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Estudio de fase 1 de ACR-2316 en tumores sólidos avanzados específicos

20 de marzo de 2026 actualizado por: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Estudio de fase 1 de ACR-2316 en sujetos con tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio de fase 1 abierto en humanos para evaluar la seguridad de ACR-2316 para el tratamiento de sujetos con tumores sólidos específicos, histológicamente confirmados, localmente avanzados, recurrentes o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico de monoterapia de fase 1 para ACR-2316 está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACR-2316. Los objetivos adicionales incluyen la determinación de la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de monoterapia de fase 2, la caracterización del perfil farmacocinético y la evaluación preliminar de la actividad antitumoral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • HonorHealth Research Institute
        • Investigador principal:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contacto:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Reclutamiento
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Contacto:
          • Francisco Capilla
        • Investigador principal:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Monica Mita, MD
        • Contacto:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Denver Health One
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contacto:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialist
        • Investigador principal:
          • Judy S Wang, MD
        • Contacto:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Contacto:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • Fatima Darwiche
        • Investigador principal:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Paige Wierzbicki
        • Investigador principal:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Centre
        • Investigador principal:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Contacto:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Reclutamiento
        • Carolina Biooncology Institute
        • Investigador principal:
          • Neel Gandhi, MD
        • Contacto:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigador principal:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Contacto:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Jeff Russell, MD
        • Contacto:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Contacto:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contacto:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Virginia
        • Investigador principal:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contacto:
          • Blake Patterson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado.
  2. Tumores sólidos seleccionados metastásicos, recurrentes o localmente avanzados comprobados histológicamente o citológicamente.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 al ingresar al ensayo y una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
  4. La enfermedad debe ser medible con al menos 1 lesión medible unidimensional según RECIST v1.1.
  5. Funciones orgánicas adecuadas.
  6. Debe haber progresado después de una línea de tratamiento anterior.

Criterios de exclusión (todos los participantes):

  1. Participantes con metástasis cerebrales sintomáticas conocidas.
  2. El participante recibió terapia sistémica o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  3. Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalación de dosis
ACR-2316 se administrará mediante un programa de 3 semanas o de 4 semanas.
Droga: ACR-2316
ACR-2316 es un fármaco experimental
Experimental: Expansión de dosis
ACR-2316 se administrará utilizando un programa de 3 semanas o de 4 semanas.
Droga: ACR-2316
ACR-2316 es un fármaco experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Número de eventos de DLT durante el período de observación de DLT (hasta 28 días)
Para determinar la DMT de ACR-2316.
Número de eventos de DLT durante el período de observación de DLT (hasta 28 días)
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: RP2D respaldado por datos de seguridad, PK, PD y actividad clínica emergente hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Para determinar la RP2D de ACR-2316.
RP2D respaldado por datos de seguridad, PK, PD y actividad clínica emergente hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Incidencia y grados de TEAEs y TRAEs según NCI CTCAE v.5.0 y número de disminuciones de dosis, número de retrasos de dosis y SAEs hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACR-2316
Incidencia y grados de TEAEs y TRAEs según NCI CTCAE v.5.0 y número de disminuciones de dosis, número de retrasos de dosis y SAEs hasta la finalización del estudio, en promedio 1 año.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Tasa de respuesta objetiva confirmada según Recist v1.1 y duración de la respuesta, tasa de beneficio clínico, evaluada cada 6 semanas desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año o hasta la muerte.
Para determinar la actividad antitumoral preliminar de ACR-2316.
Tasa de respuesta objetiva confirmada según Recist v1.1 y duración de la respuesta, tasa de beneficio clínico, evaluada cada 6 semanas desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año o hasta la muerte.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada de dosis
Periodo de tiempo: Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ACR-2316. La seguridad se evaluará mediante la incidencia de EA caracterizados en general y por tipo, incidencia, gravedad clasificada según NCI CTCAE v5.0, gravedad y relación con el tratamiento del estudio.
Esto se evaluará hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el ciclo 3.
Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales tras la dosis hasta el ciclo 3.
Para evaluar la Farmacocinética: concentración plasmática mínima del fármaco (Cmin).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales tras la dosis hasta el ciclo 3.
Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Ciclo 3.
Para evaluar la Farmacocinética: tiempo hasta la concentración plasmática máxima del fármaco (tmax).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Ciclo 3.
Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: tiempo de la última concentración plasmática cuantificable del fármaco (tlast).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Ciclo 3.
Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en el Ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Previas a la dosis y múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en el Ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Previas a la dosis y múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Ciclo 3.
Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Previo a la dosis y múltiples puntos temporales tras la dosis hasta el Ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: concentración plasmática del fármaco a las 24 horas después de la dosis (C24).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Previo a la dosis y múltiples puntos temporales tras la dosis hasta el Ciclo 3.
Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Farmacocinética (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Previo a la dosis y múltiples puntos temporales tras la dosis hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: volumen aparente de distribución (Vz/F).
Farmacocinética (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Previo a la dosis y múltiples puntos temporales tras la dosis hasta el ciclo 3.
Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Muestras previas a la dosis y en múltiples momentos tras la administración hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: vida media de eliminación terminal (t½).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Muestras previas a la dosis y en múltiples momentos tras la administración hasta el ciclo 3.
Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: aclaramiento oral aparente (CL/F).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el ciclo 3.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el ciclo 3.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: concentración plasmática mínima del fármaco (Cmin).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el ciclo 3.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: tiempo hasta la concentración máxima del fármaco en plasma (tmax).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el ciclo 3.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Farmacocinética (PK) en el ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Predosis y múltiples puntos temporales tras la dosis hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: tiempo de la última concentración plasmática cuantificable del fármaco (tlast).
Farmacocinética (PK) en el ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Predosis y múltiples puntos temporales tras la dosis hasta el ciclo 3.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Previas a la dosis y en múltiples puntos temporales tras la administración hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo (AUC).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Previas a la dosis y en múltiples puntos temporales tras la administración hasta el ciclo 3.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Farmacocinética (PK) en el Ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Predosis y múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Ciclo 3.
Para evaluar la Farmacocinética: concentración plasmática del fármaco a las 24 horas después de la dosis (C24).
Farmacocinética (PK) en el Ciclo 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Predosis y múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Ciclo 3.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales tras la dosis hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: volumen aparente de distribución (Vz/F).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo dura hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales tras la dosis hasta el ciclo 3.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Predosis y múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: vida media de eliminación terminal (t½).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Predosis y múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el ciclo 3.
Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Pruebas farmacocinéticas (PK) en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Ciclo 3.
Para evaluar la farmacocinética: aclaramiento oral aparente (CL/F).
Pruebas farmacocinéticas (PK) en los Ciclos 1, 2 y 3 (cada ciclo tiene una duración de hasta 28 días). Antes de la dosis y en múltiples puntos temporales después de la dosis hasta el Ciclo 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acrivon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACR-2316-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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