Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of ACR-2316 in Specific Advanced Solid Tumors

20 września 2026 zaktualizowane przez: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Phase 1/2 Study of ACR-2316 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a first in-human, Open-label Phase 1/2 study to assess the safety and activity of ACR-2316 for the treatment of subjects with specific, histologically confirmed, locally advanced, recurrent or metastatic solid tumors.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Phase 1/2 monotherapy clinical trial for ACR-2316 is designed to assess the safety, tolerability and preliminary evaluation of anti-tumor activity of ACR-2316. Additional objectives include the determination of the maximal tolerated dose and recommended Phase 2 monotherapy dose, characterization of the pharmacokinetic profile and pharmacogenomics.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Kontakt:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
        • Rekrutacyjny
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Kontakt:
          • Francisco Capilla
        • Główny śledczy:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Główny śledczy:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Denver Health One
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialist
        • Główny śledczy:
          • Judy S Wang, MD
        • Kontakt:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Kontakt:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Fatima Darwiche
        • Główny śledczy:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anuradha Krishnamurthy, MD
        • Kontakt:
          • Paige Wierzbicki
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Centre
        • Główny śledczy:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Kontakt:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Rekrutacyjny
        • Carolina BioOncology Institute
        • Główny śledczy:
          • Neel Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Kontakt:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jeff Russell, MD
        • Kontakt:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Kontakt:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Next Virginia
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Signed written informed consent.
  2. Histologically or cytologically proven metastatic, recurrent or locally advanced selected solid tumors.
  3. Must be willing to provide redacted pathology report and next-generation sequencing (NGS) reports.
  4. Subjects should have received no more than 3 lines of systemic therapy for recurrent disease.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 at trial entry and an estimated life expectancy of at least 3 months.
  6. Disease must be measurable with at least 1 unidimensional measurable lesion by RECIST v1.1.
  7. Adequate organ functions.
  8. Must have progressed after prior line of treatment.

Exclusion Criteria (all participants):

  1. Participants with known symptomatic brain metastases.
  2. Participant had systemic therapy within 3 weeks prior to the first dose of study drug.
  3. Participant had radiation therapy for curative intent within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  4. Participant had palliative radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. Women who are pregnant or lactating.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose escalation

ACR-2316 will be administered using a 3-week or a 4-week schedule.
Lek: ACR-2316

ACR-2316 is an experimental drug
Eksperymentalny: Dose expansion

ACR-2316 will be administered using a 3-week schedule.
Lek: ACR-2316

ACR-2316 is an experimental drug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose Escalation
Ramy czasowe: Number of DLT events during the DLT observation period (up to 28 days)

To determine the MTD of ACR-2316.
Number of DLT events during the DLT observation period (up to 28 days)
Dose Expansion
Ramy czasowe: RP2D supported by safety, PK and PD data through study completion

To determine the RP2D of ACR-2316, safety and preliminary evaluation of anti-tumor activity
RP2D supported by safety, PK and PD data through study completion
Dose Expansion
Ramy czasowe: Incidence and grades of TEAEs and TRAEs per NCI CTCAE v.5.0 and number of dose decreases, number of dose delays, and SAEs through study completion, an average of 1 year.

To assess the safety and tolerability of ACR-2316
Incidence and grades of TEAEs and TRAEs per NCI CTCAE v.5.0 and number of dose decreases, number of dose delays, and SAEs through study completion, an average of 1 year.
Dose Expansion
Ramy czasowe: Confirmed ORR per Recist v1.1 and DOR, CBR, assessed every 6 weeks from baseline thorough study completion, an average 1 year or until death.

To determine preliminary anti-tumor activity of ACR-2316.
Confirmed ORR per Recist v1.1 and DOR, CBR, assessed every 6 weeks from baseline thorough study completion, an average 1 year or until death.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose Escalation
Ramy czasowe: This will be evaluated through study completion

To assess the safety and tolerability of ACR-2316. Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
This will be evaluated through study completion
Dose Escalation
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: maximum plasma drug concentration (Cmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: minimum plasma drug concentration (Cmin).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time to maximum plasma drug concentration (tmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time of last quantifiable plasma drug concentration (tlast).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: area under the plasma concentration versus time curve (AUC).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: plasma drug concentration at 24 hours post-dose (C24).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent volume of distribution (Vz/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: terminal elimination half-life (t½).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent oral clearance (CL/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: maximum plasma drug concentration (Cmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: minimum plasma drug concentration (Cmin).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time to maximum plasma drug concentration (tmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time of last quantifiable plasma drug concentration (tlast).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: area under the plasma concentration versus time curve (AUC).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: plasma drug concentration at 24 hours post-dose (C24).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent volume of distribution (Vz/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: terminal elimination half-life (t½).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Ramy czasowe: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent oral clearance (CL/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrivon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACR-2316-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj