Optimalisatie van medische therapie voor hartfalen (HF) na transkatheterklepinterventie (TVI) bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) (OPTIMAV)

Inclusiecriteria:

• Ziekenhuisopname voor ernstige symptomatische klepziekte (aortastenose, mitralisinsufficiëntie of tricuspidalisregurgitatie), effectief behandeld met transkatheterklepinterventie (TVI) tijdens ziekenhuisopname.
• Chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)

• Op het moment van randomisatie (1-2 dagen vóór ontslag):

  1. NT-proBNP > 900 pg/ml.
  2. Systolische bloeddruk ≥ 100 mmHg.
  3. Hartslag ≥ 60 bpm.
  4. Serumkalium ≤ 5,0 mEq/l (mmol/l).
• Op het moment van ziekenhuisopname behandeld met ≤ ½ van de optimale dosis ACEi/ARB/ARNi, ≤ ½ van de optimale dosis bètablokker en ≤ ½ van de optimale dosis MRA, met of zonder SGLT2ic .
• Residentie in de regio Lombardije.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd < 18 of > 85 jaar.
• Duidelijk gedocumenteerde intolerantie voor ACEi/ARB/ARNI, of bètablokkers, of MRA, of SGLT2i.
• Resterende ernstige klepziekte van de klep behandeld met TVI (d.w.z. ernstige aortastenose of ernstige paravalvulaire lekkage na TAVR, ernstige mitralisklepstenose of ernstige resterende mitralisinsufficiëntie na interventie van de mitralisklep, of ernstige tricuspidalisstenose of ernstige resterende tricuspidalisregurgitatie na interventie van de tricuspidalisklep).
• Aanwezigheid op het moment van randomisatie (1-2 dagen vóór ontslag) van een ernstige klepziekte.
• Hemodynamisch significante obstructieve laesie van het linkerventrikeluitstroomkanaal.
• Significante longziekte die substantieel bijdraagt ​​aan de kortademigheid van de patiënt, zoals FEV1 < 1 liter of behoefte aan chronische systemische of niet-systemische behandeling met steroïden, of enige vorm van primair rechts HF zoals primaire pulmonale hypertensie of recidiverende longembolie.
• Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of hartchirurgie binnen 3 maanden, of implantatie van een apparaat voor hartresynchronisatietherapie binnen 3 maanden, of percutane transluminale coronaire interventie, binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Ongecorrigeerde schildklierziekte, actieve myocarditis of bekende amyloïde of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
• Geschiedenis van een harttransplantatie of op een transplantatielijst of waarbij een ventriculair hulpmiddel wordt gebruikt of gepland is om te worden geïmplanteerd.
• Aanhoudende ventriculaire aritmie met syncopale episoden binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, die onbehandeld is.
• Actieve infectie op elk moment tijdens de ziekenhuisopname waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn.
• Beroerte of TIA binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Primaire leverziekte die als levensbedreigend wordt beschouwd.
• Nierziekte of eGFR < 30 ml/min/1,73m2 (zoals geschat door de vereenvoudigde MDRD-formule) bij screening of dialysegeschiedenis.
• Psychiatrische of neurologische stoornis, cirrose of actieve maligniteit die leidt tot een levensverwachting <12 maanden.
• Eerdere (gedefinieerd als minder dan 30 dagen vanaf de screening) of huidige deelname aan een CHF-onderzoek of deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Ontslag naar een revalidatiecentrum voor langdurige zorg.
• Onvermogen om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen, als gevolg van ernstige comorbiditeiten, sociale of financiële problemen, of een geschiedenis van niet-naleving van medische regimes, waardoor het vermogen van de patiënt om de protocolinstructies of vervolgprocedures te begrijpen en/of na te leven in gevaar kan worden gebracht
• Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen).