Sydämen vajaatoiminnan (HF) lääketieteellisen hoidon optimointi transkatetriläppäintervention (TVI) jälkeen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF) (OPTIMAV)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Cosmo Godino, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin, satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suuntaviivan mukaisen lääketieteellisen hoidon (GDMT) nopean titrauksen vaikutusta sydämen vajaatoimintaan, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) transkatetriläppätoimenpiteiden jälkeen.
Tutkimus keskittyy intensiivisen hoidon tehokkuuteen NT-proBNP-tasojen alentamisessa ja potilaiden tulosten parantamisessa, mukaan lukien eloonjäämisluvut ja elämänlaatu kuuden kuukauden aikana.
Potilaita seurataan tarkasti sekä Point-of-Care -teknologian että sairaalapohjaisten arvioiden avulla GDMT-säätöjen tehostamiseksi.
Tätä lähestymistapaa verrataan tavanomaiseen hoitoon sen mahdollisten etujen määrittämiseksi HFrEF:n venttiilin jälkeisen toimenpiteen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänläppäsairaus, jonka nykyinen esiintyvyys on 2,5 % ja joka lisääntyy iän myötä, on kuvattu "seuraavaksi sydänepidemiaksi", ja sen ennustetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2040 mennessä ja kolminkertaistuvan vuoteen 2060 mennessä, mikä on rinnakkain väestön ikääntymisen kanssa.
Sairaalahoidon aikana ja välittömästi sen jälkeen transkatetriläppäintervention (TVI) vuoksi HFrEF-potilailla (LVEF ≤ 40 %) edustaa "haavoittuvaa vaihetta", jolle on tunnusomaista korkea kuoleman ja uudelleen sairaalahoidon riski akuutin HF:n vuoksi. TVI-rekisterin tutkimus osoitti, että 12 182 potilaasta, joita hoidettiin TAVR:llä Yhdysvalloissa, HF:n takaisinottoaste yhden vuoden kohdalla oli 14,3 % ja yhden vuoden kokonaiskuolleisuus oli 23,7 %.
Lisäksi CHOICE-MI-rekisteri osoitti, että ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma, joka oli kaikista syistä kuolleisuus tai HF-sairaalahoito 1 vuoden kohdalla, esiintyi 39,2 %:lla transkatetri-mitaliläpän implantaatiopotilaista (TMVI) ja 28 %:lla potilaista, jotka eivät saaneet TMVI-hoitoa. pelastus-TEER.
Äskettäin STRONG-HF-tutkimus osoitti, että ohjeiden mukaan suunnatun hoidon nopea, intensiivinen titraus yhdistettynä tiiviiseen kotiutuksen jälkeiseen seurantaan parantaa merkittävästi elämänlaatua ja vähentää 180 päivän kuolleisuutta ja sydämen vajaatoiminnan takaisinottoastetta tavalliseen hoitoon verrattuna.
Aiemmat tutkimukset ovat lisäksi osoittaneet, että NT-proBNP-tasojen lasku akuutin HF:n vuoksi sairaalahoidon aikana liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen ja alentuneeseen takaisinottoasteeseen. Potilailla, joiden NT-proBNP-tasot laskevat vähintään 30 %, on yleensä parempi ennuste verrattuna potilaisiin, joilla ei ole merkittävää muutosta tai tasojen nousu. Tämä viittaa siihen, että NT-proBNP-tasojen merkittävä lasku voi osoittaa onnistuneen vasteen HF-hoitoon.
Näin ollen NT-proBNP-tasoihin perustuva HF-hoidon ohjaaminen voi mahdollisesti parantaa kliinisiä tuloksia. Esimerkiksi lääkkeiden säätäminen NT-proBNP-tavoitetason saavuttamiseksi voi johtaa HF-oireiden parempaan hallintaan ja pienempään sairaalahoitoon ja kuolleisuuteen. Tämä lähestymistapa korostaa NT-proBNP:n roolia ei vain diagnostisena ja prognostisena työkaluna, vaan myös terapeuttisena kohteena HF:n hoidossa. Kaiken kaikkiaan NT-proBNP-monitoroinnin käyttö HF-potilaiden lääketieteellisen hoidon ohjauksessa tukee yksilöllisempää hoitostrategiaa, mikä saattaa johtaa nopeaan ja tehokkaaseen tukkoisuuden poistamiseen, optimoituun hoitoon ja parantuneisiin potilaiden tuloksiin.
Tästä syystä tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Guideline-Directed Medical Therapyn (GDMT) nopean titrauksen vaikutusta HFrEF-potilailla, joille tehdään transkatetriläppäinterventio, jota täydennetään tiiviillä seurantakäynneillä ja NT-proBNP-mittauksilla. hierarkkinen yhdistetty päätepiste, joka priorisoi (1) kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, (2) sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitojen lukumäärän ja (3) NT-proBNP:n paranemisen, joka määritellään vähintään 30 %:n laskuna perusarvosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Maisano, PI
- Puhelinnumero: +39 3478497733
- Sähköposti: maisano.francesco@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cosmo Godino, Co-PI
- Puhelinnumero: +39 3478497733
- Sähköposti: godino.cosmo@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Cosmo Godino, Co-PI
- Puhelinnumero: +39 3478497733
- Sähköposti: godino.cosmo@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sairaalahoito vakavan oireisen läppäsairauden (aortan ahtauma, mitraalisen regurgitaatio tai kolmikulmainen regurgitaatio) vuoksi, joka hoidettiin tehokkaasti transkatetriläppäinterventiolla (TVI) sairaalahoidon aikana.
- Krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF)
Satunnaistuksen yhteydessä (1-2 päivää ennen kotiutusta):
- NT-proBNP > 900 pg/ml.
- Systolinen verenpaine ≥ 100 mmHg.
- Syke ≥ 60 bpm.
- Seerumin kalium ≤ 5,0 mekv/l (mmol/l).
- Sairaalaan tullessa hoidettiin ≤ ½ optimaalisesta ACEi/ARB/ARNi-annoksesta, ≤ ½ optimaalisesta beetasalpaajan annoksesta ja ≤ ½ optimaalinen MRA annoksesta joko SGLT2ic:n kanssa tai ilman sitä. .
- Asuinpaikka Lombardian alueella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 85 vuotta.
- Selvästi dokumentoitu ACEi/ARB/ARNI- tai beetasalpaajien, MRA:n tai SGLT2i:n intoleranssi.
- TVI:llä hoidetun venttiilin vakava läppäsairaus (ts. vakava aorttastenoosi tai vakava sivuvalmivuoto TAVR:n jälkeen, vaikea mitraalisen ahtauma tai vakava jäännös mitraalisen regurgitaatio mitraaliläpän toimenpiteen jälkeen tai vaikea kolmikulmainen ahtauma tai vaikea kolmikulmaisen kolmioläpän jäljellä oleva regurgitaatio kolmioläpän toimenpiteen jälkeen).
- Vakavan läppäsairauden esiintyminen satunnaistamisen yhteydessä (1-2 päivää ennen ulostuloa).
- Vasemman kammion ulosvirtauskanavan hemodynaamisesti merkittävä obstruktiivinen vaurio.
- Merkittävä keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden hengenahdistukseen, kuten FEV1 < 1 litra tai kroonisen systeemisen tai ei-systeemisen steroidihoidon tarve, tai mikä tahansa primaarinen oikeanpuoleinen HF, kuten primaarinen keuhkoverenpainetauti tai toistuva keuhkoembolia.
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydänleikkaus 3 kuukauden sisällä tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantaatio 3 kuukauden sisällä tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimointerventio 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Korjaamaton kilpirauhasen sairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Historiallinen sydämensiirto tai siirtoluettelolla tai kammioapulaitteen käyttäminen tai aiottu implantoida.
- Jatkuva kammiorytmihäiriö, johon liittyy pyörtymisjaksoja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja jota ei ole hoidettu.
- Aktiivinen infektio milloin tahansa sairaalahoidon aikana, mikä vaatii suonensisäistä antibioottia.
- Aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ensisijainen maksasairaus, jota pidetään hengenvaarallisena.
- Munuaissairaus tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla arvioituna) seulonnassa tai dialyysin historiassa.
- Psykiatrinen tai neurologinen häiriö, kirroosi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Aikaisempi (määritelty alle 30 päivää seulonnasta) tai nykyinen ilmoittautuminen CHF-tutkimukseen tai osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Kotiutus pitkäaikaishoitoon kuntoutukseen.
- Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia vakavien samanaikaisten sairauksien, sosiaalisten tai taloudellisten ongelmien tai lääketieteellisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi, mikä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää ja/tai noudattaa protokollan ohjeita tai seurantamenettelyjä.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Care Group
Osallistujat saavat tavanomaista seurantahoitoa Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) -säädöillä lääkärin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Rapid Up-Titration GDMT Group Point-of-Care (PoC) -valvonnalla
Potilaiden GDMT-arvo titrataan nopeasti ylös.
Niiden edistymistä seurataan tarkasti käyttämällä Roche Diagnosticsin Point-of-Care (PoC) -teknologiaa NT-proBNP-mittauksiin.
|
GDMT:n nopea ylöstitraus protokollakohtaisten ohjeiden mukaisesti.
Rochen toimittamaa määritystä (Elecsys® NT-proBNP – Roche Diagnostics) käytetään NT-proBNP-tasojen arvioimiseen Rapid Up-Titration GDMT -ryhmässä, jossa on hoitopisteen seuranta (PoC) mahdollisten erojen arvioimiseksi. merkkiannoksena ilmoitetun menetelmän ja sairaalan laboratorioanalyysin seurannan välillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Nopeasti titrattu GDMT-ryhmä sairaalan valvonnalla
Potilaiden GDMT-arvo titrataan nopeasti ylös.
Niiden etenemistä seurataan tiiviisti sairaalapohjaisilla verikokeilla (Roche Elecsysin keskuslaboratorioalusta).
|
Rapid Up-Titration GDMT Group, jota ohjaavat protokollakohtaiset ohjeet ja sairaalan seuranta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähierarkkinen tulos kuolleisuudesta, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidosta ja NT-proBNP-vasteesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste, joka koostuu (1) kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, (2) HF-sairaalahoitojen määrästä, (3) NT-proBNP:n paranemisesta (parannukseksi määritellään vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos eurooppalaisen sydämen vajaatoiminnan itsehoitokäyttäytymisasteikon mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
Potilaiden ilmoittamien elämänlaadun muutosten arviointi käyttämällä European Heart Failure Self-care Behavior Scale (EHFScBS) -asteikkoa, joka on 9 kohdan asteikko, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa itsehoitoa (mahdollinen vaihteluväli 9–45).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
|
Elämänlaadun muutos Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
Potilaiden ilmoittamien elämänlaadun muutosten arviointi Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kyselyllä, validoidulla sydämen vajaatoimintapotilaiden terveydentilamittauksella.
Se sisältää neljä aliverkkotunnusta: fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu ja sosiaaliset rajoitukset.
Jokainen aliverkkotunnus antaa yksilöllisen pistemäärän 0–100, jossa 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
|
Muutokset NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
NT-proBNP-tasojen alenemisen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen sydämen vajaatoiminnan tilan paranemisen biomarkkerina.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien kuolemien ilmaantuvuus, mukaan lukien äkillinen sydänkuolema, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
|
Sydämen vajaatoiminnan takaisinotto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
Sydämen vajaatoiminnan oireiden pahenemisen vuoksi sairaalaan ottamista, jotka vaativat sairaalahoitoa ensimmäisestä toimenpiteestä kotiutumisen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
|
Yhdistelmäpäätepiste sydämen vajaatoiminnasta tai kuolemantuottamuksesta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
Yhdistetty päätepiste, joka mittaa sydämen vajaatoimintaan liittyvän sairaalaan takaisinoton tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman esiintyvyyttä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun (enintään 6 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Maisano, Head of Cardiac Surgery, IRCCS Ospedale San Raffaele
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holmes DR Jr, Brennan JM, Rumsfeld JS, Dai D, O'Brien SM, Vemulapalli S, Edwards FH, Carroll J, Shahian D, Grover F, Tuzcu EM, Peterson ED, Brindis RG, Mack MJ; STS/ACC TVT Registry. Clinical outcomes at 1 year following transcatheter aortic valve replacement. JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1019-28. doi: 10.1001/jama.2015.1474.
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, Capodanno D, Conradi L, De Bonis M, De Paulis R, Delgado V, Freemantle N, Gilard M, Haugaa KH, Jeppsson A, Juni P, Pierard L, Prendergast BD, Sadaba JR, Tribouilloy C, Wojakowski W; ESC/EACTS Scientific Document Group. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2022. doi: 10.1093/eurheartj/ehac051.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Skibelund AK; ESC Scientific Document Group. 2023 Focused Update of the 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3627-3639. doi: 10.1093/eurheartj/ehad195. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2024 Jan 1;45(1):53. doi: 10.1093/eurheartj/ehad613.
- Bettencourt P, Azevedo A, Pimenta J, Frioes F, Ferreira S, Ferreira A. N-terminal-pro-brain natriuretic peptide predicts outcome after hospital discharge in heart failure patients. Circulation. 2004 Oct 12;110(15):2168-74. doi: 10.1161/01.CIR.0000144310.04433.BE. Epub 2004 Sep 27.
- Adamo M, Pagnesi M, Mebazaa A, Davison B, Edwards C, Tomasoni D, Arrigo M, Barros M, Biegus J, Celutkiene J, Cerlinskaite-Bajore K, Chioncel O, Cohen-Solal A, Damasceno A, Diaz R, Filippatos G, Gayat E, Kimmoun A, Lam CSP, Novosadova M, Pang PS, Ponikowski P, Saidu H, Sliwa K, Takagi K, Ter Maaten JM, Voors A, Cotter G, Metra M. NT-proBNP and high intensity care for acute heart failure: the STRONG-HF trial. Eur Heart J. 2023 Aug 14;44(31):2947-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehad335.
- Ben Ali W, Ludwig S, Duncan A, Weimann J, Nickenig G, Tanaka T, Coisne A, Vincentelli A, Makkar R, Webb JG, Akodad M, Muller DWM, Praz F, Wild MG, Hausleiter J, Goel SS, von Ballmoos MW, Denti P, Chehab O, Redwood S, Dahle G, Baldus S, Adam M, Ruge H, Lange R, Kaneko T, Leroux L, Dumonteil N, Tchetche D, Treede H, Flagiello M, Obadia JF, Walther T, Taramasso M, Sondergaard L, Bleiziffer S, Rudolph TK, Fam N, Kempfert J, Granada JF, Tang GHL, von Bardeleben RS, Conradi L, Modine T; CHOICE-MI Investigators. Characteristics and outcomes of patients screened for transcatheter mitral valve implantation: 1-year results from the CHOICE-MI registry. Eur J Heart Fail. 2022 May;24(5):887-898. doi: 10.1002/ejhf.2492. Epub 2022 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22071997
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .