Optimización del tratamiento médico de la insuficiencia cardíaca (IC) después de la intervención valvular transcatéter (TVI) en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) (OPTIMAV)

Criterios de inclusión:

• Ingreso hospitalario por valvulopatía sintomática grave (estenosis aórtica, insuficiencia mitral o insuficiencia tricúspide) tratada eficazmente con intervención valvular transcatéter (TVI) durante la hospitalización.
• Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida (HFrEF)

• En el momento de la aleatorización (1-2 días antes del alta):

  1. NT-proBNP > 900 pg/mL.
  2. Presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg.
  3. Frecuencia cardíaca ≥ 60 lpm.
  4. Potasio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
• En el momento del ingreso hospitalario, tratado con ≤ ½ de la dosis óptima de IECA/ARA-II/ARNi, ≤ ½ de la dosis óptima de betabloqueante y ≤ ½ de la dosis óptima de MRA, con o sin SGLT2ic .
• Residencia en la región de Lombardía.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Edad < 18 o > 85 años.
• Intolerancia claramente documentada a IECA/ARB/ARNI, betabloqueantes, MRA o SGLT2i.
• Enfermedad valvular grave residual de la válvula tratada con TVI (es decir, estenosis aórtica grave o fuga paravalvular grave después de TAVR, estenosis mitral grave o insuficiencia mitral residual grave después de una intervención de la válvula mitral, o estenosis tricúspide grave o insuficiencia tricúspide residual grave después de una intervención de la válvula tricúspide).
• Presencia en el momento de la aleatorización (1-2 días antes del alta) de cualquier valvulopatía grave.
• Lesión obstructiva hemodinámicamente significativa del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
• Enfermedad pulmonar significativa que contribuye sustancialmente a la disnea de los pacientes, como FEV1 <1 litro o necesidad de tratamiento crónico con esteroides sistémicos o no sistémicos, o cualquier tipo de insuficiencia cardíaca derecha primaria, como hipertensión pulmonar primaria o embolia pulmonar recurrente.
• Infarto de miocardio, angina inestable o cirugía cardíaca dentro de los 3 meses, o implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca dentro de los 3 meses, o intervención coronaria transluminal percutánea, dentro del mes anterior a la selección.
• Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa o miocardiopatía obstructiva hipertrófica o amiloide conocida.
• Historial de trasplante de corazón o en lista de trasplante o que utiliza o planea implantarse un dispositivo de asistencia ventricular.
• Arritmia ventricular sostenida con episodios sincopales dentro de los 3 meses previos al cribado que no se trata.
• Infección activa en cualquier momento de la hospitalización que requiera antibióticos intravenosos.
• Accidente cerebrovascular o AIT dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Enfermedad hepática primaria considerada potencialmente mortal.
• Enfermedad renal o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 (según lo estimado por la fórmula MDRD simplificada) en el momento de la selección o antecedentes de diálisis.
• Trastorno psiquiátrico o neurológico, cirrosis o neoplasia maligna activa que produce una esperanza de vida <12 meses.
• Inscripción previa (definida como menos de 30 días desde la evaluación) o actual en un ensayo de ICC o participación en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días previos a la evaluación.
• Alta a un centro de rehabilitación o atención a largo plazo.
• Incapacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio, debido a comorbilidades importantes, problemas sociales o financieros, o antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos, que podrían comprometer la capacidad del paciente para comprender y/o cumplir con las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).