Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av ACR-2316 i spesifikke avanserte solide svulster

20. mars 2026 oppdatert av: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Fase 1-studie av ACR-2316 hos personer med avanserte solide svulster

Dette er en første in-human, åpen fase 1-studie for å vurdere sikkerheten til ACR-2316 for behandling av personer med spesifikke, histologisk bekreftede, lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske fase 1 monoterapistudien for ACR-2316 er utformet for å vurdere sikkerheten og toleransen til ACR-2316. Ytterligere mål inkluderer bestemmelse av maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2 monoterapidose, karakterisering av den farmakokinetiske profilen og foreløpig evaluering av antitumoraktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Ta kontakt med:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
        • Rekruttering
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Capilla
        • Hovedetterforsker:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Mita, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Denver Health One
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialist
        • Hovedetterforsker:
          • Judy S Wang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Ta kontakt med:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Fatima Darwiche
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Paige Wierzbicki
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Ta kontakt med:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Rekruttering
        • Carolina Biooncology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Neel Gandhi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Ta kontakt med:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Russell, MD
        • Ta kontakt med:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Ta kontakt med:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Ta kontakt med:
          • Blake Patterson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk påvist metastatiske, tilbakevendende eller lokalt avanserte utvalgte solide svulster.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1 ved prøvestart og en estimert forventet levetid på minst 3 måneder.
  4. Sykdommen må være målbar med minst 1 endimensjonal målbar lesjon ved RECIST v1.1.
  5. Tilstrekkelige organfunksjoner.
  6. Må ha utviklet seg etter tidligere behandlingslinje.

Ekskluderingskriterier (alle deltakere):

  1. Deltakere med kjente symptomatiske hjernemetastaser.
  2. Deltakeren hadde systemisk terapi eller strålebehandling innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  3. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
ACR-2316 vil bli administrert etter en 3-ukers eller 4-ukers plan.
Legemiddel: ACR-2316
ACR-2316 er et eksperimentelt medikament
Eksperimentell: Doseutvidelse
ACR-2316 vil bli administrert ved hjelp av en 3-ukers eller en 4-ukers plan.
Legemiddel: ACR-2316
ACR-2316 er et eksperimentelt medikament

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseøkning
Tidsramme: Antall DLT-hendelser under DLT-observasjonsperioden (opp til 28 dager)
For å fastsette MTD for ACR-2316.
Antall DLT-hendelser under DLT-observasjonsperioden (opp til 28 dager)
Doseutvidelse
Tidsramme: RP2D støttet av sikkerhets-, PK-, PD- og fremvoksende klinisk aktivitetsdata gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
For å bestemme RP2D for ACR-2316.
RP2D støttet av sikkerhets-, PK-, PD- og fremvoksende klinisk aktivitetsdata gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år.
Doseutvidelse
Tidsramme: Forekomst og grader av TEAE-er og TRAE-er per NCI CTCAE v.5.0 og antall dosereduksjoner, antall doseforsinkelser og SAE-er gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ACR-2316
Forekomst og grader av TEAE-er og TRAE-er per NCI CTCAE v.5.0 og antall dosereduksjoner, antall doseforsinkelser og SAE-er gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 1 år.
Doseutvidelse
Tidsramme: Bekreftet ORR per Recist v1.1 og DOR, CBR, vurdert hver 6. uke fra baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år eller til døden.
For å fastslå foreløpig antikreftaktivitet av ACR-2316.
Bekreftet ORR per Recist v1.1 og DOR, CBR, vurdert hver 6. uke fra baseline gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år eller til døden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseeskalering
Tidsramme: Dette vil bli evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ACR-2316. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomsten av AE karakterisert totalt sett og etter type, forekomst, alvorlighetsgrad gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling.
Dette vil bli evaluert gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år.
Doseeskalering
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Før dose og flere tidspunkt etter dose opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Før dose og flere tidspunkt etter dose opp til syklus 3.
Doseøkning
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: minimum plasmakonsentrasjon av legemiddelet (Cmin).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til syklus 3.
Doseøkning
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: tid til maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (tmax).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til syklus 3.
Doseeskalering
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dose og flere tidspunkter etter dose opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel (tlast).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dose og flere tidspunkter etter dose opp til syklus 3.
Doseforhøyelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: området under plasmakonsentrasjonskurven mot tid (AUC).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
Doseøkning
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Før dose og flere tidspunkter etter dose opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: plasmakonsentrasjon av legemiddelet 24 timer etter dosering (C24).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Før dose og flere tidspunkter etter dose opp til syklus 3.
Doseøkning
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus varer opptil 28 dager). Før dose og flere tidspunkt etter dose opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus varer opptil 28 dager). Før dose og flere tidspunkt etter dose opp til syklus 3.
Doseøkning
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: terminal eliminasjonshalveringstid (t½).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
Doseeskalering
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: tilsynelatende oral klarering (CL/F).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
Dose Ekspansjon
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
Dose Ekspansjon
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkt etter dosering opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: minimum plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmin).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkt etter dosering opp til syklus 3.
Doseutvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus varer opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: tid til maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (tmax).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 og 3 (hver syklus varer opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
Doseutvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: tidspunkt for siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon av legemiddel (tlast).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
Doseutvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: arealet under plasmakonsentrasjonskurven over tid (AUC).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
Doseutvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dose og flere tidspunkt etter dose opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: plasmakonsentrasjon av legemiddel 24 timer etter dosering (C24).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dose og flere tidspunkt etter dose opp til syklus 3.
Doseutvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Før dose og flere tidspunkt etter dose opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Før dose og flere tidspunkt etter dose opp til syklus 3.
Doseutvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: terminal eliminasjonshalveringstid (t½).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er inntil 28 dager). Pre-dose og flere tidspunkter etter dose opp til syklus 3.
Doseutvidelse
Tidsramme: Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.
For å vurdere farmakokinetikk: tilsynelatende oral klaring (CL/F).
Farmakokinetisk (PK) testing i syklus 1, 2 & 3 (hver syklus er opptil 28 dager). Før dosering og flere tidspunkter etter dosering opp til syklus 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACR-2316-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere