Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of ACR-2316 in Specific Advanced Solid Tumors

20 сентября 2026 г. обновлено: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Phase 1/2 Study of ACR-2316 in Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a first in-human, Open-label Phase 1/2 study to assess the safety and activity of ACR-2316 for the treatment of subjects with specific, histologically confirmed, locally advanced, recurrent or metastatic solid tumors.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The Phase 1/2 monotherapy clinical trial for ACR-2316 is designed to assess the safety, tolerability and preliminary evaluation of anti-tumor activity of ACR-2316. Additional objectives include the determination of the maximal tolerated dose and recommended Phase 2 monotherapy dose, characterization of the pharmacokinetic profile and pharmacogenomics.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research Institute
        • Главный следователь:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Контакт:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Рекрутинг
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Контакт:
          • Francisco Capilla
        • Главный следователь:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Главный следователь:
          • Monica Mita, MD
        • Контакт:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Denver Health One
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook, MD
        • Контакт:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialist
        • Главный следователь:
          • Judy S Wang, MD
        • Контакт:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Контакт:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Fatima Darwiche
        • Главный следователь:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Anuradha Krishnamurthy, MD
        • Контакт:
          • Paige Wierzbicki
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Centre
        • Главный следователь:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Контакт:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Рекрутинг
        • Carolina BioOncology Institute
        • Главный следователь:
          • Neel Gandhi, MD
        • Контакт:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Главный следователь:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Контакт:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Главный следователь:
          • Jeff Russell, MD
        • Контакт:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Контакт:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • David Sommerhalder, MD
        • Контакт:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Next Virginia
        • Главный следователь:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Контакт:
          • Blake Patterson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Signed written informed consent.
  2. Histologically or cytologically proven metastatic, recurrent or locally advanced selected solid tumors.
  3. Must be willing to provide redacted pathology report and next-generation sequencing (NGS) reports.
  4. Subjects should have received no more than 3 lines of systemic therapy for recurrent disease.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 at trial entry and an estimated life expectancy of at least 3 months.
  6. Disease must be measurable with at least 1 unidimensional measurable lesion by RECIST v1.1.
  7. Adequate organ functions.
  8. Must have progressed after prior line of treatment.

Exclusion Criteria (all participants):

  1. Participants with known symptomatic brain metastases.
  2. Participant had systemic therapy within 3 weeks prior to the first dose of study drug.
  3. Participant had radiation therapy for curative intent within 4 weeks prior to the first dose of study drug.
  4. Participant had palliative radiation therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug.
  5. Women who are pregnant or lactating.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose escalation

ACR-2316 will be administered using a 3-week or a 4-week schedule.
Лекарство: ACR-2316

ACR-2316 is an experimental drug
Экспериментальный: Dose expansion

ACR-2316 will be administered using a 3-week schedule.
Лекарство: ACR-2316

ACR-2316 is an experimental drug

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose Escalation
Временное ограничение: Number of DLT events during the DLT observation period (up to 28 days)

To determine the MTD of ACR-2316.
Number of DLT events during the DLT observation period (up to 28 days)
Dose Expansion
Временное ограничение: RP2D supported by safety, PK and PD data through study completion

To determine the RP2D of ACR-2316, safety and preliminary evaluation of anti-tumor activity
RP2D supported by safety, PK and PD data through study completion
Dose Expansion
Временное ограничение: Incidence and grades of TEAEs and TRAEs per NCI CTCAE v.5.0 and number of dose decreases, number of dose delays, and SAEs through study completion, an average of 1 year.

To assess the safety and tolerability of ACR-2316
Incidence and grades of TEAEs and TRAEs per NCI CTCAE v.5.0 and number of dose decreases, number of dose delays, and SAEs through study completion, an average of 1 year.
Dose Expansion
Временное ограничение: Confirmed ORR per Recist v1.1 and DOR, CBR, assessed every 6 weeks from baseline thorough study completion, an average 1 year or until death.

To determine preliminary anti-tumor activity of ACR-2316.
Confirmed ORR per Recist v1.1 and DOR, CBR, assessed every 6 weeks from baseline thorough study completion, an average 1 year or until death.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Dose Escalation
Временное ограничение: This will be evaluated through study completion

To assess the safety and tolerability of ACR-2316. Safety will be assessed by the incidence of AEs characterized overall and by type, incidence, severity graded according to NCI CTCAE v5.0, seriousness, and relationship to study treatment.
This will be evaluated through study completion
Dose Escalation
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: maximum plasma drug concentration (Cmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: minimum plasma drug concentration (Cmin).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time to maximum plasma drug concentration (tmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time of last quantifiable plasma drug concentration (tlast).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: area under the plasma concentration versus time curve (AUC).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: plasma drug concentration at 24 hours post-dose (C24).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent volume of distribution (Vz/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: terminal elimination half-life (t½).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Escalation
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent oral clearance (CL/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is up to 28 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: maximum plasma drug concentration (Cmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: minimum plasma drug concentration (Cmin).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time to maximum plasma drug concentration (tmax).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: time of last quantifiable plasma drug concentration (tlast).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: area under the plasma concentration versus time curve (AUC).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: plasma drug concentration at 24 hours post-dose (C24).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent volume of distribution (Vz/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: terminal elimination half-life (t½).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.
Dose Expansion
Временное ограничение: Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

To assess Pharmacokinetics: apparent oral clearance (CL/F).
Pharmacokinetic (PK) testing in Cycle 1, 2 & 3 (each cycle is 21 days). Predose and multiple time points after dose up to Cycle 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acrivon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACR-2316-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться