Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of ACR-2316 in Specific Advanced Solid Tumors

sunnuntai 20. syyskuuta 2026 päivittänyt: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Phase 1/2 Study of ACR-2316 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a first in-human, Open-label Phase 1/2 study to assess the safety and activity of ACR-2316 for the treatment of subjects with specific, histologically confirmed, locally advanced, recurrent or metastatic solid tumors.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Phase 1/2 monotherapy clinical trial for ACR-2316 is designed to assess the safety, tolerability and preliminary evaluation of anti-tumor activity of ACR-2316. Additional objectives include the determination of the maximal tolerated dose and recommended Phase 2 monotherapy dose, characterization of the pharmacokinetic profile and pharmacogenomics.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute
        • Päätutkija:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Rekrytointi
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francisco Capilla
        • Päätutkija:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Päätutkija:
          • Monica Mita, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Denver Health One
        • Päätutkija:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialist
        • Päätutkija:
          • Judy S Wang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fatima Darwiche
        • Päätutkija:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Anuradha Krishnamurthy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paige Wierzbicki
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Centre
        • Päätutkija:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Rekrytointi
        • Carolina BioOncology Institute
        • Päätutkija:
          • Neel Gandhi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Päätutkija:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Rekrytointi
        • Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • Jeff Russell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology
        • Päätutkija:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Next Virginia
        • Päätutkija:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blake Patterson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Signed written informed consent.
  2. Histologically or cytologically proven metastatic, recurrent or locally advanced selected solid tumors.
  3. Must be willing to provide redacted pathology report and next-generation sequencing (NGS) reports.
  4. Subjects should have received no more than 3 lines of systemic therapy for recurrent disease.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 at trial entry and an estimated life expectancy of at least 3 months.
  6. Disease must be measurable with at least 1 unidimensional measurable lesion by RECIST v1.1.
  7. Adequate organ functions.
  8. Must have progressed after prior line of treatment.

Exclusion Criteria (all participants):

  1. Participants with known symptomatic brain metastases.
  2. Participant had systemic therapy within 3 weeks prior to the first dose of study drug.
  3. Participant had radiation therapy for curative intent within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  4. Participant had palliative radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. Women who are pregnant or lactating.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dose escalation

ACR-2316 will be administered using a 3-week or a 4-week schedule.
Lääke: ACR-2316

ACR-2316 is an experimental drug
Kokeellinen: Dose expansion

ACR-2316 will be administered using a 3-week schedule.
Lääke: ACR-2316

ACR-2316 is an experimental drug

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose Escalation
Aikaikkuna: Number of DLT events during the DLT observation period (up to 28 days)

To determine the MTD of ACR-2316.
Number of DLT events during the DLT observation period (up to 28 days)
Dose Expansion
Aikaikkuna: RP2D supported by safety, PK and PD data through study completion

To determine the RP2D of ACR-2316, safety and preliminary evaluation of anti-tumor activity
RP2D supported by safety, PK and PD data through study completion
Dose Expansion
Aikaikkuna: Incidence and grades of TEAEs and TRAEs per NCI CTCAE v.5.0 and number of dose decreases, number of dose delays, and SAEs through study completion, an average of 1 year.

To assess the safety and tolerability of ACR-2316
Incidence and grades of TEAEs and TRAEs per NCI CTCAE v.5.0 and number of dose decreases, number of dose delays, and SAEs through study completion, an average of 1 year.
Dose Expansion
Aikaikkuna: Confirmed ORR per Recist v1.1 and DOR, CBR, assessed every 6 weeks from baseline thorough study completion, an average 1 year or until death.

To determine preliminary anti-tumor activity of ACR-2316.
Confirmed ORR per Recist v1.1 and DOR, CBR, assessed every 6 weeks from baseline thorough study completion, an average 1 year or until death.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dose Escalation
Aikaikkuna: This will be evaluated through study completion

To assess the safety and tolerability of ACR-2316. Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
This will be evaluated through study completion
Dose Escalation
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: maximum plasma drug concentration (Cmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: minimum plasma drug concentration (Cmin).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time to maximum plasma drug concentration (tmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time of last quantifiable plasma drug concentration (tlast).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: area under the plasma concentration versus time curve (AUC).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: plasma drug concentration at 24 hours post-dose (C24).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent volume of distribution (Vz/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: terminal elimination half-life (t½).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent oral clearance (CL/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: maximum plasma drug concentration (Cmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: minimum plasma drug concentration (Cmin).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time to maximum plasma drug concentration (tmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time of last quantifiable plasma drug concentration (tlast).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: area under the plasma concentration versus time curve (AUC).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: plasma drug concentration at 24 hours post-dose (C24).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent volume of distribution (Vz/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: terminal elimination half-life (t½).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Aikaikkuna: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent oral clearance (CL/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrivon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 12. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACR-2316-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa