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Estudo de Fase 1 do ACR-2316 em Tumores Sólidos Avançados Específicos

20 de março de 2026 atualizado por: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Estudo de Fase 1 de ACR-2316 em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

Este é o primeiro estudo de Fase 1 em humanos, aberto, para avaliar a segurança do ACR-2316 para o tratamento de indivíduos com tumores sólidos específicos, confirmados histologicamente, localmente avançados, recorrentes ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico de monoterapia de Fase 1 para ACR-2316 foi projetado para avaliar a segurança e tolerabilidade do ACR-2316. Os objetivos adicionais incluem a determinação da dose máxima tolerada e da dose recomendada de monoterapia de Fase 2, caracterização do perfil farmacocinético e avaliação preliminar da atividade antitumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contato:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Recrutamento
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Contato:
          • Francisco Capilla
        • Investigador principal:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Monica Mita, MD
        • Contato:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Denver Health One
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contato:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialist
        • Investigador principal:
          • Judy S Wang, MD
        • Contato:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Contato:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • Fatima Darwiche
        • Investigador principal:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Paige Wierzbicki
        • Investigador principal:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Contato:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Recrutamento
        • Carolina Biooncology Institute
        • Investigador principal:
          • Neel Gandhi, MD
        • Contato:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Contato:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Jeff Russell, MD
        • Contato:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Contato:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contato:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contato:
          • Blake Patterson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado.
  2. Tumores sólidos selecionados metastáticos, recorrentes ou localmente avançados comprovados histologicamente ou citologicamente.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 no início do estudo e uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses.
  4. A doença deve ser mensurável com pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional pelo RECIST v1.1.
  5. Funções orgânicas adequadas.
  6. Deve ter progredido após a linha de tratamento anterior.

Critérios de exclusão (todos os participantes):

  1. Participantes com metástases cerebrais sintomáticas conhecidas.
  2. O participante recebeu terapia sistêmica ou radioterapia 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalamento de dose
O ACR-2316 será administrado usando um esquema de 3 semanas ou de 4 semanas.
Medicamento: ACR-2316
ACR-2316 é uma droga experimental
Experimental: Expansão da dose
O ACR-2316 será administrado utilizando um esquema de 3 semanas ou de 4 semanas.
Medicamento: ACR-2316
ACR-2316 é uma droga experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalamento de Dose
Prazo: Número de eventos de DLT durante o período de observação de DLT (até 28 dias)
Para determinar a DMT do ACR-2316.
Número de eventos de DLT durante o período de observação de DLT (até 28 dias)
Expansão da Dose
Prazo: RP2D suportado por dados de segurança, PK, PD e atividade clínica emergente até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Para determinar a RP2D do ACR-2316.
RP2D suportado por dados de segurança, PK, PD e atividade clínica emergente até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Expansão de Dose
Prazo: Incidência e graus de TEAEs e TRAEs segundo o NCI CTCAE v.5.0 e número de reduções de dose, número de atrasos de dose e SAEs até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACR-2316
Incidência e graus de TEAEs e TRAEs segundo o NCI CTCAE v.5.0 e número de reduções de dose, número de atrasos de dose e SAEs até à conclusão do estudo, em média 1 ano.
Expansão de Dose
Prazo: ORR confirmada de acordo com Recist v1.1 e DOR, CBR, avaliadas a cada 6 semanas desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano ou até à morte.
Para determinar a atividade anti-tumoral preliminar do ACR-2316.
ORR confirmada de acordo com Recist v1.1 e DOR, CBR, avaliadas a cada 6 semanas desde a linha de base até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano ou até à morte.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de Dose
Prazo: Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Para avaliar a segurança e tolerabilidade do ACR-2316. A segurança será avaliada pela incidência de EAs caracterizados em geral e por tipo, incidência, gravidade classificada de acordo com NCI CTCAE v5.0, gravidade e relação com o tratamento do estudo.
Isso será avaliado até a conclusão do estudo, em média 1 ano.
Escalonamento de Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Escalamento de Dose
Prazo: Teste farmacocinético (PK) nos Ciclos 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: concentração plasmática mínima do fármaco (Cmin).
Teste farmacocinético (PK) nos Ciclos 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Aumento da Dose
Prazo: Teste farmacocinético (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: tempo até à concentração plasmática máxima do fármaco (tmax).
Teste farmacocinético (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Escalonamento de Dose
Prazo: Teste farmacocinético (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Antes da dose e em múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: tempo da última concentração plasmática quantificável do fármaco (tlast).
Teste farmacocinético (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Antes da dose e em múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Escalamento de Dose
Prazo: Teste Farmacocinético (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: área sob a curva de concentração plasmática em função do tempo (AUC).
Teste Farmacocinético (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Escalonamento de Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: concentração plasmática do fármaco às 24 horas após a administração (C24).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Aumento de Dose
Prazo: Teste farmacocinético (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: volume de distribuição aparente (Vz/F).
Teste farmacocinético (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Aumento de Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Antes da dose e em múltiplos momentos após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal (t½).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Antes da dose e em múltiplos momentos após a dose até ao Ciclo 3.
Aumento de Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: depuração aparente oral (CL/F).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Expansão da Dose
Prazo: Teste farmacocinético (PK) nos Ciclos 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: concentração plasmática máxima do fármaco (Cmax).
Teste farmacocinético (PK) nos Ciclos 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Expansão da Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: concentração plasmática mínima do fármaco (Cmin).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Expansão de Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: tempo até à concentração plasmática máxima do fármaco (tmax).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Expansão da Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Antes da dose e em múltiplos momentos após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: tempo da última concentração plasmática quantificável do fármaco (tlast).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Antes da dose e em múltiplos momentos após a dose até ao Ciclo 3.
Expansão de Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Expansão de Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Antes da dose e em múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: concentração plasmática do fármaco às 24 horas após a dose (C24).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Antes da dose e em múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Expansão de Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: volume aparente de distribuição (Vz/F).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Expansão da Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal (t½).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Expansão da Dose
Prazo: Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.
Para avaliar a Farmacocinética: depuração oral aparente (CL/F).
Testes farmacocinéticos (PK) no Ciclo 1, 2 e 3 (cada ciclo tem até 28 dias). Pré-dose e múltiplos pontos temporais após a dose até ao Ciclo 3.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acrivon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACR-2316-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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