Otimização da terapia médica para insuficiência cardíaca (IC) após intervenção valvular transcateter (TVI) em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) (OPTIMAV)

Critérios de inclusão:

• Internação hospitalar por doença valvar sintomática grave (estenose aórtica, regurgitação mitral ou regurgitação tricúspide) tratada efetivamente com intervenção valvar transcateter (TVI) durante a hospitalização.
• Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida (ICFEr)

• No momento da randomização (1-2 dias antes da alta):

  1. NT-proBNP > 900 pg/mL.
  2. Pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg.
  3. Frequência cardíaca ≥ 60 bpm.
  4. Potássio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
• No momento da internação hospitalar, tratado com ≤ ½ da dose ideal de IECA/BRA/ARNi, ≤ ½ da dose ideal de betabloqueador e ≤ ½ da dose ideal de ARM, com ou sem SGLT2ic .
• Residência na região da Lombardia.
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

• Idade < 18 ou > 85 anos.
• Intolerância claramente documentada a IECA/ARB/ARNI, ou betabloqueadores, ou ARM, ou SGLT2i.
• Doença valvular grave residual da válvula tratada com TVI (ou seja, estenose aórtica grave ou fístula paravalvar grave após TAVR, estenose mitral grave ou regurgitação mitral residual grave após intervenção valvar mitral, ou estenose tricúspide grave ou regurgitação tricúspide residual grave após intervenção valvar tricúspide).
• Presença no momento da randomização (1-2 dias antes da alta) de qualquer doença valvar grave.
• Lesão obstrutiva hemodinamicamente significativa da via de saída do ventrículo esquerdo.
• Doença pulmonar significativa que contribui substancialmente para a dispneia dos pacientes, como VEF1 < 1 litro ou necessidade de terapia crônica com esteroides sistêmicos ou não sistêmicos, ou qualquer tipo de IC primária direita, como hipertensão pulmonar primária ou embolia pulmonar recorrente.
• Infarto do miocárdio, angina instável ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, ou implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca dentro de 3 meses, ou intervenção coronária transluminal percutânea, dentro de 1 mês antes da triagem.
• Doença da tireoide não corrigida, miocardite ativa ou cardiomiopatia obstrutiva amilóide ou hipertrófica conhecida.
• História de transplante cardíaco ou em lista de transplante ou em uso ou com previsão de implantação de dispositivo de assistência ventricular.
• Arritmia ventricular sustentada com episódios de síncope nos 3 meses anteriores à triagem que não foi tratada.
• Infecção ativa a qualquer momento durante a hospitalização que necessite de antibióticos intravenosos.
• AVC ou AIT nos 3 meses anteriores à triagem.
• Doença hepática primária considerada potencialmente fatal.
• Doença renal ou TFGe < 30 mL/min/1,73m2 (conforme estimado pela fórmula MDRD simplificada) na triagem ou história de diálise.
• Distúrbio psiquiátrico ou neurológico, cirrose ou malignidade ativa levando a uma expectativa de vida <12 meses.
• Inscrição anterior (definida como menos de 30 dias da triagem) ou atual em um estudo de ICC ou participação em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à triagem.
• Alta para uma unidade de reabilitação de cuidados de longa duração.
• Incapacidade de cumprir todos os requisitos do estudo, devido a comorbidades importantes, questões sociais ou financeiras, ou histórico de não conformidade com regimes médicos, que possam comprometer a capacidade do paciente de compreender e/ou cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).