Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 ACR-2316 w określonych zaawansowanych guzach litych

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Badanie fazy 1 ACR-2316 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa ACR-2316 w leczeniu pacjentów ze specyficznymi, potwierdzonymi histologicznie, miejscowo zaawansowanymi, nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne fazy 1 monoterapii dla ACR-2316 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji ACR-2316. Dodatkowe cele obejmują określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki w monoterapii fazy 2, charakterystykę profilu farmakokinetycznego i wstępną ocenę działania przeciwnowotworowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Kontakt:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Kontakt:
          • Francisco Capilla
        • Główny śledczy:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Denver Health One
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialist
        • Główny śledczy:
          • Judy S Wang, MD
        • Kontakt:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Kontakt:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Fatima Darwiche
        • Główny śledczy:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paige Wierzbicki
        • Główny śledczy:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Kontakt:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Biooncology Institute
        • Główny śledczy:
          • Neel Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Kontakt:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jeff Russell, MD
        • Kontakt:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Kontakt:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. Wybrane nowotwory lite z przerzutami, nawrotami lub miejscowo zaawansowanymi, potwierdzone histologicznie lub cytologicznie.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w momencie rozpoczęcia badania wynosił 0 do 1, a szacowana oczekiwana długość życia wynosiła co najmniej 3 miesiące.
  4. Choroba musi być mierzalna za pomocą co najmniej 1 jednowymiarowej mierzalnej zmiany według RECIST v1.1.
  5. Odpowiednie funkcje narządów.
  6. Musiała nastąpić progresja po wcześniejszej linii leczenia.

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):

  1. Uczestnicy ze znanymi objawowymi przerzutami do mózgu.
  2. Uczestnik przeszedł terapię systemową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Lek ACR-2316 będzie podawany zgodnie z harmonogramem 3-tygodniowym lub 4-tygodniowym.
Lek: ACR-2316
ACR-2316 jest lekiem eksperymentalnym
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
ACR-2316 będzie podawany według harmonogramu 3-tygodniowego lub 4-tygodniowego.
Lek: ACR-2316
ACR-2316 jest lekiem eksperymentalnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja Dawki
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń DLT w okresie obserwacji DLT (do 28 dni)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) preparatu ACR-2316.
Liczba zdarzeń DLT w okresie obserwacji DLT (do 28 dni)
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: RP2D potwierdzona danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnymi danymi dotyczącymi aktywności klinicznej do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
Aby określić RP2D preparatu ACR-2316.
RP2D potwierdzona danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnymi danymi dotyczącymi aktywności klinicznej do zakończenia badania, średnio przez 1 rok.
Rozszerzenie Dawki
Ramy czasowe: Częstość występowania i stopnie TEAEs oraz TRAEs według NCI CTCAE v.5.0 oraz liczba zmniejszeń dawek, liczba opóźnień dawek i SAE do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ACR-2316
Częstość występowania i stopnie TEAEs oraz TRAEs według NCI CTCAE v.5.0 oraz liczba zmniejszeń dawek, liczba opóźnień dawek i SAE do zakończenia badania, średnio 1 rok.
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: Potwierdzona ORR według Recist v1.1 oraz DOR, CBR, oceniane co 6 tygodni od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 1 rok lub do zgonu.
W celu wstępnego określenia aktywności przeciwnowotworowej preparatu ACR-2316.
Potwierdzona ORR według Recist v1.1 oraz DOR, CBR, oceniane co 6 tygodni od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio 1 rok lub do zgonu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększanie dawki
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po ukończeniu studiów, średnio 1 rok.
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ACR-2316. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie ogólnej częstości występowania działań niepożądanych oraz rodzaju, częstości występowania, ciężkości stopniowanej zgodnie z NCI CTCAE v5.0, ciężkości i związku z badanym leczeniem.
Zostanie to ocenione po ukończeniu studiów, średnio 1 rok.
Eskalacja Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Aby ocenić farmakokinetykę: maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Eskalacja Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Ocena farmakokinetyki: minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Eskalacja Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do cyklu 3.
W celu oceny farmakokinetyki: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do cyklu 3.
Eskalacja Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklach 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Aby ocenić farmakokinetykę: czas ostatniego mierzalnego stężenia leku w osoczu (tlast).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklach 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Eskalacja Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Aby ocenić farmakokinetykę: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Eskalacja Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do cyklu 3.
Ocena farmakokinetyki: stężenie leku w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do cyklu 3.
Dawkowanie Eskalacyjne
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do cyklu 3.
W celu oceny farmakokinetyki: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do cyklu 3.
Eskalacja Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki pobierane przed podaniem leku i w wielu punktach czasowych po podaniu leku aż do cyklu 3.
Aby ocenić farmakokinetykę: okres półtrwania terminalnego (t½).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki pobierane przed podaniem leku i w wielu punktach czasowych po podaniu leku aż do cyklu 3.
Eskalacja Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do cyklu 3.
W celu oceny farmakokinetyki: pozorna doustna klirens (CL/F).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do cyklu 3.
Rozszerzenie Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklach 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
W celu oceny farmakokinetyki: maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklach 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
W celu oceny farmakokinetyki: minimalne stężenie leku w osoczu (Cmin).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Rozszerzenie Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki pobierane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
Aby ocenić farmakokinetykę: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki pobierane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
Rozszerzenie Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
Do oceny farmakokinetyki: czas ostatniego oznaczalnego stężenia leku w osoczu (tlast).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
Rozszerzenie Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki pobierane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
Do oceny farmakokinetyki: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki pobierane przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
Rozszerzenie Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Ocena farmakokinetyki: stężenie leku w osoczu po 24 godzinach od podania dawki (C24).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Próbki przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: Badanie farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Do oceny farmakokinetyki: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F).
Badanie farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do cyklu 3.
Rozszerzenie Dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklach 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
Aby ocenić farmakokinetykę: okres półtrwania terminalnego (t½).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklach 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
Rozszerzenie dawki
Ramy czasowe: Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.
W celu oceny farmakokinetyki: pozorna doustna klirens (CL/F).
Badania farmakokinetyczne (PK) w cyklu 1, 2 i 3 (każdy cykl trwa do 28 dni). Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki aż do cyklu 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR-2316-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj