박출률 감소(HFrEF) 심부전 환자의 경피적 판막 중재술(TVI) 후 심부전(HF) 의료 치료의 최적화 (OPTIMAV)

포함 기준:

• 중증 증상이 있는 판막 질환(대동맥 협착, 승모판 역류 또는 삼첨판 역류)으로 인한 병원 입원은 입원 기간 동안 경피적 판막 중재술(TVI)로 효과적으로 치료됩니다.
• 박출률 감소를 동반한 만성 심부전(HFrEF)

• 무작위 배정 시(퇴원 1~2일 전):

  1. NT-proBNP > 900pg/mL.
  2. 수축기 혈압 ≥ 100mmHg.
  3. 심박수 ≥ 60bpm.
  4. 혈청 칼륨 ≤ 5.0mEq/L(mmol/L).
• 입원 시 SGLT2ic 유무에 상관없이 ACEi/ARB/ARNi 최적 용량의 ½, 베타 차단제 최적 용량의 ½, MRA 최적 용량의 ½로 치료함 .
• 롬바르디아 지역 거주.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

• 연령 < 18세 또는 > 85세.
• ACEi/ARB/ARNI, 베타 차단제, MRA 또는 SGLT2i에 대한 불내증이 명확하게 문서화되어 있습니다.
• TVI로 치료한 판막의 잔존 심각한 판막 질환(예: TAVR 후 중증 대동맥 협착증 또는 중증 판막 주위 누출, 승모판 중재술 후 중증 승모판 협착증 또는 중증 잔류 승모판 역류, 또는 삼첨판 중재술 후 중증 삼첨판 협착증 또는 중증 잔류 삼첨판 역류).
• 무작위 배정 당시(퇴원 1~2일 전) 중증 판막 질환이 존재함.
• 좌심실 유출로의 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 병변.
• FEV1 < 1리터와 같이 환자의 호흡곤란에 실질적으로 기여하는 심각한 폐질환, 만성 전신 또는 비전신 스테로이드 치료의 필요성, 원발성 폐고혈압 또는 재발성 폐색전증과 같은 모든 종류의 원발성 우심부전.
• 심근경색증, 불안정 협심증 또는 3개월 이내 심장 수술, 또는 3개월 이내 심장 재동기화 치료 장치 이식, 또는 스크리닝 전 1개월 이내 경피적 관상동맥 중재술.
• 교정되지 않은 갑상선 질환, 활동성 심근염, 알려진 아밀로이드 또는 비대성 폐쇄성 심근병증.
• 심장 이식 이력이 있거나 이식 목록에 있거나 심실 보조 장치를 사용하거나 이식할 예정인 경우.
• 치료되지 않은 스크리닝 전 3개월 이내에 실신 에피소드를 동반한 지속되는 심실성 부정맥.
• 정맥 항생제가 필요한 입원 기간 중 언제든지 활성 감염이 발생합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 뇌졸중 또는 TIA가 있는 경우.
• 생명을 위협하는 것으로 간주되는 원발성 간 질환.
• 신장 질환 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 (단순화된 MDRD 공식으로 추정) 선별검사 또는 투석 기록 시.
• 기대 수명이 12개월 미만인 정신 질환 또는 신경 질환, 간경화 또는 활동성 악성 종양.
• CHF 시험에 이전(스크리닝으로부터 30일 미만으로 정의됨) 또는 현재 등록되었거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
• 장기 요양 시설의 재활 시설로 퇴원합니다.
• 주요 동반 질환, 사회적 또는 재정적 문제 또는 의학적 요법 불순응 이력으로 인해 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 없어 프로토콜 지침이나 추적 절차를 이해 및/또는 준수하는 환자의 능력이 손상될 수 있는 경우
• 임신 또는 수유(수유) 여성.