このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

特定の進行性固形腫瘍におけるACR-2316の第1相試験

2026年3月20日 更新者：Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: 進行性固形腫瘍を有する被験者におけるACR-2316の第1相試験

これは、組織学的に確認された特定の局所進行性固形腫瘍、再発性または転移性固形腫瘍を有する被験者の治療におけるACR-2316の安全性を評価するための、初のヒト内非盲検第1相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ACR-2316 の第 1 相単剤療法臨床試験は、ACR-2316 の安全性と忍容性を評価するために設計されています。 追加の目的には、最大耐用量と推奨される第 2 相単剤療法用量の決定、薬物動態プロファイルの特性評価、および抗腫瘍活性の予備評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • 募集
        • HonorHealth Research Institute
        • 主任研究者：
          • Lyndsay Willmott, MD
        • コンタクト：
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212
        • 募集
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • コンタクト：
          • Francisco Capilla
        • 主任研究者：
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • 主任研究者：
          • Monica Mita, MD
        • コンタクト：
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Denver Health One
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook, MD
        • コンタクト：
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 募集
        • Florida Cancer Specialist
        • 主任研究者：
          • Judy S Wang, MD
        • コンタクト：
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gerburg Wulf, MD
        • コンタクト：
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
          • Fatima Darwiche
        • 主任研究者：
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Paige Wierzbicki
        • 主任研究者：
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • コンタクト：
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • 募集
        • Carolina Biooncology Institute
        • 主任研究者：
          • Neel Gandhi, MD
        • コンタクト：
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Benedito Carneiro, MD
        • コンタクト：
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • 募集
        • Tennessee Oncology
        • 主任研究者：
          • Jeff Russell, MD
        • コンタクト：
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • コンタクト：
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • NEXT Oncology
        • 主任研究者：
          • David Sommerhalder, MD
        • コンタクト：
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Virginia
        • 主任研究者：
          • Mohamad Salkeni, MD
        • コンタクト：
          • Blake Patterson

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント。
  2. 組織学的または細胞学的に証明された転移性、再発性、または局所進行性の選択された固形腫瘍。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の治験参加時のパフォーマンスステータスは 0 ～ 1、推定余命は少なくとも 3 か月。
  4. 病気は、RECIST v1.1 によって少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変で測定可能でなければなりません。
  5. 臓器の機能が十分であること。
  6. 以前の一連の治療後に進行している必要があります。

除外基準 (すべての参加者):

  1. 症状のある脳転移があることがわかっている参加者。
  2. 参加者は治験薬の初回投与前の2週間以内に全身療法または放射線療法を受けていた。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
ACR-2316は、3週間または4週間のスケジュールで投与されます。
薬：ACR-2316
ACR-2316は実験薬です
実験的：用量拡張
ACR-2316は、3週間または4週間のスケジュールで投与されます。
薬：ACR-2316
ACR-2316は実験薬です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増
時間枠：DLT観察期間中（最大28日間）のDLTイベント数
ACR-2316のMTDを決定する。
DLT観察期間中（最大28日間）のDLTイベント数
用量拡張
時間枠：RP2Dは、安全性、PK、PD、および研究終了（平均1年）までの新たな臨床活性データによって裏付けられています。
ACR-2316のRP2Dを決定する。
RP2Dは、安全性、PK、PD、および研究終了（平均1年）までの新たな臨床活性データによって裏付けられています。
用量拡張
時間枠：NCI CTCAE v.5.0に基づくTEAEおよびTRAEの発生率とグレード、ならびに用量減少回数、用量遅延回数、および研究完了（平均1年間）までのSAEの数。
ACR-2316の安全性と忍容性を評価する
NCI CTCAE v.5.0に基づくTEAEおよびTRAEの発生率とグレード、ならびに用量減少回数、用量遅延回数、および研究完了（平均1年間）までのSAEの数。
用量拡張
時間枠：Recist v1.1に基づく確認済みORRおよびDOR、CBRを、ベースラインから研究完了まで6週間ごとに評価、平均1年間または死亡まで。
ACR-2316の予備的抗腫瘍活性を評価する。
Recist v1.1に基づく確認済みORRおよびDOR、CBRを、ベースラインから研究完了まで6週間ごとに評価、平均1年間または死亡まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量漸増
時間枠：これは、平均 1 年間の学習完了を通じて評価されます。
ACR-2316の安全性と忍容性を評価する。 安全性は、全体的に特徴付けられたAEの発生率、およびNCI CTCAE v5.0に従って等級分けされたAEの種類、発生率、重症度、重症度、および研究治療との関係によって評価されます。
これは、平均 1 年間の学習完了を通じて評価されます。
用量漸増
時間枠：第1、第2、第3サイクルにおける薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日間）。投与前および第3サイクルまでの投与後複数時点。
薬物動態を評価するために：最大血中薬物濃度（Cmax）。
第1、第2、第3サイクルにおける薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日間）。投与前および第3サイクルまでの投与後複数時点。
用量増幅
時間枠：サイクル1、2、3における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日）。サイクル3までの投与前および投与後の複数時点。
薬物動態を評価するため：最小血漿薬物濃度（Cmin）。
サイクル1、2、3における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日）。サイクル3までの投与前および投与後の複数時点。
用量漸増
時間枠：サイクル1、2、3（各サイクルは最大28日）における薬物動態（PK）試験。投与前およびサイクル3までの投与後複数時点。
薬物動態を評価するため：最高血漿中薬物濃度到達時間（tmax）。
サイクル1、2、3（各サイクルは最大28日）における薬物動態（PK）試験。投与前およびサイクル3までの投与後複数時点。
用量漸増
時間枠：サイクル 1、2、3（各サイクルは最大 28 日）における薬物動態（PK）試験。投与前およびサイクル 3 までの投与後の複数の時点。
薬物動態を評価するため：最終定量可能血漿中薬物濃度の時間（tlast）。
サイクル 1、2、3（各サイクルは最大 28 日）における薬物動態（PK）試験。投与前およびサイクル 3 までの投与後の複数の時点。
用量増量
時間枠：サイクル1、2、3（各サイクルは最大28日）における薬物動態（PK）試験。サイクル3までの投与前および投与後の複数の時点。
薬物動態を評価するため：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
サイクル1、2、3（各サイクルは最大28日）における薬物動態（PK）試験。サイクル3までの投与前および投与後の複数の時点。
用量漸増
時間枠：サイクル1、2、3（各サイクルは最大28日間）における薬物動態（PK）試験。サイクル3までの投与前および投与後の複数の時点。
薬物動態を評価するために：投与後24時間の血漿中薬物濃度（C24）。
サイクル1、2、3（各サイクルは最大28日間）における薬物動態（PK）試験。サイクル3までの投与前および投与後の複数の時点。
用量漸増
時間枠：サイクル 1、2、3 における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大 28 日）。サイクル 3 までの投与前および投与後の複数の時点。
薬物動態を評価するため：見かけの分布容積（Vz/F）。
サイクル 1、2、3 における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大 28 日）。サイクル 3 までの投与前および投与後の複数の時点。
用量漸増
時間枠：サイクル1、2、3における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日）。サイクル3までの投与前および投与後複数時点。
薬物動態を評価するために：終末消失半減期（t½）。
サイクル1、2、3における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日）。サイクル3までの投与前および投与後複数時点。
用量漸増
時間枠：第1、2、3サイクルにおける薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日間）。第3サイクルまで、投与前および投与後の複数の時間点で実施。
薬物動態を評価するため：見かけの経口クリアランス（CL/F）
第1、2、3サイクルにおける薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日間）。第3サイクルまで、投与前および投与後の複数の時間点で実施。
用量拡張
時間枠：第1、2、3サイクルにおける薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日間）。第3サイクルまでの投与前および投与後の複数時点。
薬物動態を評価するため：最大血中濃度（Cmax）。
第1、2、3サイクルにおける薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日間）。第3サイクルまでの投与前および投与後の複数時点。
用量拡張
時間枠：薬物動態（PK）試験はサイクル1、2、3で実施（各サイクルは最大28日）。投与前および投与後の複数時点でサイクル3まで測定。
薬物動態を評価するため：最小血漿中薬物濃度（Cmin）。
薬物動態（PK）試験はサイクル1、2、3で実施（各サイクルは最大28日）。投与前および投与後の複数時点でサイクル3まで測定。
用量拡張
時間枠：サイクル1、2、3における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日）。サイクル3まで、投与前および投与後の複数の時間点。
薬物動態を評価するため：最大血漿中薬物濃度到達時間（tmax）。
サイクル1、2、3における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日）。サイクル3まで、投与前および投与後の複数の時間点。
用量拡張
時間枠：サイクル1、2、3における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日）。サイクル3までの投与前および投与後の複数の時点。
薬物動態を評価するため：最後に定量可能な血漿中薬物濃度の時間（tlast）。
サイクル1、2、3における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日）。サイクル3までの投与前および投与後の複数の時点。
用量拡張
時間枠：第1、第2、第3サイクル（各サイクルは最大28日間）における薬物動態（PK）試験。第3サイクルまでの投与前および投与後の複数の時間点。
薬物動態を評価するため：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）。
第1、第2、第3サイクル（各サイクルは最大28日間）における薬物動態（PK）試験。第3サイクルまでの投与前および投与後の複数の時間点。
用量拡張
時間枠：第1、第2、第3サイクル（各サイクルは最大28日間）における薬物動態（PK）試験。第3サイクルまでの投与前および投与後の複数時点で実施。
薬物動態を評価するため：投与後24時間の血漿中薬物濃度（C24）。
第1、第2、第3サイクル（各サイクルは最大28日間）における薬物動態（PK）試験。第3サイクルまでの投与前および投与後の複数時点で実施。
用量拡張
時間枠：サイクル1、2、3（各サイクルは最大28日間）における薬物動態（PK）試験。投与前および投与後、サイクル3までの複数の時間点。
薬物動態を評価するため：見かけの分布容積（Vz/F）。
サイクル1、2、3（各サイクルは最大28日間）における薬物動態（PK）試験。投与前および投与後、サイクル3までの複数の時間点。
用量拡張
時間枠：サイクル1、2、3における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日間）。サイクル3まで、投与前および投与後の複数の時間点。
薬物動態を評価するため：終末消失半減期（t½）。
サイクル1、2、3における薬物動態（PK）試験（各サイクルは最大28日間）。サイクル3まで、投与前および投与後の複数の時間点。
用量拡張
時間枠：サイクル1、2、3（各サイクルは最大28日間）における薬物動態（PK）試験。サイクル3までの投与前および投与後の複数の時間点。
薬物動態を評価するために：見かけの経口クリアランス（CL/F）。
サイクル1、2、3（各サイクルは最大28日間）における薬物動態（PK）試験。サイクル3までの投与前および投与後の複数の時間点。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acrivon Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月8日

一次修了 (推定)

2026年8月12日

研究の完了 (推定)

2026年12月12日

試験登録日

最初に提出

2024年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月29日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACR-2316-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する