Optimering af hjertesvigt (HF) medicinsk terapi efter transkateterventilintervention (TVI) hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) (OPTIMAV)

Inklusionskriterier:

• Hospitalsindlæggelse for alvorlig symptomatisk klapsygdom (aortastenose, mitralregurgitation eller tricuspid regurgitation) effektivt behandlet med transkateterventilintervention (TVI) under indlæggelse.
• Kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF)

• På tidspunktet for randomisering (1-2 dage før udskrivelse):

  1. NT-proBNP > 900 pg/ml.
  2. Systolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
  3. Puls ≥ 60 bpm.
  4. Serumkalium ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).
• På tidspunktet for hospitalsindlæggelse behandlet med ≤ ½ af den optimale dosis af ACEi/ARB/ARNi, ≤ ½ af den optimale dosis af betablokker og ≤ ½ af den optimale dosis af MRA, enten med eller uden SGLT2ic .
• Ophold i Lombardiet-regionen.
• Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 eller > 85 år.
• Klart dokumenteret intolerance over for ACEi/ARB/ARNI eller betablokkere eller MRA eller SGLT2i.
• Resterende alvorlig klapsygdom i klappen behandlet med TVI (dvs. svær aortastenose eller alvorlig paravalvulær lækage efter TAVR, svær mitralstenose eller svær residual mitral opstød efter mitralklapindgreb eller svær trikuspidalstenose eller svær residual tricuspidal regurgitation efter tricuspidalklapintervention).
• Tilstedeværelse på tidspunktet for randomisering (1-2 dage før udskrivelse) af enhver alvorlig klapsygdom.
• Hæmodynamisk signifikant obstruktiv læsion af den venstre ventrikulære udstrømningskanal.
• Betydelig lungesygdom, der bidrager væsentligt til patienternes dyspnø såsom FEV1< 1 liter eller behov for kronisk systemisk eller ikke-systemisk steroidbehandling, eller enhver form for primær højre HF såsom primær pulmonal hypertension eller tilbagevendende lungeemboli.
• Myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertekirurgi inden for 3 måneder eller implantation af hjerteresynkroniseringsterapianordning inden for 3 måneder eller perkutan transluminal koronar intervention inden for 1 måned før screening.
• Ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, aktiv myocarditis eller kendt amyloid eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
• Anamnese med hjertetransplantation eller på en transplantationsliste eller brug af eller planlagt at blive implanteret med en ventrikulær hjælpeanordning.
• Vedvarende ventrikulær arytmi med synkopale episoder inden for de 3 måneder forud for screening, der er ubehandlet.
• Aktiv infektion på ethvert tidspunkt under indlæggelse, der kræver intravenøs antibiotika.
• Slagtilfælde eller TIA inden for 3 måneder før screening.
• Primær leversygdom anses for at være livstruende.
• Nyresygdom eller eGFR < 30 mL/min/1,73m2 (som estimeret ved den forenklede MDRD-formel) ved screening eller dialysehistorie.
• Psykiatrisk eller neurologisk lidelse, skrumpelever eller aktiv malignitet, der fører til en forventet levetid <12 måneder.
• Forud (defineret som mindre end 30 dage fra screening) eller nuværende tilmelding til et CHF-forsøg eller deltagelse i et lægemiddel- eller enhedsstudie inden for de 30 dage før screening.
• Udskrivning til rehabilitering af langtidsplejefaciliteter.
• Manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav på grund af større komorbiditeter, sociale eller økonomiske problemer eller en historie med manglende overholdelse af medicinske regimer, der kan kompromittere patientens evne til at forstå og/eller overholde protokolinstruktionerne eller opfølgningsprocedurerne
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder.