특정 진행성 고형 종양에 대한 ACR-2316의 1상 연구
2026년 3월 20일 업데이트: Acrivon Therapeutics
ACR-2316-101: 진행성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 ACR-2316의 1상 연구
이는 조직학적으로 확인된 특정 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양 환자의 치료를 위한 ACR-2316의 안전성을 평가하기 위한 최초의 인체 내 공개 라벨 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ACR-2316에 대한 1상 단독요법 임상시험은 ACR-2316의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
추가 목표에는 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 단독요법 용량 결정, 약동학 프로파일 특성화 및 항종양 활성의 예비 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mansoor R Mirza, MD
- 전화번호: 617-207-8979
- 이메일: ACR-2316ClinicalTrial@acrivon.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanie Tang
- 이메일: ACR-2316ClinicalTrial@acrivon.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- HonorHealth Research Institute
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수석 연구원:
- Lyndsay Willmott, MD
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연락하다:
- Amy Petersburg
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- 모병
- Precision NextGen Oncology & Research Center
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연락하다:
- Francisco Capilla
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수석 연구원:
- Kamlesh K Sankhala, MD
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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수석 연구원:
- Monica Mita, MD
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연락하다:
- Ariel Klingfus
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Denver Health One
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수석 연구원:
- Gerald Falchook, MD
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연락하다:
- Rachel Morgan
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialist
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수석 연구원:
- Judy S Wang, MD
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연락하다:
- Mallory Hawkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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수석 연구원:
- Gerburg Wulf, MD
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연락하다:
- Victoria Weden
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Fatima Darwiche
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수석 연구원:
- Zhen Ni Zhou, MD
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Paige Wierzbicki
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수석 연구원:
- Katherine LaVigne Mager, MD
-
The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Centre
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수석 연구원:
- Nicole Nevadunsky, MD
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연락하다:
- Sene Martin
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Carolina Biooncology Institute
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수석 연구원:
- Neel Gandhi, MD
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연락하다:
- Hannah Wall
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
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수석 연구원:
- Benedito Carneiro, MD
-
연락하다:
- Megan Faria
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-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 모병
- Tennessee Oncology
-
수석 연구원:
- Jeff Russell, MD
-
연락하다:
- Catt Pecknold
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Timothy A Yap, MD,PhD
-
연락하다:
- CR Registration Team Office of Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
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수석 연구원:
- David Sommerhalder, MD
-
연락하다:
- Jordan Georg
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
수석 연구원:
- Mohamad Salkeni, MD
-
연락하다:
- Blake Patterson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성, 재발성 또는 국소적으로 진행된 선택된 고형 종양.
- 임상시험 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0:1이고 예상 기대 수명이 최소 3개월입니다.
- 질병은 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 1차원적 병변으로 측정 가능해야 합니다.
- 적절한 기관 기능.
- 이전 치료 이후 진행되었어야 합니다.
제외 기준(모든 참가자):
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 것으로 알려진 참가자.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
ACR-2316은 3주 또는 4주 일정을 사용하여 투여됩니다.
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ACR-2316은 실험용 약물입니다.
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실험적: 용량 확장
ACR-2316은 3주 또는 4주 일정으로 투여될 것입니다.
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ACR-2316은 실험용 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량
기간: DLT 관찰 기간(최대 28일) 동안 발생한 DLT 이벤트 수
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ACR-2316의 MTD를 결정하기 위함.
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DLT 관찰 기간(최대 28일) 동안 발생한 DLT 이벤트 수
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용량 확장
기간: 연구 완료까지 평균 1년 동안 안전성, 약동학, 약력학 및 새롭게 나타나는 임상 활성 데이터로 뒷받침되는 RP2D
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ACR-2316의 RP2D를 결정하기 위해.
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연구 완료까지 평균 1년 동안 안전성, 약동학, 약력학 및 새롭게 나타나는 임상 활성 데이터로 뒷받침되는 RP2D
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용량 확장
기간: 연구 종료 시까지(평균 1년) NCI CTCAE v.5.0에 따른 TEAE 및 TRAE의 발생률과 등급, 용량 감소 횟수, 용량 지연 횟수 및 SAE
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ACR-2316의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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연구 종료 시까지(평균 1년) NCI CTCAE v.5.0에 따른 TEAE 및 TRAE의 발생률과 등급, 용량 감소 횟수, 용량 지연 횟수 및 SAE
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용량 확장
기간: RECIST v1.1에 따른 확인된 ORR 및 DOR, CBR, 기준선부터 연구 완료까지 6주마다 평가, 평균 1년 또는 사망 시까지
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ACR-2316의 예비 항종양 활성을 결정하기 위함.
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RECIST v1.1에 따른 확인된 ORR 및 DOR, CBR, 기준선부터 연구 완료까지 6주마다 평가, 평균 1년 또는 사망 시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량
기간: 이는 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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ACR-2316의 안전성과 내약성을 평가합니다.
안전성은 전체적으로 특성화된 AE의 발생률과 유형, 발생률, NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 지정된 중증도, 심각성 및 연구 치료제와의 관계에 따라 평가됩니다.
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이는 평균 1년의 연구 완료를 통해 평가됩니다.
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용량 증량
기간: 사이클 1, 2 및 3(각 사이클은 최대 28일)에서의 약물동력학(PK) 검사. 투여 전 및 사이클 3까지 투여 후 여러 시간대.
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약동학 평가: 최대 혈장 약물 농도(Cmax).
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사이클 1, 2 및 3(각 사이클은 최대 28일)에서의 약물동력학(PK) 검사. 투여 전 및 사이클 3까지 투여 후 여러 시간대.
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용량 증량
기간: 사이클 1, 2 및 3에서 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 다중 시점에서.
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약동학 평가: 최소 혈장 약물 농도(Cmin).
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사이클 1, 2 및 3에서 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 다중 시점에서.
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용량 증량
기간: 사이클 1, 2 & 3(각 사이클은 최대 28일)에서 약물동력학(PK) 검사. 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 검사.
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약동학 평가: 최대 혈장 약물 농도 도달 시간(tmax)
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사이클 1, 2 & 3(각 사이클은 최대 28일)에서 약물동력학(PK) 검사. 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 여러 시점에서 검사.
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용량 증량
기간: 사이클 1, 2 및 3(각 사이클은 최대 28일)에서의 약동학(PK) 검사. 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 여러 시간대.
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약물동력학 평가: 마지막 정량 가능한 혈장 약물 농도 시간(tlast)을 평가하기 위해.
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사이클 1, 2 및 3(각 사이클은 최대 28일)에서의 약동학(PK) 검사. 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 여러 시간대.
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용량 증량
기간: 사이클 1, 2 & 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 여러 시간대.
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약동학 평가: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC).
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사이클 1, 2 & 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 여러 시간대.
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용량 증량
기간: 사이클 1, 2 및 3(각 사이클은 최대 28일)에서 약동학(PK) 검사. 사이클 3까지 투약 전 및 투약 후 다중 시점.
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약동학 평가: 투약 후 24시간 혈장 약물 농도(C24).
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사이클 1, 2 및 3(각 사이클은 최대 28일)에서 약동학(PK) 검사. 사이클 3까지 투약 전 및 투약 후 다중 시점.
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용량 증량
기간: 사이클 1, 2, 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 다중 시점.
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약동학 평가: 명백한 분포 용적(Vz/F).
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사이클 1, 2, 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 다중 시점.
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용량 증량
기간: 사이클 1, 2 및 3에서 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 투여 전 및 사이클 3까지 투여 후 다중 시점.
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약동학 평가: 말기 제거 반감기(t½).
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사이클 1, 2 및 3에서 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 투여 전 및 사이클 3까지 투여 후 다중 시점.
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용량 증량
기간: 사이클 1, 2, 3에서의 약동학적(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 여러 시간점.
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약동학 평가: 경구 투여시 겉보기 청소율(CL/F).
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사이클 1, 2, 3에서의 약동학적(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 여러 시간점.
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용량 확장
기간: 사이클 1, 2, 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투약 전 및 투약 후 다중 시간 지점.
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약물동태학 평가: 최대 혈장 약물 농도(Cmax).
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사이클 1, 2, 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투약 전 및 투약 후 다중 시간 지점.
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용량 확장
기간: 사이클 1, 2 & 3에서 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투약 전 및 투약 후 다중 시간 지점.
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약물동태학 평가: 최소 혈장 약물 농도(Cmin).
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사이클 1, 2 & 3에서 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투약 전 및 투약 후 다중 시간 지점.
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용량 확장
기간: 사이클 1, 2 & 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 투약 전 및 사이클 3까지 투약 후 다중 시간 지점.
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약동학 평가: 최대 혈장 약물 농도 도달 시간(tmax).
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사이클 1, 2 & 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 투약 전 및 사이클 3까지 투약 후 다중 시간 지점.
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용량 확장
기간: 사이클 1, 2 및 3에서 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 투여 전 및 사이클 3까지 투여 후 여러 시점.
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약동학 평가: 최종 정량 가능 혈장 약물 농도 시간(tlast).
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사이클 1, 2 및 3에서 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 투여 전 및 사이클 3까지 투여 후 여러 시점.
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용량 확장
기간: 사이클 1, 2 & 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 다중 시간 지점.
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약동학 평가: 혈장 농도 대 시간 곡선 하면적(AUC)
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사이클 1, 2 & 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 다중 시간 지점.
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용량 확장
기간: 사이클 1, 2 및 3(각 사이클은 최대 28일)에서의 약동학(PK) 검사. 투약 전 및 사이클 3까지 투약 후 다중 시점.
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약동학 평가: 투약 후 24시간 혈장 약물 농도(C24).
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사이클 1, 2 및 3(각 사이클은 최대 28일)에서의 약동학(PK) 검사. 투약 전 및 사이클 3까지 투약 후 다중 시점.
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용량 확장
기간: 사이클 1, 2, 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투약 전 및 투약 후 다중 시간 지점.
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약동학 평가: 겉보기 분포 용적(Vz/F).
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사이클 1, 2, 3에서의 약동학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투약 전 및 투약 후 다중 시간 지점.
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용량 확장
기간: 사이클 1, 2 및 3(각 사이클은 최대 28일)에서 약동학(PK) 검사. 사이클 3까지 투약 전 및 투약 후 여러 시점.
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약동학 평가: 말기 제거 반감기(t½).
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사이클 1, 2 및 3(각 사이클은 최대 28일)에서 약동학(PK) 검사. 사이클 3까지 투약 전 및 투약 후 여러 시점.
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용량 확장
기간: 사이클 1, 2, 3에서의 약물동력학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 다중 시간점.
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약동학 평가: 경구 투여 시 명백한 청소율(CL/F).
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사이클 1, 2, 3에서의 약물동력학(PK) 검사(각 사이클은 최대 28일). 사이클 3까지 투여 전 및 투여 후 다중 시간점.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACR-2316-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .