Оптимизация медикаментозной терапии сердечной недостаточности (СН) после транскатетерного клапанного вмешательства (ТВИ) у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) (OPTIMAV)
31 октября 2024 г. обновлено: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
Это исследование представляет собой одноцентровое открытое рандомизированное исследование, предназначенное для оценки влияния быстрого повышения дозы рекомендованной медицинской терапии (GDMT) на пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНрФВ) после чрескатетерных вмешательств на клапанах.
Исследование сосредоточено на эффективности интенсивного лечения в снижении уровня NT-proBNP и улучшении результатов лечения пациентов, включая выживаемость и качество жизни, в течение шестимесячного периода.
Пациенты находятся под тщательным наблюдением с использованием как технологии Point-of-Care, так и оценок на базе больницы с целью улучшения корректировки GDMT.
Этот подход сравнивается со стандартным лечением, чтобы определить его потенциальные преимущества при лечении постинфарктного вмешательства с HFrEF.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Болезнь сердечного клапана, распространенность которой в настоящее время составляет 2,5% и которая увеличивается с возрастом, была описана как «следующая сердечная эпидемия», и, по прогнозам, ее число удвоится к 2040 году и утроится к 2060 году, параллельно со старением населения.
Период во время и сразу после госпитализации по поводу транскатетерного клапанного вмешательства (ТВИ) у пациентов с ССНнФВ (ФВЛЖ ≤ 40%) представляет собой «уязвимую фазу», характеризующуюся высоким риском смерти и повторной госпитализации по поводу острой СН. Исследование реестра TVI показало, что среди 12 182 пациентов, получавших TAVR в США, частота повторной госпитализации по поводу СН через 1 год составила 14,3%, а общая смертность за 1 год составила 23,7%.
Более того, регистр CHOICE-MI продемонстрировал, что первичная комбинированная конечная точка смертности от всех причин или госпитализации по поводу СН в течение 1 года наблюдалась у 39,2% пациентов с транскатетерной имплантацией митрального клапана (ТМВИ) и у 28% пациентов, не подходящих для ТМВК и перенесших операцию. спасение-TEER.
Недавно исследование STRONG-HF продемонстрировало, что быстрое и интенсивное повышение дозы рекомендованной терапии в сочетании с тщательным наблюдением после выписки значительно повышает качество жизни и снижает 180-дневную смертность и частоту повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности по сравнению с обычным лечением.
Предыдущие исследования дополнительно показали, что снижение уровня NT-proBNP во время госпитализации по поводу острой СН связано с улучшением выживаемости и снижением частоты повторных госпитализаций. Пациенты, у которых уровни NT-proBNP снижаются как минимум на 30%, как правило, имеют лучший прогноз по сравнению с теми, у кого нет существенных изменений или повышение уровней. Это предполагает, что значимое снижение уровней NT-proBNP может указывать на успешный ответ на лечение СН.
Следовательно, управление терапией СН на основе уровней NT-proBNP потенциально может улучшить клинические результаты. Например, корректировка приема лекарств для достижения целевого уровня NT-proBNP может привести к лучшему контролю симптомов СН и снижению риска повторной госпитализации и смертности. Этот подход подчеркивает роль NT-proBNP не только как диагностического и прогностического инструмента, но и как терапевтическую мишень при лечении СН. В целом, использование мониторинга NT-proBNP для управления медикаментозной терапией пациентов с СН поддерживает более персонализированную стратегию лечения, потенциально приводящую к быстрому и эффективному снятию отеков, оптимизации терапии и улучшению результатов лечения пациентов.
Таким образом, основной целью данного исследования является оценка влияния быстрого повышения дозы медикаментозной терапии, указанной в руководствах (GDMT), у пациентов с СНнФВ, перенесших транскатетерное клапанное вмешательство, дополненное тщательными последующими посещениями и измерениями NT-proBNP с использованием иерархическая составная конечная точка, в которой приоритет отдается (1) смертности от всех причин, (2) количеству госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и (3) улучшению уровня NT-proBNP, определяемому как снижение как минимум на 30% от исходного значения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesco Maisano, PI
- Номер телефона: +39 3478497733
- Электронная почта: maisano.francesco@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cosmo Godino, Co-PI
- Номер телефона: +39 3478497733
- Электронная почта: godino.cosmo@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Cosmo Godino, Co-PI
- Номер телефона: +39 3478497733
- Электронная почта: godino.cosmo@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация по поводу тяжелого симптоматического поражения клапана (аортальный стеноз, митральная регургитация или трикуспидальная регургитация) эффективно лечится транскатетерным вмешательством на клапане (TVI) во время госпитализации.
- Хроническая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНрФВ)
На момент рандомизации (за 1-2 дня до выписки):
- NT-proBNP > 900 пг/мл.
- Систолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.
- Частота сердечных сокращений ≥ 60 ударов в минуту.
- Калий сыворотки ≤ 5,0 мэкв/л (ммоль/л).
- На момент госпитализации лечились ≤ ½ оптимальной дозы иАПФ/БРА/АРНИ, ≤ ½ оптимальной дозы бета-блокатора и ≤ ½ оптимальной дозы MRA, с SGLT2ic или без него. .
- Резиденция в регионе Ломбардия.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 или > 85 лет.
- Явно документированная непереносимость иАПФ/БРА/АРНИ или бета-блокаторов, или MRA, или SGLT2i.
- Остаточное тяжелое поражение клапана, обработанного TVI (т.е. тяжелый аортальный стеноз или тяжелая параклапанная утечка после TAVR, тяжелый митральный стеноз или тяжелая резидуальная митральная регургитация после вмешательства на митральном клапане, или тяжелый трикуспидальный стеноз или тяжелая резидуальная трикуспидальная регургитация после вмешательства на трикуспидальном клапане).
- Наличие на момент рандомизации (за 1-2 дня до выписки) любого тяжелого поражения клапанов.
- Гемодинамически значимое обструктивное поражение выносящего тракта левого желудочка.
- Значительное легочное заболевание, существенно способствующее одышке пациентов, например, ОФВ1 < 1 л или необходимость хронической системной или несистемной стероидной терапии, или любой вид первичной правосторонней СН, такой как первичная легочная гипертензия или рецидивирующая тромбоэмболия легочной артерии.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или операция на сердце в течение 3 месяцев, или имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии в течение 3 месяцев, или чрескожное транслюминальное коронарное вмешательство, в течение 1 месяца до скрининга.
- Некорригированное заболевание щитовидной железы, активный миокардит или известная амилоидная или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
- В анамнезе трансплантация сердца или в списке трансплантатов, или использование желудочкового вспомогательного устройства или его планируется имплантировать.
- Устойчивая желудочковая аритмия с эпизодами обмороков в течение 3 месяцев до скрининга, которая не лечится.
- Активная инфекция в любой момент госпитализации, требующая внутривенного введения антибиотиков.
- Инсульт или ТИА в течение 3 месяцев до скрининга.
- Первичное заболевание печени считается опасным для жизни.
- Заболевание почек или рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 (по оценкам по упрощенной формуле MDRD) при скрининге или в анамнезе диализа.
- Психиатрическое или неврологическое расстройство, цирроз печени или активное злокачественное новообразование, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни <12 месяцев.
- Предыдущее (определяемое как менее 30 дней после скрининга) или текущее участие в исследовании ЗСН или участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга.
- Выписка в реабилитационный дом престарелых.
- Невозможность соблюдать все требования исследования из-за серьезных сопутствующих заболеваний, социальных или финансовых проблем или несоблюдения режима лечения в анамнезе, что может поставить под угрозу способность пациента понимать и/или соблюдать инструкции протокола или процедуры последующего наблюдения.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартного ухода
Участники получают стандартное последующее наблюдение с корректировками медицинской терапии, соответствующей рекомендациям (GDMT), в соответствии с обычной практикой врача.
|
|
|
Экспериментальный: Группа быстрого титрования GDMT с мониторингом на месте оказания медицинской помощи (PoC)
Пациентам будет проведено быстрое повышение дозы GDMT.
Их прогресс будет тщательно отслеживаться с использованием технологии Point-of-Care (PoC) от Roche Diagnostics для измерений NT-proBNP.
|
Быстрое повышение дозы GDMT в соответствии с рекомендациями конкретного протокола.
Анализ, предоставленный компанией Roche (Elecsys® NT-proBNP — Roche Diagnostics), будет использоваться для оценки уровней NT-proBNP в группе быстрого титрования GDMT с мониторингом на месте (PoC) с целью оценки любых различий. в дозировке маркера между указанным методом и контролем больничных лабораторных анализов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа быстрого титрования GDMT с госпитальным мониторингом
Пациентам будет проведено быстрое повышение дозы GDMT.
Их прогресс будет тщательно отслеживаться с помощью анализов крови в больницах (центральная лабораторная платформа Roche Elecsys).
|
Группа быстрого повышения титрования GDMT руководствуется рекомендациями конкретного протокола и больничным мониторингом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной иерархический результат смертности, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и ответа NT-proBNP
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
Иерархическая составная конечная точка, состоящая из (1) смертности по всем причинам, (2) количества госпитализаций по поводу СН, (3) улучшения NT-proBNP (при этом улучшение определяется как снижение как минимум на 30% от исходного уровня).
|
От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по Европейской шкале поведения самообслуживания при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
Оценка изменений качества жизни, по сообщениям пациентов, с использованием Европейской шкалы поведения самообслуживания при сердечной недостаточности (EHFScBS), шкалы из 9 пунктов, где более высокий балл означает худший уход за собой (возможный диапазон от 9 до 45).
|
От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
|
Изменение качества жизни по данным опросника кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
Оценка изменений качества жизни, о которых сообщают пациенты, с использованием опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), проверенного показателя состояния здоровья пациентов с сердечной недостаточностью.
Он содержит четыре поддомена: физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения.
Каждому субдомену присваивается индивидуальная оценка от 0 до 100, где 0 обозначает худшее состояние здоровья, а 100 — наилучшее.
|
От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
|
Изменения уровней NT-proBNP
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
Оценка снижения уровня NT-proBNP от исходного уровня до завершения исследования как биомаркера улучшения статуса сердечной недостаточности.
|
От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
|
Частота сердечно-сосудистых смертей
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
Частота смертей, связанных с сердечно-сосудистыми причинами, включая внезапную сердечную смерть, инфаркт миокарда или ухудшение сердечной недостаточности.
|
От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
|
Частота повторной госпитализации при сердечной недостаточности
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
Частота повторных госпитализаций из-за ухудшения симптомов сердечной недостаточности, требующих стационарного лечения после выписки после первоначального вмешательства.
|
От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
|
Составная конечная точка: повторная госпитализация при сердечной недостаточности или смерть от всех причин.
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
Составная конечная точка, измеряющая частоту повторных госпитализаций в связи с сердечной недостаточностью или смертей по любой причине.
|
От поступления до окончания лечения (до 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesco Maisano, Head of Cardiac Surgery, IRCCS Ospedale San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holmes DR Jr, Brennan JM, Rumsfeld JS, Dai D, O'Brien SM, Vemulapalli S, Edwards FH, Carroll J, Shahian D, Grover F, Tuzcu EM, Peterson ED, Brindis RG, Mack MJ; STS/ACC TVT Registry. Clinical outcomes at 1 year following transcatheter aortic valve replacement. JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1019-28. doi: 10.1001/jama.2015.1474.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2022. doi: 10.1093/eurheartj/ehac051.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Bettencourt P, Azevedo A, Pimenta J, Frioes F, Ferreira S, Ferreira A. N-terminal-pro-brain natriuretic peptide predicts outcome after hospital discharge in heart failure patients. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2168-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000144310.04433.BE. Epub 2004 Sep 27.
- Adamo M, Pagnesi M, Mebazaa A, Davison B, Edwards C, Tomasoni D, Arrigo M, Barros M, Biegus J, Celutkiene J, Cerlinskaite-Bajore K, Chioncel O, Cohen-Solal A, Damasceno A, Diaz R, Filippatos G, Gayat E, Kimmoun A, Lam CSP, Novosadova M, Pang PS, Ponikowski P, Saidu H, Sliwa K, Takagi K, Ter Maaten JM, Voors A, Cotter G, Metra M. NT-proBNP and high intensity care for acute heart failure: the STRONG-HF trial. Eur Heart J. 2023 Aug 14;44(31):2947-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehad335.
- Ben Ali W, Ludwig S, Duncan A, Weimann J, Nickenig G, Tanaka T, Coisne A, Vincentelli A, Makkar R, Webb JG, Akodad M, Muller DWM, Praz F, Wild MG, Hausleiter J, Goel SS, von Ballmoos MW, Denti P, Chehab O, Redwood S, Dahle G, Baldus S, Adam M, Ruge H, Lange R, Kaneko T, Leroux L, Dumonteil N, Tchetche D, Treede H, Flagiello M, Obadia JF, Walther T, Taramasso M, Sondergaard L, Bleiziffer S, Rudolph TK, Fam N, Kempfert J, Granada JF, Tang GHL, von Bardeleben RS, Conradi L, Modine T; CHOICE-MI Investigators. Characteristics and outcomes of patients screened for transcatheter mitral valve implantation: 1-year results from the CHOICE-MI registry. Eur J Heart Fail. 2022 May;24(5):887-898. doi: 10.1002/ejhf.2492. Epub 2022 Apr 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Сердечная недостаточность
- Стеноз аортального клапана
- Недостаточность трехстворчатого клапана
- Недостаточность митрального клапана
- Недостаточность аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- 22071997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .