Optimalisering av hjertesvikt (HF) medisinsk terapi etter transkateterventilintervensjon (TVI) hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) (OPTIMAV)

Inkluderingskriterier:

• Sykehusinnleggelse for alvorlig symptomatisk klaffesykdom (aortastenose, mitralregurgitasjon eller trikuspidalregurgitasjon) effektivt behandlet med transkateterventilintervensjon (TVI) under sykehusinnleggelse.
• Kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF)

• På tidspunktet for randomisering (1-2 dager før utskrivning):

  1. NT-proBNP > 900 pg/ml.
  2. Systolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg.
  3. Hjertefrekvens ≥ 60 bpm.
  4. Serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
• Ved sykehusinnleggelse behandlet med ≤ ½ av den optimale dosen av ACEi/ARB/ARNi, ≤ ½ av den optimale dosen av betablokker, og ≤ ½ av den optimale dosen av MRA, enten med eller uten SGLT2ic .
• Bosted i Lombardia-regionen.
• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 eller > 85 år.
• Tydelig dokumentert intoleranse mot ACEi/ARB/ARNI, eller betablokkere, eller MRA, eller SGLT2i.
• Resterende alvorlig klaffesykdom i klaffen behandlet med TVI (dvs. alvorlig aortastenose eller alvorlig paravalvulær lekkasje etter TAVR, alvorlig mitralstenose eller alvorlig gjenværende mitraloppstøt etter mitralklaffintervensjon, eller alvorlig trikuspidalstenose eller alvorlig gjenværende trikuspidalstopp etter tricuspidklaffintervensjon).
• Tilstedeværelse på tidspunktet for randomisering (1-2 dager før utskrivning) av enhver alvorlig klaffesykdom.
• Hemodynamisk signifikant obstruktiv lesjon i venstre ventrikkels utstrømningskanal.
• Betydelig lungesykdom som i vesentlig grad bidrar til pasientenes dyspné som FEV1< 1 liter eller behov for kronisk systemisk eller ikke-systemisk steroidbehandling, eller enhver form for primær høyre HF som primær pulmonal hypertensjon eller tilbakevendende lungeemboli.
• Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertekirurgi innen 3 måneder, eller implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapiutstyr innen 3 måneder, eller perkutan transluminal koronar intervensjon innen 1 måned før screening.
• Ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, aktiv myokarditt eller kjent amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
• Anamnese med hjertetransplantasjon eller på en transplantasjonsliste eller bruk av eller planlagt å bli implantert med en ventrikulær hjelpeenhet.
• Vedvarende ventrikulær arytmi med synkopale episoder innen 3 måneder før screening som er ubehandlet.
• Aktiv infeksjon når som helst under sykehusinnleggelse som krever intravenøs antibiotika.
• Hjerneslag eller TIA innen 3 måneder før screening.
• Primær leversykdom anses å være livstruende.
• Nyresykdom eller eGFR < 30 mL/min/1,73m2 (som anslått av den forenklede MDRD-formelen) ved screening eller dialysehistorie.
• Psykiatrisk eller nevrologisk lidelse, cirrhose eller aktiv malignitet som fører til forventet levealder <12 måneder.
• Tidligere (definert som mindre enn 30 dager fra screening) eller nåværende påmelding i en CHF-utprøving eller deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før screening.
• Utskriving til rehabilitering av langtidspleieinstitusjon.
• Manglende evne til å overholde alle studiekrav, på grunn av store komorbiditeter, sosiale eller økonomiske problemer, eller en historie med manglende overholdelse av medisinske regimer, som kan kompromittere pasientens evne til å forstå og/eller overholde protokollinstruksjonene eller oppfølgingsprosedyrene
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner.