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Phase-1-Studie zu ACR-2316 bei bestimmten fortgeschrittenen soliden Tumoren

20. März 2026 aktualisiert von: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Phase-1-Studie zu ACR-2316 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erste offene Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit von ACR-2316 für die Behandlung von Patienten mit spezifischen, histologisch bestätigten, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Phase-1-Monotherapiestudie für ACR-2316 soll die Sicherheit und Verträglichkeit von ACR-2316 bewerten. Zu den weiteren Zielen gehören die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase-2-Monotherapiedosis, die Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils und die vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Kontakt:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Rekrutierung
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Kontakt:
          • Francisco Capilla
        • Hauptermittler:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hauptermittler:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Denver Health One
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialist
        • Hauptermittler:
          • Judy S Wang, MD
        • Kontakt:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Kontakt:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Fatima Darwiche
        • Hauptermittler:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paige Wierzbicki
        • Hauptermittler:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Centre
        • Hauptermittler:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Kontakt:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rekrutierung
        • Carolina Biooncology Institute
        • Hauptermittler:
          • Neel Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Hauptermittler:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Kontakt:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jeff Russell, MD
        • Kontakt:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Kontakt:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Hauptermittler:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Histologisch oder zytologisch nachgewiesene metastatische, rezidivierende oder lokal fortgeschrittene ausgewählte solide Tumoren.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 bei Studienbeginn und eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  4. Die Krankheit muss mit mindestens einer eindimensionalen messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1 messbar sein.
  5. Ausreichende Organfunktionen.
  6. Muss nach vorheriger Behandlung fortgeschritten sein.

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  1. Teilnehmer mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen.
  2. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine systemische Therapie oder Strahlentherapie.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation
ACR-2316 wird nach einem 3-Wochen- oder einem 4-Wochen-Schema verabreicht.
Arzneimittel: ACR-2316
ACR-2316 ist ein experimentelles Medikament
Experimental: Dosisausweitung
ACR-2316 wird nach einem 3-Wochen- oder einem 4-Wochen-Schema verabreicht.
Arzneimittel: ACR-2316
ACR-2316 ist ein experimentelles Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Anzahl der DLT-Ereignisse während des DLT-Beobachtungszeitraums (bis zu 28 Tage)
Um die MTD von ACR-2316 zu bestimmen.
Anzahl der DLT-Ereignisse während des DLT-Beobachtungszeitraums (bis zu 28 Tage)
Dosisausweitung
Zeitfenster: RP2D, unterstützt durch Sicherheits-, PK-, PD- und aufkommende klinische Aktivitätsdaten bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
Um die RP2D von ACR-2316 zu bestimmen.
RP2D, unterstützt durch Sicherheits-, PK-, PD- und aufkommende klinische Aktivitätsdaten bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt 1 Jahr.
Dosiserweiterung
Zeitfenster: Inzidenz und Grade von TEAEs und TRAEs gemäß NCI CTCAE v.5.0 sowie Anzahl der Dosisreduktionen, Anzahl der Dosisverzögerungen und SAEs bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACR-2316
Inzidenz und Grade von TEAEs und TRAEs gemäß NCI CTCAE v.5.0 sowie Anzahl der Dosisreduktionen, Anzahl der Dosisverzögerungen und SAEs bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr.
Dosis-Erweiterung
Zeitfenster: Bestätigte ORR gemäß Recist v1.1 und DOR, CBR, bewertet alle 6 Wochen vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr oder bis zum Tod.
Zur Bestimmung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von ACR-2316.
Bestätigte ORR gemäß Recist v1.1 und DOR, CBR, bewertet alle 6 Wochen vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr oder bis zum Tod.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung
Zeitfenster: Dies wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, durchschnittlich 1 Jahr.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACR-2316. Die Sicherheit wird anhand der insgesamt charakterisierten Inzidenz von unerwünschten Ereignissen sowie nach Typ, Inzidenz, Schweregrad, abgestuft nach NCI CTCAE v5.0, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung beurteilt.
Dies wird bis zum Abschluss des Studiums bewertet, durchschnittlich 1 Jahr.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: minimale Plasmakonzentration des Wirkstoffs (Cmin).
Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels (tmax).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Arzneimittels (tlast).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: Plasmakonzentration des Arzneimittels 24 Stunden nach der Dosis (C24).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis zu Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F).
Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: terminale Eliminationshalbwertszeit (t½).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: scheinbare orale Clearance (CL/F).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Expansion
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmax).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Expansion
Zeitfenster: Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: minimale Plasmakonzentration des Arzneimittels (Cmin).
Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Expansion
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration des Arzneimittels (tmax).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Expansion
Zeitfenster: Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis einschließlich Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration des Arzneimittels (tlast).
Pharmacokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte nach der Dosis bis einschließlich Zyklus 3.
Dosiserweiterung
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosisausweitung
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: Plasmakonzentration des Arzneimittels 24 Stunden nach der Dosis (C24).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Erweiterung
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Dosis-Expansion
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: terminale Eliminationshalbwertszeit (t½).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus beträgt bis zu 28 Tage). Vor der Dosierung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosierung bis Zyklus 3.
Dosiserweiterung
Zeitfenster: Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik: scheinbare orale Clearance (CL/F).
Pharmakokinetische (PK) Tests in Zyklus 1, 2 & 3 (jeder Zyklus dauert bis zu 28 Tage). Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis bis Zyklus 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACR-2316-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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