Optimierung der medizinischen Therapie bei Herzinsuffizienz (HF) nach Transkatheterklappenintervention (TVI) bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) (OPTIMAV)

Einschlusskriterien:

• Krankenhauseinweisung wegen einer schweren symptomatischen Klappenerkrankung (Aortenstenose, Mitralinsuffizienz oder Trikuspidalinsuffizienz), die während des Krankenhausaufenthalts wirksam mit einer Transkatheter-Klappenintervention (TVI) behandelt wurde.
• Chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF)

• Zum Zeitpunkt der Randomisierung (1–2 Tage vor der Entlassung):

  1. NT-proBNP > 900 pg/ml.
  2. Systolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  3. Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute.
  4. Serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
• Zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung behandelt mit ≤ ½ der optimalen Dosis von ACEi/ARB/ARNi, ≤ ½ der optimalen Dosis von Betablockern und ≤ ½ der optimalen Dosis von MRA, entweder mit oder ohne SGLT2ic .
• Wohnsitz in der Lombardei.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 oder > 85 Jahre.
• Eindeutig dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber ACEi/ARB/ARNI oder Betablockern oder MRA oder SGLT2i.
• Restliche schwere Klappenerkrankung der mit TVI behandelten Klappe (d. h. schwere Aortenstenose oder schweres paravalvuläres Leck nach TAVR, schwere Mitralstenose oder schwere verbleibende Mitralinsuffizienz nach Mitralklappeneingriff oder schwere Trikuspidalstenose oder schwere verbleibende Trikuspidalinsuffizienz nach Trikuspidalklappeneingriff).
• Vorliegen einer schweren Klappenerkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung (1–2 Tage vor der Entlassung).
• Hämodynamisch signifikante obstruktive Läsion des linksventrikulären Ausflusstraktes.
• Erhebliche Lungenerkrankung, die wesentlich zur Dyspnoe des Patienten beiträgt, wie z. B. FEV1 < 1 Liter oder die Notwendigkeit einer chronischen systemischen oder nicht-systemischen Steroidtherapie, oder jede Art von primärer Herzinsuffizienz, wie z. B. primäre pulmonale Hypertonie oder wiederkehrende Lungenembolie.
• Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten oder Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts innerhalb von 3 Monaten oder perkutane transluminale Koronarintervention innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung, aktive Myokarditis oder bekannte Amyloid- oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
• Vorgeschichte einer Herztransplantation oder auf einer Transplantationsliste oder Verwendung eines Herzunterstützungssystems oder geplante Implantation eines solchen.
• Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie mit Synkopenepisoden innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, die unbehandelt sind.
• Aktive Infektion zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts, die intravenöse Antibiotika erfordert.
• Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Primäre Lebererkrankung, die als lebensbedrohlich gilt.
• Nierenerkrankung oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (geschätzt anhand der vereinfachten MDRD-Formel) beim Screening oder in der Dialyseanamnese.
• Psychiatrische oder neurologische Störung, Zirrhose oder aktive bösartige Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von <12 Monaten führt.
• Frühere (definiert als weniger als 30 Tage nach dem Screening) oder aktuelle Einschreibung in eine CHF-Studie oder Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.
• Entlassung in eine Rehabilitations- oder Langzeitpflegeeinrichtung.
• Unfähigkeit, alle Studienanforderungen einzuhalten, aufgrund schwerer Komorbiditäten, sozialer oder finanzieller Probleme oder einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.