Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 ACR-2316:n tutkimus spesifisissä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: ACR-2316:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on ensimmäinen ihmisissä suoritettu avoimen vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan ACR-2316:n turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on spesifisiä, histologisesti vahvistettuja, paikallisesti edenneitä, uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 kliininen monoterapiatutkimus ACR-2316:lle on suunniteltu arvioimaan ACR-2316:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Muita tavoitteita ovat suurimman siedetyn annoksen ja suositellun vaiheen 2 monoterapian annoksen määrittäminen, farmakokineettisen profiilin karakterisointi ja kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute
        • Päätutkija:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Rekrytointi
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Capilla
        • Päätutkija:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Monica Mita, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Denver Health One
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialist
        • Päätutkija:
          • Judy S Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fatima Darwiche
        • Päätutkija:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paige Wierzbicki
        • Päätutkija:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina Biooncology Institute
        • Päätutkija:
          • Neel Gandhi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • Jeff Russell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Virginia
        • Päätutkija:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blake Patterson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Histologisesti tai sytologisesti todistetut metastaattiset, toistuvat tai paikallisesti edenneet valitut kiinteät kasvaimet.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 kokeen tullessa ja arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  4. Sairauden on oltava mitattavissa vähintään yhdellä yksiulotteisella mitattavissa olevalla vauriolla RECIST v1.1:n mukaan.
  5. Riittävät elinten toiminnot.
  6. Sen on täytynyt edetä aikaisemman hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):

  1. Osallistujat, joilla tunnetaan oireenmukaisia ​​aivometastaaseja.
  2. Osallistuja sai systeemistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
ACR-2316:a annetaan käyttäen 3-viikon tai 4-viikon aikataulua.
Lääke: ACR-2316
ACR-2316 on kokeellinen lääke
Kokeellinen: Annoksen laajennus
ACR-2316:a annostellaan kolmen viikon tai neljän viikon aikataululla.
Lääke: ACR-2316
ACR-2316 on kokeellinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nousu
Aikaikkuna: DLT-tapahtumien määrä DLT-seurantajakson aikana (enintään 28 päivää)
Määrittää ACR-2316:n MTD:n.
DLT-tapahtumien määrä DLT-seurantajakson aikana (enintään 28 päivää)
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: RP2D:tä tukevat turvallisuus-, PK-, PD- ja kehittyvät kliiniset aktiivisuustiedot tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 1 vuoden ajan.
ACR-2316:n RP2D:n määrittämiseksi.
RP2D:tä tukevat turvallisuus-, PK-, PD- ja kehittyvät kliiniset aktiivisuustiedot tutkimuksen loppuun saattamisen kautta, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: TEAE:iden ja TRAE:iden esiintymistiheys ja asteet NCI CTCAE v.5.0 mukaisesti sekä annosvähennysten lukumäärä, annon viivästysten lukumäärä ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuoden ajan.
ACR-2316:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
TEAE:iden ja TRAE:iden esiintymistiheys ja asteet NCI CTCAE v.5.0 mukaisesti sekä annosvähennysten lukumäärä, annon viivästysten lukumäärä ja vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin 1 vuoden ajan.
Annoksen Laajentaminen
Aikaikkuna: Vahvistettu ORR Recist v1.1:n ja DOR:n, CBR:n mukaisesti, arviointia tehdään 6 viikon välein perustasosta tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi tai kuolemaan asti.
ACR-2316:n alustavan kasvainvastaisen aktiivisuuden määrittämiseksi.
Vahvistettu ORR Recist v1.1:n ja DOR:n, CBR:n mukaisesti, arviointia tehdään 6 viikon välein perustasosta tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi tai kuolemaan asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen eskalointi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi.
Arvioida ACR-2316:n turvallisuutta ja siedettävyyttä. Turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella, jotka on karakterisoitu yleisesti ja tyypin, ilmaantuvuuden, NCI CTCAE v5.0:n mukaisen vakavuuden, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon mukaan.
Tämä arvioidaan opintojen suorittamisen perusteella, keskimäärin 1 vuosi.
Annoksen korotus
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) -testaus syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: lääkeaineen suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Farmakokinetiikka (PK) -testaus syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen nosto
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) -testaus syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on korkeintaan 28 päivää). Annostusta edeltävät ja useat annostuksen jälkeiset aikapisteet sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: minimi plasmalääkepitoisuus (Cmin).
Farmakokinetiikka (PK) -testaus syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on korkeintaan 28 päivää). Annostusta edeltävät ja useat annostuksen jälkeiset aikapisteet sykliin 3 asti.
Annoksen nosto
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) testaus syklillä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Ennen annostusta ja useita ajanhetkiä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: aika maksimaaliseen plasmalääkepitoisuuteen (tmax).
Farmakokineettinen (PK) testaus syklillä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Ennen annostusta ja useita ajanhetkiä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen nousu
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) testaus syklillä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Annostusta edeltävä ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: viimeisen mitattavissa olevan plasmalääkepitoisuuden aika (tlast).
Farmakokineettinen (PK) testaus syklillä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Annostusta edeltävä ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen korotus
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) testaus syklien 1, 2 ja 3 aikana (kukin sykli on enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Farmakokinetiikka (PK) testaus syklien 1, 2 ja 3 aikana (kukin sykli on enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksenkorotus
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) -testaus sykleissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Ennen annostusta ja useita aikoja annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: plasma-lääkepitoisuus 24 tunnin kuluttua annoksesta (C24).
Farmakokinetiikka (PK) -testaus sykleissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Ennen annostusta ja useita aikoja annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen nostaminen
Aikaikkuna: Farmakokinetiikan (PK) testaus syklien 1, 2 ja 3 aikana (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Farmakokinetiikan (PK) testaus syklien 1, 2 ja 3 aikana (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen nosto
Aikaikkuna: Farmakokinetinen (PK) testaus syklillä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Annoksen antamista edeltävä ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: eliminaation loppuvaiheen puoliintumisaika (t½).
Farmakokinetinen (PK) testaus syklillä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Annoksen antamista edeltävä ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen sykliin 3 asti.
Annoksen nosto
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) testaus syklissä 1, 2 & 3 (jokainen sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: näennäinen oraalinen klireenssi (CL/F).
Farmakokineettinen (PK) testaus syklissä 1, 2 & 3 (jokainen sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen Laajennus
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) -testaus syklillä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmaakokinetiikan arvioimiseksi: maksimi plasmakon sentraatio (Cmax).
Farmakokinetiikka (PK) -testaus syklillä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen laajentaminen
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) testaus syklissä 1, 2 & 3 (jokainen sykli kestää jopa 28 päivää). Ennen annostusta ja useita aikoja annostuksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: lääkeaineen vähimmäispitoisuus plasmassa (Cmin).
Farmakokineettinen (PK) testaus syklissä 1, 2 & 3 (jokainen sykli kestää jopa 28 päivää). Ennen annostusta ja useita aikoja annostuksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) testaus syklien 1, 2 & 3 aikana (kukin sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: aika maksimaaliseen plasman lääkepitoisuuteen (tmax).
Farmakokinetiikka (PK) testaus syklien 1, 2 & 3 aikana (kukin sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen laajentaminen
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) testaus syklissä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Annostusta edeltävät ja useat aikapisteet annoksen jälkeen sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: viimeisen mitattavan plasmassa olevan lääkeaineen pitoisuuden aika (tlast).
Farmakokineettinen (PK) testaus syklissä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Annostusta edeltävät ja useat aikapisteet annoksen jälkeen sykliin 3 asti.
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: Farmakokinetiikka (PK) -testaus syklillä 1, 2 & 3 (kukin sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annostelua ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: plasmapitoisuuskäyrän alapuolella oleva pinta-ala ajan funktiona (AUC).
Farmakokinetiikka (PK) -testaus syklillä 1, 2 & 3 (kukin sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annostelua ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) testaus syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli kestää enintään 28 päivää). Annostusta edeltävät ja useat annostuksen jälkeiset aikapisteet sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: plasman lääkepitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24).
Farmakokineettinen (PK) testaus syklissä 1, 2 ja 3 (jokainen sykli kestää enintään 28 päivää). Annostusta edeltävät ja useat annostuksen jälkeiset aikapisteet sykliin 3 asti.
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) testaus syklissä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Annostusta edeltävät ja useat aikapisteet annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Farmakokineettinen (PK) testaus syklissä 1, 2 & 3 (jokainen sykli on enintään 28 päivää). Annostusta edeltävät ja useat aikapisteet annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen Laajennus
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) testaus syklillä 1, 2 & 3 (jokainen sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikahetkiä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: lopullisen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Farmakokineettinen (PK) testaus syklillä 1, 2 & 3 (jokainen sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annosta ja useita aikahetkiä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Annoksen laajennus
Aikaikkuna: Farmakokineettinen (PK) testaus sykleissä 1, 2 & 3 (jokainen sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.
Farmakokinetiikan arvioimiseksi: ilmeinen oraali clearance (CL/F).
Farmakokineettinen (PK) testaus sykleissä 1, 2 & 3 (jokainen sykli kestää enintään 28 päivää). Ennen annostusta ja useita aikapisteitä annoksen jälkeen aina sykliin 3 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrivon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 12. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACR-2316-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa