Optimalizace lékařské terapie srdečního selhání (HF) po transkatétrové chlopňové intervenci (TVI) u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (OPTIMAV)

Kritéria zahrnutí:

• Příjem do nemocnice pro závažné symptomatické onemocnění chlopní (aortální stenóza, mitrální regurgitace nebo trikuspidální regurgitace) účinně léčené transkatétrovou intervencí chlopně (TVI) během hospitalizace.
• Chronické srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)

• V době randomizace (1-2 dny před propuštěním):

  1. NT-proBNP > 900 pg/ml.
  2. Systolický krevní tlak ≥ 100 mmHg.
  3. Srdeční frekvence ≥ 60 tepů/min.
  4. Sérový draslík ≤ 5,0 mEq/l (mmol/l).
• V době přijetí do nemocnice léčeni ≤ ½ optimální dávky ACEi/ARB/ARNi, ≤ ½ optimální dávky beta-blokátoru a ≤ ½ optimální dávky MRA, buď s SGLT2ic nebo bez SGLT2ic .
• Pobyt v regionu Lombardie.
• Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Věk < 18 nebo > 85 let.
• Jasně zdokumentovaná intolerance k ACEi/ARB/ARNI nebo beta-blokátorům nebo MRA nebo SGLT2i.
• Reziduální těžké chlopenní onemocnění chlopně léčené TVI (tj. závažná aortální stenóza nebo závažný paravalvulární únik po TAVR, závažná mitrální stenóza nebo závažná reziduální mitrální regurgitace po intervenci mitrální chlopně nebo závažná trikuspidální stenóza nebo závažná reziduální trikuspidální regurgitace po intervenci trikuspidální chlopně).
• Přítomnost jakéhokoli závažného onemocnění chlopní v době randomizace (1-2 dny před propuštěním).
• Hemodynamicky významná obstrukční léze výtokového traktu levé komory.
• Významné plicní onemocnění významně přispívající k dušnosti pacientů, jako je FEV1 < 1 litr nebo potřeba chronické systémové nebo nesystémové terapie steroidy, nebo jakýkoli druh primárního pravostranného srdečního selhání, jako je primární plicní hypertenze nebo recidivující plicní embolie.
• Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo kardiochirurgický výkon do 3 měsíců nebo implantace zařízení pro resynchronizační léčbu srdce do 3 měsíců nebo perkutánní transluminální koronární intervence do 1 měsíce před screeningem.
• Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidní nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
• Transplantace srdce v anamnéze nebo na seznamu transplantací nebo pomocí nebo plánované implantace s komorovým asistenčním zařízením.
• Setrvalá ventrikulární arytmie se synkopálními epizodami během 3 měsíců před screeningem, která není léčena.
• Aktivní infekce kdykoli během hospitalizace vyžadující intravenózní antibiotika.
• Cévní mozková příhoda nebo TIA během 3 měsíců před screeningem.
• Primární onemocnění jater považované za život ohrožující.
• Onemocnění ledvin nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (odhadem podle zjednodušeného vzorce MDRD) při screeningu nebo anamnéze dialýzy.
• Psychiatrická nebo neurologická porucha, cirhóza nebo aktivní malignita vedoucí k očekávané délce života < 12 měsíců.
• Předchozí (definováno jako méně než 30 dnů od screeningu) nebo aktuální zařazení do studie CHF nebo účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
• Propuštění do léčebny dlouhodobě nemocných.
• Neschopnost dodržet všechny požadavky studie kvůli závažným komorbiditám, sociálním nebo finančním problémům nebo nedodržování lékařských režimů v anamnéze, což by mohlo ohrozit schopnost pacienta porozumět a/nebo dodržovat pokyny protokolu nebo následné postupy
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.