Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af ACR-2316 i specifikke avancerede solide tumorer

20. marts 2026 opdateret af: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Fase 1-undersøgelse af ACR-2316 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Dette er et første in-humant, åbent fase 1-studie til vurdering af sikkerheden af ​​ACR-2316 til behandling af forsøgspersoner med specifikke, histologisk bekræftede, lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske fase 1 monoterapiforsøg for ACR-2316 er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACR-2316. Yderligere mål omfatter bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-monoterapidosis, karakterisering af den farmakokinetiske profil og foreløbig evaluering af antitumoraktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Kontakt:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Rekruttering
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Kontakt:
          • Francisco Capilla
        • Ledende efterforsker:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Denver Health One
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist
        • Ledende efterforsker:
          • Judy S Wang, MD
        • Kontakt:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Kontakt:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Fatima Darwiche
        • Ledende efterforsker:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paige Wierzbicki
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Kontakt:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina BioOncology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Neel Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Kontakt:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Russell, MD
        • Kontakt:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Kontakt:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bevist metastatiske, tilbagevendende eller lokalt fremskredne udvalgte solide tumorer.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1 ved forsøgets start og en estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
  4. Sygdom skal være målbar med mindst 1 endimensional målbar læsion ved RECIST v1.1.
  5. Tilstrækkelige organfunktioner.
  6. Skal have udviklet sig efter forudgående behandling.

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  1. Deltagere med kendte symptomatiske hjernemetastaser.
  2. Deltageren fik systemisk behandling eller strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisstigning
ACR-2316 vil blive administreret ved hjælp af en 3-ugers eller en 4-ugers tidsplan.
Medicin: ACR-2316
ACR-2316 er et eksperimentelt lægemiddel
Eksperimentel: Dosisudvidelse
ACR-2316 vil blive administreret ved brug af en 3-ugers eller en 4-ugers tidsplan.
Medicin: ACR-2316
ACR-2316 er et eksperimentelt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisstigning
Tidsramme: Antal DLT-hændelser i DLT-observationsperioden (op til 28 dage)
For at bestemme MTD for ACR-2316.
Antal DLT-hændelser i DLT-observationsperioden (op til 28 dage)
Dosisudvidelse
Tidsramme: RP2D understøttet af sikkerheds-, PK-, PD- og fremvoksende klinisk aktivitetsdata gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
For at bestemme RP2D for ACR-2316.
RP2D understøttet af sikkerheds-, PK-, PD- og fremvoksende klinisk aktivitetsdata gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Forekomst og grader af TEAE'er og TRAE'er pr. NCI CTCAE v.5.0 samt antal dosereduktioner, antal dosisforsinkelser og SAE'er gennem studiet, i gennemsnit 1 år.
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ACR-2316
Forekomst og grader af TEAE'er og TRAE'er pr. NCI CTCAE v.5.0 samt antal dosereduktioner, antal dosisforsinkelser og SAE'er gennem studiet, i gennemsnit 1 år.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Bekræftet ORR pr. Recist v1.1 og DOR, CBR, vurderet hver 6. uge fra baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år eller indtil død.
For at fastslå foreløbig anti-tumoraktivitet af ACR-2316.
Bekræftet ORR pr. Recist v1.1 og DOR, CBR, vurderet hver 6. uge fra baseline gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år eller indtil død.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering
Tidsramme: Dette vil blive evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACR-2316. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​AE'er karakteriseret overordnet og efter type, forekomst, sværhedsgrad graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0, alvor og forhold til undersøgelsesbehandling.
Dette vil blive evalueret gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Dosisstigning
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: maksimal plasma lægemiddelkoncentration (Cmax).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
Dosisopjustering
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosis op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: minimum plasmakoncentration af lægemiddel (Cmin).
Farmakokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosis op til cyklus 3.
Dosisforøgelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosis op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: tid til maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (tmax).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosis op til cyklus 3.
Dosisforhøjelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosis op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration af lægemidlet (tlast).
Farmakokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosis op til cyklus 3.
Dosisforøgelse
Tidsramme: Farmacokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidsintervaller efter dosis op til cyklus 3.
Til vurdering af farmakokinetik: arealet under plasmakoncentrations-kurven versus tid (AUC).
Farmacokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidsintervaller efter dosis op til cyklus 3.
Dosisøgning
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidsmålepunkter efter dosis op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: plasmakoncentration af lægemiddel 24 timer efter dosering (C24).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidsmålepunkter efter dosis op til cyklus 3.
Dosisstigning
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F).
Farmakokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
Dosisstigning
Tidsramme: Farmacokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus varer op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: terminal eliminationshalveringstid (t½).
Farmacokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus varer op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
Dosisforhøjelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
Til vurdering af farmakokinetik: tilsyneladende oral clearance (CL/F).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Farmacokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus varer op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering indtil cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: maksimal plasmakoncentration af lægemidlet (Cmax).
Farmacokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus varer op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering indtil cyklus 3.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Før dosering og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: minimum plasmakoncentration af lægemiddel (Cmin).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Før dosering og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus varer op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: tid til maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (tmax).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus varer op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus varer op til 28 dage). Før dosering og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
Til vurdering af farmakokinetik: tidspunkt for sidste kvantificerbare plasmakoncentration af lægemidlet (tlast).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus varer op til 28 dage). Før dosering og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus varer op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering indtil cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: arealet under plasmakoncentrationskurven over tid (AUC).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus varer op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering indtil cyklus 3.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Før dosis og flere tidspunkter efter dosis op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: plasmakoncentration af lægemidlet 24 timer efter dosering (C24).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Før dosis og flere tidspunkter efter dosis op til cyklus 3.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidsintervaller efter dosis op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidsintervaller efter dosis op til cyklus 3.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosis op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: terminal eliminationshalveringstid (t½).
Farmakokinetisk (PK) testning i cyklus 1, 2 & 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosis op til cyklus 3.
Dosisudvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.
For at vurdere farmakokinetik: tilsyneladende oral clearance (CL/F).
Farmakokinetisk (PK) test i cyklus 1, 2 og 3 (hver cyklus er op til 28 dage). Prædosis og flere tidspunkter efter dosering op til cyklus 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACR-2316-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Specifikke avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med ACR-2316

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner