadmission pour insuffisance cardiaque ou de décès toutes causes confondues
Délai: De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Un critère d'évaluation composite mesurant l'incidence soit de la réadmission à l'hôpital liée à une insuffisance cardiaque, soit du décès quelle qu'en soit la cause.
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De l'inscription à la fin du traitement (jusqu'à 6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Maisano, Head of Cardiac Surgery, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Holmes DR Jr, Brennan JM, Rumsfeld JS, Dai D, O'Brien SM, Vemulapalli S, Edwards FH, Carroll J, Shahian D, Grover F, Tuzcu EM, Peterson ED, Brindis RG, Mack MJ; STS/ACC TVT Registry. Clinical outcomes at 1 year following transcatheter aortic valve replacement. JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1019-28. doi: 10.1001/jama.2015.1474.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2022. doi: 10.1093/eurheartj/ehac051.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Bettencourt P, Azevedo A, Pimenta J, Frioes F, Ferreira S, Ferreira A. N-terminal-pro-brain natriuretic peptide predicts outcome after hospital discharge in heart failure patients. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2168-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000144310.04433.BE. Epub 2004 Sep 27.
- Adamo M, Pagnesi M, Mebazaa A, Davison B, Edwards C, Tomasoni D, Arrigo M, Barros M, Biegus J, Celutkiene J, Cerlinskaite-Bajore K, Chioncel O, Cohen-Solal A, Damasceno A, Diaz R, Filippatos G, Gayat E, Kimmoun A, Lam CSP, Novosadova M, Pang PS, Ponikowski P, Saidu H, Sliwa K, Takagi K, Ter Maaten JM, Voors A, Cotter G, Metra M. NT-proBNP and high intensity care for acute heart failure: the STRONG-HF trial. Eur Heart J. 2023 Aug 14;44(31):2947-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehad335.
- Ben Ali W, Ludwig S, Duncan A, Weimann J, Nickenig G, Tanaka T, Coisne A, Vincentelli A, Makkar R, Webb JG, Akodad M, Muller DWM, Praz F, Wild MG, Hausleiter J, Goel SS, von Ballmoos MW, Denti P, Chehab O, Redwood S, Dahle G, Baldus S, Adam M, Ruge H, Lange R, Kaneko T, Leroux L, Dumonteil N, Tchetche D, Treede H, Flagiello M, Obadia JF, Walther T, Taramasso M, Sondergaard L, Bleiziffer S, Rudolph TK, Fam N, Kempfert J, Granada JF, Tang GHL, von Bardeleben RS, Conradi L, Modine T; CHOICE-MI Investigators. Characteristics and outcomes of patients screened for transcatheter mitral valve implantation: 1-year results from the CHOICE-MI registry. Eur J Heart Fail. 2022 May;24(5):887-898. doi: 10.1002/ejhf.2492. Epub 2022 Apr 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22071997
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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