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Studio di fase 1 di ACR-2316 in tumori solidi avanzati specifici

20 marzo 2026 aggiornato da: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Studio di Fase 1 di ACR-2316 in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta del primo studio di Fase 1 in aperto sull’uomo volto a valutare la sicurezza di ACR-2316 per il trattamento di soggetti con tumori solidi specifici, confermati istologicamente, localmente avanzati, ricorrenti o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico di Fase 1 in monoterapia per ACR-2316 è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACR-2316. Ulteriori obiettivi includono la determinazione della dose massima tollerata e della dose raccomandata in monoterapia di Fase 2, la caratterizzazione del profilo farmacocinetico e la valutazione preliminare dell'attività antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Contatto:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Reclutamento
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Contatto:
          • Francisco Capilla
        • Investigatore principale:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Monica Mita, MD
        • Contatto:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Denver Health One
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contatto:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialist
        • Investigatore principale:
          • Judy S Wang, MD
        • Contatto:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Contatto:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Fatima Darwiche
        • Investigatore principale:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Paige Wierzbicki
        • Investigatore principale:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Centre
        • Investigatore principale:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Contatto:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Reclutamento
        • Carolina BioOncology Institute
        • Investigatore principale:
          • Neel Gandhi, MD
        • Contatto:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Investigatore principale:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Contatto:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jeff Russell, MD
        • Contatto:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Contatto:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contatto:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Contatto:
          • Blake Patterson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato.
  2. Tumori solidi selezionati metastatici, ricorrenti o localmente avanzati, accertati istologicamente o citologicamente.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1 all'ingresso nello studio e aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  4. La malattia deve essere misurabile con almeno 1 lesione unidimensionale misurabile mediante RECIST v1.1.
  5. Funzioni organiche adeguate.
  6. Deve essere progredita dopo la precedente linea di trattamento.

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):

  1. Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche note.
  2. Il partecipante era stato sottoposto a terapia sistemica o radioterapia nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento del dosaggio
L'ACR-2316 sarà somministrato seguendo un piano terapeutico di 3 settimane o di 4 settimane.
Droga: ACR-2316
ACR-2316 è un farmaco sperimentale
Sperimentale: Espansione della dose
ACR-2316 sarà somministrato utilizzando un programma di 3 settimane o di 4 settimane.
Droga: ACR-2316
ACR-2316 è un farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Escalation
Lasso di tempo: Numero di eventi DLT durante il periodo di osservazione DLT (fino a 28 giorni)
Per determinare la MTD di ACR-2316.
Numero di eventi DLT durante il periodo di osservazione DLT (fino a 28 giorni)
Espansione della Dose
Lasso di tempo: RP2D supportata da dati di sicurezza, PK, PD e di attività clinica emergenti fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Per determinare la RP2D di ACR-2316.
RP2D supportata da dati di sicurezza, PK, PD e di attività clinica emergenti fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Incidenza e gradi degli TEAE e TRAE secondo NCI CTCAE v.5.0 e numero di riduzioni di dose, numero di ritardi di dose e SAE fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACR-2316
Incidenza e gradi degli TEAE e TRAE secondo NCI CTCAE v.5.0 e numero di riduzioni di dose, numero di ritardi di dose e SAE fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Tasso di Risposta Obiettiva Confermato (ORR) secondo i criteri Recist v1.1 e Durata della Risposta (DOR), Tasso di Controllo della Malattia (CBR), valutati ogni 6 settimane dall'inizio fino al completamento dello studio, in media 1 anno o fino al decesso.
Per determinare l'attività antitumorale preliminare di ACR-2316.
Tasso di Risposta Obiettiva Confermato (ORR) secondo i criteri Recist v1.1 e Durata della Risposta (DOR), Tasso di Controllo della Malattia (CBR), valutati ogni 6 settimane dall'inizio fino al completamento dello studio, in media 1 anno o fino al decesso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose
Lasso di tempo: Questo sarà valutato attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACR-2316. La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza degli eventi avversi caratterizzati complessivamente e per tipologia, incidenza, gravità classificata secondo NCI CTCAE v5.0, gravità e relazione con il trattamento in studio.
Questo sarà valutato attraverso il completamento degli studi, in media 1 anno.
Dose Escalation
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Dose Escalation
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata fino a 28 giorni). Pre-dose e più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica minima del farmaco (Cmin).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata fino a 28 giorni). Pre-dose e più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Incremento della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 & 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica del farmaco (tmax).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 & 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Aumento della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco (tlast).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Aumento di Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievo pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievo pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Incremento del Dosaggio
Lasso di tempo: Test farmacocinetici (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più momenti dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica del farmaco a 24 ore dalla somministrazione (C24).
Test farmacocinetici (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più momenti dopo la dose fino al Ciclo 3.
Incremento della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievo pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vz/F).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievo pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Incremento della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Prelievi predose e a più punti temporali dopo la somministrazione fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: emivita terminale di eliminazione (t½).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Prelievi predose e a più punti temporali dopo la somministrazione fino al Ciclo 3.
Incremento della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievi predose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: clearance orale apparente (CL/F).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievi predose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax).
Test farmacocinetico (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetici (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più tempi dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica minima del farmaco (Cmin).
Test farmacocinetici (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più tempi dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nei cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più punti temporali dopo la somministrazione fino al ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima del farmaco (tmax).
Test farmacocinetico (PK) nei cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Campionamenti pre-dose e a più punti temporali dopo la somministrazione fino al ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetici (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più momenti dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: tempo dell'ultima concentrazione plasmatica quantificabile del farmaco (tlast).
Test farmacocinetici (PK) nei Cicli 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più momenti dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievi prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prelievi prima della dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Prelievi pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: concentrazione plasmatica del farmaco a 24 ore dalla somministrazione (C24).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo ha una durata massima di 28 giorni). Prelievi pre-dose e a più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Pre-dose e più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: volume apparente di distribuzione (Vz/F).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Pre-dose e più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamento pre-dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la farmacocinetica: emivita terminale di eliminazione (t½).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Campionamento pre-dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Espansione della Dose
Lasso di tempo: Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.
Per valutare la Farmacocinetica: clearance orale apparente (CL/F).
Test farmacocinetico (PK) nel Ciclo 1, 2 e 3 (ogni ciclo dura fino a 28 giorni). Prima della dose e in più punti temporali dopo la dose fino al Ciclo 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACR-2316-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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