Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia niewydolności serca (HF) po interwencji zastawki przezcewnikowej (TVI) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (OPTIMAV)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem, którego celem jest ocena wpływu szybkiego zwiększania dawki terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT) u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) po zabiegach przezcewnikowych zastawek. Badanie koncentruje się na skuteczności intensywnego leczenia w obniżaniu poziomu NT-proBNP i poprawie wyników leczenia pacjentów, w tym wskaźników przeżycia i jakości życia w okresie sześciu miesięcy. Pacjenci są ściśle monitorowani zarówno przy użyciu technologii Point-of-Care, jak i ocen przeprowadzanych w szpitalu, w celu poprawy dostosowania GDMT. Podejście to porównuje się ze standardową opieką w celu określenia jego potencjalnych korzyści w leczeniu interwencji zastawkowej HFrEF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zastawek serca, z obecną częstością występowania wynoszącą 2,5% i wzrastającą wraz z wiekiem, została opisana jako „następna epidemia kardiologiczna” i przewiduje się, że do 2040 r. ulegnie podwojeniu, a do 2060 r. potroi się, wraz ze starzeniem się społeczeństwa.

Okres w trakcie i bezpośrednio po hospitalizacji z powodu interwencji zastawki przezcewnikowej (TVI) u pacjentów z HFrEF (LVEF ≤ 40%) stanowi „fazę podatności”, charakteryzującą się wysokim ryzykiem zgonu i ponownej hospitalizacji z powodu ostrej HF. Badanie z rejestru TVI wykazało, że wśród 12 182 pacjentów leczonych TAVR w Stanach Zjednoczonych odsetek ponownych hospitalizacji z powodu HF po roku wyniósł 14,3%, a śmiertelność ogólna po roku wyniosła 23,7%.

Co więcej, rejestr CHOICE-MI wykazał, że pierwotny złożony punkt końcowy, jakim był zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub hospitalizacja z powodu HF po roku, wystąpił u 39,2% pacjentów po przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej (TMVI) i u 28% u pacjentów niekwalifikujących się do TMVI, którzy poddali się zabiegowi ratunkowy TEER.

Niedawno badanie STRONG-HF wykazało, że szybkie i intensywne zwiększanie dawki terapii zgodnej z wytycznymi, w połączeniu ze ścisłą obserwacją po wypisaniu ze szpitala, znacząco poprawia jakość życia i zmniejsza śmiertelność w ciągu 180 dni oraz liczbę ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu ze zwykłą opieką.

Wcześniejsze badania dodatkowo wykazały, że zmniejszenie stężenia NT-proBNP podczas hospitalizacji z powodu ostrej HF wiąże się z poprawą przeżycia i zmniejszeniem odsetka ponownych hospitalizacji. Pacjenci, u których poziom NT-proBNP obniżył się o co najmniej 30%, mają zazwyczaj lepsze rokowanie w porównaniu z pacjentami, u których nie wystąpiły istotne zmiany lub wzrost poziomu. Sugeruje to, że znaczący spadek poziomu NT-proBNP może wskazywać na skuteczną odpowiedź na leczenie HF.

W związku z tym prowadzenie terapii HF w oparciu o poziomy NT-proBNP może potencjalnie poprawić wyniki kliniczne. Na przykład dostosowanie leków w celu osiągnięcia docelowego poziomu NT-proBNP może skutkować lepszą kontrolą objawów HF i niższym ryzykiem ponownej hospitalizacji i śmiertelności. Podejście to podkreśla rolę NT-proBNP nie tylko jako narzędzia diagnostycznego i prognostycznego, ale także jako celu terapeutycznego w leczeniu HF. Ogólnie rzecz biorąc, zastosowanie monitorowania NT-proBNP w celu ukierunkowania terapii medycznej u pacjentów z HF wspiera bardziej spersonalizowaną strategię leczenia, potencjalnie prowadzącą do szybkiego i skutecznego udrożnienia dróg oddechowych, optymalizacji terapii i lepszych wyników leczenia pacjentów.

Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena wpływu szybkiego zwiększania dawki terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) u pacjentów z HFrEF poddawanych przezcewnikowej interwencji zastawkowej, uzupełnionej ścisłymi wizytami kontrolnymi i pomiarami NT-proBNP, przy użyciu hierarchiczny złożony punkt końcowy, dla którego priorytetem jest (1) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, (2) liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz (3) poprawa NT-proBNP, zdefiniowana jako spadek o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie do szpitala z powodu ciężkiej objawowej choroby zastawki (zwężenie aorty, niedomykalność mitralna lub niedomykalność zastawki trójdzielnej) skutecznie leczone interwencją zastawki przezcewnikowej (TVI) podczas hospitalizacji.
  • Przewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)

  • W momencie randomizacji (1-2 dni przed wypisem):

    1. NT-proBNP > 900 pg/ml.
    2. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg.
    3. Tętno ≥ 60 uderzeń na minutę.
    4. Potas w surowicy ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
  • W chwili przyjęcia do szpitala leczony ≤ ½ optymalnej dawki ACEi/ARB/ARNi, ≤ ½ optymalnej dawki beta-blokera i ≤ ½ optymalnej dawki MRA, z lub bez SGLT2ic .
  • Rezydencja w regionie Lombardii.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek < 18 lub > 85 lat.
  • Wyraźnie udokumentowana nietolerancja ACEi/ARB/ARNI lub beta-blokerów, MRA lub SGLT2i.
  • Resztkowa ciężka choroba zastawki leczona TVI (tj. ciężkie zwężenie aorty lub ciężki przeciek przyzastawkowy po TAVR, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej lub ciężka resztkowa niedomykalność mitralna po interwencji zastawki mitralnej lub ciężkie zwężenie zastawki trójdzielnej lub ciężka resztkowa niedomykalność zastawki trójdzielnej po interwencji zastawki trójdzielnej).
  • Obecność w momencie randomizacji (1–2 dni przed wypisem) jakiejkolwiek ciężkiej choroby zastawek.
  • Hemodynamicznie istotna zmiana obturacyjna drogi odpływu lewej komory.
  • Znacząca choroba płuc, która w znacznym stopniu przyczynia się do duszności u pacjentów, taka jak FEV1 < 1 litr lub potrzeba przewlekłej ogólnoustrojowej lub nieukładowej terapii steroidami, lub jakikolwiek rodzaj pierwotnej prawej HF, taki jak pierwotne nadciśnienie płucne lub nawracająca zatorowość płucna.
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy lub wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serca w ciągu 3 miesięcy lub przezskórna, przezświetlna interwencja wieńcowa w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Niewyrównana choroba tarczycy, aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub znana kardiomiopatia amyloidowa lub przerostowa z zawężeniem drogi odpływu.
  • Historia przeszczepu serca lub osoba znajdująca się na liście przeszczepów lub stosująca lub planowana wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę.
  • Utrzymująca się komorowa arytmia z epizodami omdleń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która nie jest leczona.
  • Aktywna infekcja występująca w dowolnym momencie hospitalizacji wymagająca dożylnego podania antybiotyków.
  • Udar lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pierwotna choroba wątroby uznawana za zagrażającą życiu.
  • Choroba nerek lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (oszacowany za pomocą uproszczonego wzoru MDRD) podczas badań przesiewowych lub historii dializy.
  • Zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, marskość wątroby lub aktywny nowotwór złośliwy prowadzące do średniej długości życia <12 miesięcy.
  • Wcześniejsze (definiowane jako mniej niż 30 dni od badania przesiewowego) lub obecne uczestnictwo w badaniu dotyczącym CHF lub udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zwolnienie na rehabilitację w placówce opieki długoterminowej.
  • Niemożność spełnienia wszystkich wymagań badania ze względu na poważne choroby współistniejące, problemy społeczne lub finansowe lub nieprzestrzeganie schematów leczenia w przeszłości, co może zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania instrukcji protokołu lub procedur kontrolnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Opieki Standardowej
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę kontrolną z dostosowaniem terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT), zgodnie ze zwykłą praktyką lekarza.
Eksperymentalny: Grupa szybkiego zwiększania dawki GDMT z monitorowaniem w miejscu opieki (PoC).
Pacjenci będą poddawani szybkiemu zwiększaniu dawki GDMT. Ich postęp będzie ściśle monitorowany przy użyciu technologii Point-of-Care (PoC) firmy Roche Diagnostics do pomiarów NT-proBNP.
Inny: Szybkie usprawnienie terapii medycznej opartej na wytycznych
Szybkie zwiększanie dawki GDMT zgodnie z wytycznymi specyficznymi dla protokołu.
Test diagnostyczny: Elecsys® NT-proBNP — diagnostyka Roche
Test dostarczony przez firmę Roche (Elecsys® NT-proBNP – Roche Diagnostics) zostanie wykorzystany do oceny poziomów NT-proBNP w grupie szybkiego zwiększania dawki GDMT z monitorowaniem w miejscu opieki (PoC) w celu oceny wszelkich różnic w dawce markera pomiędzy wskazaną metodą a monitorowaniem za pomocą szpitalnej analizy laboratoryjnej.
Inne nazwy:
  • Monitorowanie w punkcie opieki (PoC).
Eksperymentalny: Grupa szybkiego zwiększania dawki GDMT z monitorowaniem szpitala
Pacjenci będą poddawani szybkiemu zwiększaniu dawki GDMT. Ich postępy będą ściśle monitorowane za pomocą szpitalnych badań krwi (centralna platforma laboratoryjna Roche Elecsys).
Inny: Grupa szybkiego zwiększania dawki GDMT z monitorowaniem szpitala
Grupa szybkiego zwiększania dawki GDMT kierująca się wytycznymi specyficznymi dla protokołu i monitorowaniem szpitalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony hierarchiczny wynik dotyczący śmiertelności, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i odpowiedzi na NT-proBNP
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący (1) zgon z dowolnej przyczyny, (2) liczbę hospitalizacji z powodu HF, (3) poprawę NT-proBNP (z poprawą definiowaną jako spadek o co najmniej 30% w stosunku do wartości wyjściowych).
Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia według Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki w Niewydolności Serca
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Ocena zmian jakości życia zgłaszanych przez pacjenta przy użyciu Europejskiej Skali Zachowań Samoopieki w Niewydolności Serca (EHFScBS), 9-punktowej skali, w której wyższy wynik oznacza gorszą samoopiekę (możliwy zakres 9–45).
Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Zmiana jakości życia według kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Ocena zmian jakości życia zgłaszanych przez pacjentów za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ), zatwierdzonej miary stanu zdrowia pacjentów z niewydolnością serca. Zawiera cztery poddomeny: ograniczenia fizyczne, częstotliwość objawów, jakość życia i ograniczenia społeczne. Każda subdomena zapewnia indywidualny wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy, a 100 najlepszy możliwy stan zdrowia.
Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Zmiany w poziomach NT-proBNP
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Ocena zmniejszenia poziomu NT-proBNP od wartości początkowej do zakończenia badania jako biomarker poprawy stanu niewydolności serca.
Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Częstość występowania zgonów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Częstość zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, w tym nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego lub zaostrzenie niewydolności serca.
Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu nasilających się objawów niewydolności serca, wymagających opieki szpitalnej po wypisaniu z pierwotnej interwencji.
Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Złożony punkt końcowy: ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).
Złożony punkt końcowy mierzący częstość ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Od momentu zapisania się do zakończenia leczenia (do 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Ospedale San Raffaele

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Maisano, Head of Cardiac Surgery, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22071997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj