Ottimizzazione della terapia medica per insufficienza cardiaca (HF) dopo intervento di valvola transcatetere (TVI) in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) (OPTIMAV)

Criteri di inclusione:

• Ricovero ospedaliero per grave malattia valvolare sintomatica (stenosi aortica, rigurgito mitralico o rigurgito tricuspide) efficacemente trattato con intervento valvolare transcatetere (TVI) durante il ricovero.
• Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)

• Al momento della randomizzazione (1-2 giorni prima della dimissione):

  1. NT-proBNP > 900 pg/mL.
  2. Pressione arteriosa sistolica ≥ 100 mmHg.
  3. Frequenza cardiaca ≥ 60 bpm.
  4. Potassio sierico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
• Al momento del ricovero ospedaliero trattati con ≤ ½ della dose ottimale di ACEi/ARB/ARNi, ≤ ½ della dose ottimale di beta-bloccanti e ≤ ½ della dose ottimale di MRA, con o senza SGLT2ic .
• Residenza nella regione Lombardia.
• Consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Età < 18 o > 85 anni.
• Intolleranza chiaramente documentata ad ACEi/ARB/ARNI, o beta-bloccanti, o MRA, o SGLT2i.
• Grave malattia valvolare residua della valvola trattata con TVI (es. grave stenosi aortica o grave perdita paravalvolare dopo TAVR, stenosi mitralica grave o grave rigurgito mitralico residuo dopo intervento della valvola mitrale, o stenosi tricuspidale grave o grave rigurgito tricuspidale residuo dopo intervento della valvola tricuspide).
• Presenza al momento della randomizzazione (1-2 giorni prima della dimissione) di qualsiasi grave malattia valvolare.
• Lesione ostruttiva emodinamicamente significativa del tratto di efflusso del ventricolo sinistro.
• Malattia polmonare significativa che contribuisce in modo sostanziale alla dispnea dei pazienti come FEV1 < 1 litro o necessità di terapia steroidea cronica sistemica o non sistemica, o qualsiasi tipo di scompenso cardiaco destro primario come ipertensione polmonare primaria o embolia polmonare ricorrente.
• Infarto miocardico, angina instabile o intervento chirurgico cardiaco entro 3 mesi o impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca entro 3 mesi o intervento coronarico transluminale percutaneo entro 1 mese prima dello screening.
• Malattia della tiroide non corretta, miocardite attiva o cardiomiopatia amiloide o ipertrofica ostruttiva nota.
• Storia di trapianto di cuore o in un elenco di trapianti o utilizzo o pianificato di essere impiantato con un dispositivo di assistenza ventricolare.
• Aritmia ventricolare sostenuta con episodi sincopali nei 3 mesi precedenti lo screening non trattata.
• Infezione attiva in qualsiasi momento durante il ricovero che richiede antibiotici per via endovenosa.
• Ictus o TIA nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Malattia epatica primaria considerata pericolosa per la vita.
• Malattia renale o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (come stimato dalla formula MDRD semplificata) allo screening o all'anamnesi di dialisi.
• Disturbo psichiatrico o neurologico, cirrosi o tumore maligno attivo che comporta un'aspettativa di vita <12 mesi.
• Arruolamento precedente (definito come meno di 30 giorni dallo screening) o attuale a uno studio sulla CHF o partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro i 30 giorni precedenti lo screening.
• Dimissione in una struttura di riabilitazione per cure a lungo termine.
• Incapacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, a causa di importanti comorbilità, problemi sociali o finanziari, o una storia di non conformità con i regimi medici, che potrebbero compromettere la capacità del paziente di comprendere e/o rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).