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Étude de phase 1 de l'ACR-2316 dans des tumeurs solides avancées spécifiques

20 mars 2026 mis à jour par: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101 : étude de phase 1 de l'ACR-2316 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une première étude ouverte de phase 1 chez l'homme visant à évaluer l'innocuité de l'ACR-2316 pour le traitement de sujets atteints de tumeurs solides spécifiques, confirmées histologiquement, localement avancées, récurrentes ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique de phase 1 en monothérapie pour l'ACR-2316 est conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ACR-2316. Les objectifs supplémentaires comprennent la détermination de la dose maximale tolérée et de la dose recommandée en monothérapie de phase 2, la caractérisation du profil pharmacocinétique et l'évaluation préliminaire de l'activité antitumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • HonorHealth Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contact:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
        • Recrutement
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Contact:
          • Francisco Capilla
        • Chercheur principal:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Chercheur principal:
          • Monica Mita, MD
        • Contact:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Denver Health One
        • Chercheur principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contact:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialist
        • Chercheur principal:
          • Judy S Wang, MD
        • Contact:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Contact:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Fatima Darwiche
        • Chercheur principal:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Paige Wierzbicki
        • Chercheur principal:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Centre
        • Chercheur principal:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Contact:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Recrutement
        • Carolina Biooncology Institute
        • Chercheur principal:
          • Neel Gandhi, MD
        • Contact:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Chercheur principal:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Contact:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Chercheur principal:
          • Jeff Russell, MD
        • Contact:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Contact:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Chercheur principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Virginia
        • Chercheur principal:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contact:
          • Blake Patterson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Consentement éclairé écrit signé.
  2. Tumeurs solides sélectionnées métastatiques, récurrentes ou localement avancées prouvées histologiquement ou cytologiquement.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 au début de l'essai et une espérance de vie estimée à au moins 3 mois.
  4. La maladie doit être mesurable avec au moins 1 lésion mesurable unidimensionnelle par RECIST v1.1.
  5. Fonctions organiques adéquates.
  6. Doit avoir progressé après une ligne de traitement antérieure.

Critères d'exclusion (tous les participants) :

  1. Participants présentant des métastases cérébrales symptomatiques connues.
  2. Le participant a reçu une thérapie systémique ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  3. Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation de dose
L'ACR-2316 sera administré selon un schéma de 3 semaines ou de 4 semaines.
Médicament: ACR-2316
ACR-2316 est un médicament expérimental
Expérimental: Expansion de dose
L'ACR-2316 sera administré selon un calendrier de 3 semaines ou de 4 semaines.
Médicament: ACR-2316
ACR-2316 est un médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Escalade de Dose
Délai: Nombre d'événements DLT pendant la période d'observation DLT (jusqu'à 28 jours)
Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'ACR-2316.
Nombre d'événements DLT pendant la période d'observation DLT (jusqu'à 28 jours)
Expansion de dose
Délai: RP2D étayé par des données de sécurité, PK, PD et d'activité clinique émergente jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Pour déterminer la RP2D de l'ACR-2316.
RP2D étayé par des données de sécurité, PK, PD et d'activité clinique émergente jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Extension de la Dose
Délai: Incidence et grades des TEAEs et TRAEs selon le NCI CTCAE v.5.0 et nombre de diminutions de dose, nombre de retards de dose et SAEs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ACR-2316
Incidence et grades des TEAEs et TRAEs selon le NCI CTCAE v.5.0 et nombre de diminutions de dose, nombre de retards de dose et SAEs jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an.
Expansion de Dose
Délai: Taux de réponse objective confirmé selon Recist v1.1 et DOR, CBR, évalués toutes les 6 semaines à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an ou jusqu'au décès.
Pour déterminer l'activité antitumorale préliminaire de l'ACR-2316.
Taux de réponse objective confirmé selon Recist v1.1 et DOR, CBR, évalués toutes les 6 semaines à partir de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an ou jusqu'au décès.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la dose
Délai: Ceci sera évalué à la fin des études, en moyenne 1 an.
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ACR-2316. La sécurité sera évaluée par l'incidence des EI caractérisés globalement et par type, incidence, gravité classée selon NCI CTCAE v5.0, gravité et relation avec le traitement à l'étude.
Ceci sera évalué à la fin des études, en moyenne 1 an.
Escalade de Dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax).
Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au cycle 3.
Escalade de Dose
Délai: Évaluation pharmacocinétique (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : concentration plasmatique minimale du médicament (Cmin).
Évaluation pharmacocinétique (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Dose Escalation
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) aux cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale du médicament (tmax).
Tests pharmacocinétiques (PK) aux cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Escalade de dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) aux cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et plusieurs points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : temps de la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament (tlast).
Tests pharmacocinétiques (PK) aux cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et plusieurs points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Augmentation de dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Augmentation de dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : concentration plasmatique du médicament à 24 heures après la dose (C24).
Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Dose Escalation
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : volume apparent de distribution (Vz/F).
Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au cycle 3.
Échelonnement des doses
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) dans les cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale (t½).
Tests pharmacocinétiques (PK) dans les cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Dose Escalation
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) lors des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Avant la dose et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : clairance orale apparente (CL/F).
Tests pharmacocinétiques (PK) lors des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Avant la dose et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au cycle 3.
Expansion de Dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) lors des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax).
Tests pharmacocinétiques (PK) lors des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au cycle 3.
Extension de Dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs temps après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : concentration plasmatique minimale du médicament (Cmin).
Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prélèvements avant la dose et à plusieurs temps après la dose jusqu'au cycle 3.
Expansion de Dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et plusieurs points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale du médicament (tmax).
Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et plusieurs points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Expansion de Dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) lors des cycles 1, 2 & 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : temps de la dernière concentration plasmatique quantifiable du médicament (tlast).
Tests pharmacocinétiques (PK) lors des cycles 1, 2 & 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Avant la dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au cycle 3.
Expansion de Dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 & 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et plusieurs points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 & 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et plusieurs points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Expansion de Dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et plusieurs points temporels après l'administration jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : concentration plasmatique du médicament à 24 heures après l'administration (C24).
Tests pharmacocinétiques (PK) au cours des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et plusieurs points temporels après l'administration jusqu'au cycle 3.
Dose d'Expansion
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) lors des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Avant la dose et à plusieurs points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : volume de distribution apparent (Vz/F).
Tests pharmacocinétiques (PK) lors des cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Avant la dose et à plusieurs points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Extension de dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) dans les cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et plusieurs points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale (t½).
Tests pharmacocinétiques (PK) dans les cycles 1, 2 et 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et plusieurs points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Expansion de Dose
Délai: Tests pharmacocinétiques (PK) aux cycles 1, 2 & 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et multiples points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.
Pour évaluer la pharmacocinétique : clairance orale apparente (CL/F).
Tests pharmacocinétiques (PK) aux cycles 1, 2 & 3 (chaque cycle dure jusqu'à 28 jours). Prédose et multiples points temporels après la dose jusqu'au cycle 3.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acrivon Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Première publication (Réel)

31 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACR-2316-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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