Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования ACR-2316 при специфических распространенных солидных опухолях

20 марта 2026 г. обновлено: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Исследование фазы 1 ACR-2316 на субъектах с распространенными солидными опухолями

Это первое открытое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности ACR-2316 для лечения пациентов со специфическими, гистологически подтвержденными, местно-распространенными, рецидивирующими или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование фазы 1 монотерапии ACR-2316 предназначено для оценки безопасности и переносимости ACR-2316. Дополнительные цели включают определение максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы монотерапии фазы 2, характеристику фармакокинетического профиля и предварительную оценку противоопухолевой активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute
        • Главный следователь:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Контакт:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Рекрутинг
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Контакт:
          • Francisco Capilla
        • Главный следователь:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Monica Mita, MD
        • Контакт:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Denver Health One
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook, MD
        • Контакт:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialist
        • Главный следователь:
          • Judy S Wang, MD
        • Контакт:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Контакт:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Fatima Darwiche
        • Главный следователь:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Paige Wierzbicki
        • Главный следователь:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Контакт:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolina Biooncology Institute
        • Главный следователь:
          • Neel Gandhi, MD
        • Контакт:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Контакт:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • Jeff Russell, MD
        • Контакт:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Контакт:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • David Sommerhalder, MD
        • Контакт:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Virginia
        • Главный следователь:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Контакт:
          • Blake Patterson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденные метастатические, рецидивирующие или местно-распространенные избранные солидные опухоли.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 на момент начала исследования и предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  4. Заболевание должно поддаваться измерению по крайней мере с одним одномерным измеримым поражением с помощью RECIST v1.1.
  5. Адекватная функция органов.
  6. Должно быть, прогрессировал после предыдущей линии лечения.

Критерии исключения (все участники):

  1. Участники с известными симптоматическими метастазами в головной мозг.
  2. Участник проходил системную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы
ACR-2316 будет вводиться по схеме каждые 3 недели или каждые 4 недели.
Лекарство: АКР-2316
ACR-2316 — экспериментальный препарат.
Экспериментальный: Расширение дозы
Препарат ACR-2316 будет вводиться по схеме с интервалом в 3 недели или 4 недели.
Лекарство: АКР-2316
ACR-2316 — экспериментальный препарат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы
Временное ограничение: Количество событий DLT в течение периода наблюдения DLT (до 28 дней)
Для определения максимально переносимой дозы ACR-2316.
Количество событий DLT в течение периода наблюдения DLT (до 28 дней)
Расширение дозировки
Временное ограничение: Рекомендуемая доза 2 фазы, подтвержденная данными по безопасности, фармакокинетике, фармакодинамике и появляющимися данными по клинической активности до завершения исследования, в среднем в течение 1 года.
Для определения РП2Д ACR-2316.
Рекомендуемая доза 2 фазы, подтвержденная данными по безопасности, фармакокинетике, фармакодинамике и появляющимися данными по клинической активности до завершения исследования, в среднем в течение 1 года.
Расширение дозировки
Временное ограничение: Частота и степени тяжести TEAE и TRAE согласно NCI CTCAE v.5.0, а также количество снижений дозы, количество задержек введения дозы и SAE в течение всего исследования, в среднем 1 год.
Для оценки безопасности и переносимости ACR-2316
Частота и степени тяжести TEAE и TRAE согласно NCI CTCAE v.5.0, а также количество снижений дозы, количество задержек введения дозы и SAE в течение всего исследования, в среднем 1 год.
Расширение дозы
Временное ограничение: Подтвержденный ORR по Recist v1.1 и DOR, CBR, оцениваемые каждые 6 недель от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год или до смерти.
Для определения предварительной противоопухолевой активности ACR-2316.
Подтвержденный ORR по Recist v1.1 и DOR, CBR, оцениваемые каждые 6 недель от исходного уровня до завершения исследования, в среднем 1 год или до смерти.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение дозы
Временное ограничение: Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Оценить безопасность и переносимость ACR-2316. Безопасность будет оцениваться по частоте НЯ, охарактеризованной в целом, а также по типу, частоте возникновения, степени тяжести в соответствии с NCI CTCAE v5.0, серьезности и взаимосвязи с исследуемым лечением.
Это будет оцениваться по завершении исследования, в среднем через 1 год.
Повышение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы вплоть до цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы вплоть до цикла 3.
Повышение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: минимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmin).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы до Цикла 3.
Повышение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (tmax).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы до Цикла 3.
Повышение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: время последней определяемой концентрации препарата в плазме (tlast).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы до Цикла 3.
Эскалация дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Взятие образцов до приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Взятие образцов до приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы до Цикла 3.
Повышение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Заборы образцов до приема дозы и в несколько временных точек после приема до цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: концентрация препарата в плазме через 24 часа после приема дозы (C24).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Заборы образцов до приема дозы и в несколько временных точек после приема до цикла 3.
Повышение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Забор проб до введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы до цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: кажущийся объем распределения (Vz/F).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Забор проб до введения дозы и в несколько временных точек после введения дозы до цикла 3.
Эскалация дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Забор проб перед приемом препарата и в несколько временных точек после приема до завершения Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: период полувыведения (t½).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Забор проб перед приемом препарата и в несколько временных точек после приема до завершения Цикла 3.
Повышение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Взятие проб до приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы до цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: кажущийся пероральный клиренс (CL/F).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Взятие проб до приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы до цикла 3.
Расширение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Взятие проб до приема дозы и в нескольких временных точках после приема до конца цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Взятие проб до приема дозы и в нескольких временных точках после приема до конца цикла 3.
Расширение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Перед приемом дозы и в несколько временных точек после приема дозы до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: минимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmin).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Перед приемом дозы и в несколько временных точек после приема дозы до Цикла 3.
Расширение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (tmax).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы до Цикла 3.
Расширение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Заборы проб до приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы вплоть до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: время последней определяемой концентрации препарата в плазме (tlast).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Заборы проб до приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы вплоть до Цикла 3.
Расширение дозировки
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл составляет до 28 дней). Перед приемом дозы и в нескольких временных точках после приема дозы вплоть до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл составляет до 28 дней). Перед приемом дозы и в нескольких временных точках после приема дозы вплоть до Цикла 3.
Расширение дозирования
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Перед приемом препарата и в несколько временных точек после приема до цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: концентрация препарата в плазме через 24 часа после приема дозы (C24).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Перед приемом препарата и в несколько временных точек после приема до цикла 3.
Расширение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Забор образцов до приема препарата и в несколько временных точек после приема вплоть до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: кажущийся объем распределения (Vz/F).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). Забор образцов до приема препарата и в несколько временных точек после приема вплоть до Цикла 3.
Расширение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы вплоть до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: период полувыведения (t½).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Циклах 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в несколько временных точек после приема дозы вплоть до Цикла 3.
Расширение дозы
Временное ограничение: Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы до Цикла 3.
Для оценки фармакокинетики: кажущийся пероральный клиренс (CL/F).
Фармакокинетическое (ФК) тестирование в Цикле 1, 2 и 3 (каждый цикл длится до 28 дней). До приема дозы и в нескольких временных точках после приема дозы до Цикла 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acrivon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACR-2316-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться