Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van ACR-2316 bij specifieke geavanceerde solide tumoren

20 maart 2026 bijgewerkt door: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Fase 1-studie van ACR-2316 bij proefpersonen met geavanceerde solide tumoren

Dit is een eerste open-label fase 1-onderzoek bij mensen om de veiligheid van ACR-2316 te beoordelen voor de behandeling van patiënten met specifieke, histologisch bevestigde, lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische fase 1-monotherapiestudie voor ACR-2316 is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACR-2316 te beoordelen. Bijkomende doelstellingen zijn onder meer het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-monotherapiedosis, karakterisering van het farmacokinetische profiel en voorlopige evaluatie van de antitumoractiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • HonorHealth Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contact:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
        • Werving
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Contact:
          • Francisco Capilla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Mita, MD
        • Contact:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Denver Health One
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contact:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialist
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judy S Wang, MD
        • Contact:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Contact:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
          • Fatima Darwiche
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Paige Wierzbicki
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Contact:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Carolina Biooncology Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neel Gandhi, MD
        • Contact:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Contact:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Russell, MD
        • Contact:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Contact:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Virginia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contact:
          • Blake Patterson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Histologisch of cytologisch bewezen metastatische, recidiverende of lokaal gevorderde geselecteerde solide tumoren.
  3. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 bij deelname aan de studie en een geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  4. Ziekte moet meetbaar zijn met minimaal 1 eendimensionaal meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
  5. Voldoende orgaanfuncties.
  6. Moet vooruitgang hebben geboekt na een eerdere behandelingslijn.

Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):

  1. Deelnemers met bekende symptomatische hersenmetastasen.
  2. De deelnemer kreeg binnen 2 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel systemische therapie of bestralingstherapie.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging
ACR-2316 zal worden toegediend volgens een schema van 3 weken of 4 weken.
Geneesmiddel: ACR-2316
ACR-2316 is een experimenteel medicijn
Experimenteel: Dosisuitbreiding
ACR-2316 wordt toegediend volgens een schema van 3 weken of een schema van 4 weken.
Geneesmiddel: ACR-2316
ACR-2316 is een experimenteel medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisverhoging
Tijdsspanne: Aantal DLT-gebeurtenissen tijdens de DLT-observatieperiode (maximaal 28 dagen)
Om de MTD van ACR-2316 te bepalen.
Aantal DLT-gebeurtenissen tijdens de DLT-observatieperiode (maximaal 28 dagen)
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: RP2D ondersteund door veiligheids-, PK-, PD- en opkomende klinische activiteitsgegevens tot aan het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Om de RP2D van ACR-2316 te bepalen.
RP2D ondersteund door veiligheids-, PK-, PD- en opkomende klinische activiteitsgegevens tot aan het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Incidentie en gradaties van TEAEs en TRAEs volgens NCI CTCAE v.5.0 en aantal dosisverminderingen, aantal dosisuitstel, en SAEs tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACR-2316 te beoordelen
Incidentie en gradaties van TEAEs en TRAEs volgens NCI CTCAE v.5.0 en aantal dosisverminderingen, aantal dosisuitstel, en SAEs tot studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar.
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Bevestigd ORR volgens Recist v1.1 en DOR, CBR, beoordeeld elke 6 weken vanaf de start tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar of tot overlijden.
Om de voorlopige antitumoractiviteit van ACR-2316 te bepalen.
Bevestigd ORR volgens Recist v1.1 en DOR, CBR, beoordeeld elke 6 weken vanaf de start tot aan voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar of tot overlijden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis-escalatie
Tijdsspanne: Dit wordt geëvalueerd na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACR-2316 te beoordelen. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, gekarakteriseerd in het algemeen en naar type, incidentie, ernst ingedeeld volgens NCI CTCAE v5.0, ernst en relatie met de onderzoeksbehandeling.
Dit wordt geëvalueerd na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.
Dosisverhoging
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot en met Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: maximale plasmaspiegel van het geneesmiddel (Cmax).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot en met Cyclus 3.
Dose-escalatie
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt tot 28 dagen). Voor toediening en meerdere tijdspunten na toediening tot Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: minimale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmin).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt tot 28 dagen). Voor toediening en meerdere tijdspunten na toediening tot Cyclus 3.
Dosisverhoging
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Vóór toediening en op meerdere tijdstippen na toediening tot en met Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: tijd tot maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (tmax).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Vóór toediening en op meerdere tijdstippen na toediening tot en met Cyclus 3.
Dosisverhoging
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) testen in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor toediening en meerdere tijdstippen na toediening tot en met Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel (tlast).
Farmacokinetisch (PK) testen in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor toediening en meerdere tijdstippen na toediening tot en met Cyclus 3.
Dosisverhoging
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt tot 28 dagen). Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt tot 28 dagen). Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot Cyclus 3.
Dosisverhoging
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor toediening en op meerdere tijdstippen na toediening tot en met Cyclus 3.
Om farmacokinetiek te beoordelen: plasmaconcentratie van het geneesmiddel 24 uur na toediening (C24).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor toediening en op meerdere tijdstippen na toediening tot en met Cyclus 3.
Dose-escalatie
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Vóór dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot en met Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: het schijnbare distributievolume (Vz/F).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Vóór dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot en met Cyclus 3.
Dosisverhoging
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor de dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor de dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot Cyclus 3.
Dosisverhoging
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt tot 28 dagen). Voor dosering en meerdere tijdstippen na dosering tot Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: schijnbare orale klaring (CL/F).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt tot 28 dagen). Voor dosering en meerdere tijdstippen na dosering tot Cyclus 3.
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot en met Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmax).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot en met Cyclus 3.
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor dosering en meerdere tijdstippen na dosering tot Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: minimale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (Cmin).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor dosering en meerdere tijdstippen na dosering tot Cyclus 3.
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt tot 28 dagen). Voor dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot en met Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: tijd tot maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel (tmax).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt tot 28 dagen). Voor dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot en met Cyclus 3.
Dose Uitbreiding
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor toediening en op meerdere tijdstippen na toediening tot Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: tijd van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van het geneesmiddel (tlast).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor toediening en op meerdere tijdstippen na toediening tot Cyclus 3.
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor toediening en op meerdere tijdstippen na toediening tot cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor toediening en op meerdere tijdstippen na toediening tot cyclus 3.
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot en met Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: plasmageneesmiddelconcentratie 24 uur na toediening (C24).
Farmacokinetisch (PK) onderzoek in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot en met Cyclus 3.
Dose Uitbreiding
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) testen in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: het schijnbare distributievolume (Vz/F).
Farmacokinetisch (PK) testen in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor dosering en op meerdere tijdstippen na dosering tot Cyclus 3.
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) testen in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt tot 28 dagen). Voor de dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½).
Farmacokinetisch (PK) testen in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt tot 28 dagen). Voor de dosis en meerdere tijdstippen na de dosis tot Cyclus 3.
Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Farmacokinetisch (PK) testen in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor dosering en meerdere tijdstippen na dosering tot Cyclus 3.
Om de farmacokinetiek te beoordelen: schijnbare orale klaring (CL/F).
Farmacokinetisch (PK) testen in Cyclus 1, 2 & 3 (elke cyclus duurt maximaal 28 dagen). Voor dosering en meerdere tijdstippen na dosering tot Cyclus 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACR-2316-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren