Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie ACR-2316 u specifických pokročilých pevných nádorů

20. března 2026 aktualizováno: Acrivon Therapeutics

ACR-2316-101: Fáze 1 studie ACR-2316 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první otevřená studie fáze 1 na lidech k posouzení bezpečnosti ACR-2316 pro léčbu subjektů se specifickými, histologicky potvrzenými, lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Monoterapeutická klinická studie fáze 1 pro ACR-2316 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost ACR-2316. Mezi další cíle patří stanovení maximální tolerované dávky a doporučené dávky 2. fáze monoterapie, charakterizace farmakokinetického profilu a předběžné hodnocení protinádorové aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lyndsay Willmott, MD
        • Kontakt:
          • Amy Petersburg
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Nábor
        • Precision NextGen Oncology & Research Center
        • Kontakt:
          • Francisco Capilla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamlesh K Sankhala, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
          • Ariel Klingfus
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Denver Health One
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Morgan
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialist
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy S Wang, MD
        • Kontakt:
          • Mallory Hawkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerburg Wulf, MD
        • Kontakt:
          • Victoria Weden
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Fatima Darwiche
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen Ni Zhou, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Paige Wierzbicki
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine LaVigne Mager, MD
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Nevadunsky, MD
        • Kontakt:
          • Sene Martin
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Nábor
        • Carolina BioOncology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neel Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Hannah Wall
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Kontakt:
          • Megan Faria
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Russell, MD
        • Kontakt:
          • Catt Pecknold
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy A Yap, MD,PhD
        • Kontakt:
          • CR Registration Team Office of Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kontakt:
          • Jordan Georg
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad Salkeni, MD
        • Kontakt:
          • Blake Patterson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Histologicky nebo cytologicky prokázané metastatické, recidivující nebo lokálně pokročilé vybrané solidní nádory.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 při vstupu do studie a odhadovaná délka života nejméně 3 měsíce.
  4. Onemocnění musí být měřitelné s alespoň 1 jednorozměrnou měřitelnou lézí podle RECIST v1.1.
  5. Přiměřené funkce orgánů.
  6. Po předchozí linii léčby muselo dojít k progresi.

Kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  1. Účastníci se známými symptomatickými mozkovými metastázami.
  2. Účastník měl systémovou terapii nebo radiační terapii během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvyšování dávky
ACR-2316 bude podáván podle 3týdenního nebo 4týdenního schématu.
Lék: ACR-2316
ACR-2316 je experimentální lék
Experimentální: Rozšíření dávky
Přípravek ACR-2316 bude podáván podle 3týdenního nebo 4týdenního schématu.
Lék: ACR-2316
ACR-2316 je experimentální lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Navýšení dávky
Časové okno: Počet DLT událostí během pozorovacího období DLT (až 28 dní)
Pro stanovení MTD přípravku ACR-2316.
Počet DLT událostí během pozorovacího období DLT (až 28 dní)
Rozšíření dávky
Časové okno: RP2D podpořená bezpečnostními, farmakokinetickými (PK), farmakodynamickými (PD) a nově se objevujícími klinickými aktivitními údaji až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Ke stanovení RP2D přípravku ACR-2316.
RP2D podpořená bezpečnostními, farmakokinetickými (PK), farmakodynamickými (PD) a nově se objevujícími klinickými aktivitními údaji až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Rozšíření dávky
Časové okno: Výskyt a stupně TEAEs a TRAEs podle NCI CTCAE v.5.0 a počet snížení dávek, počet odložení dávek a SAEs do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ACR-2316
Výskyt a stupně TEAEs a TRAEs podle NCI CTCAE v.5.0 a počet snížení dávek, počet odložení dávek a SAEs do dokončení studie, v průměru 1 rok.
Rozšíření dávky
Časové okno: Potvrzené ORR podle Recist v1.1 a DOR, CBR, hodnocené každých 6 týdnů od výchozí hodnoty až do dokončení studie, v průměru 1 rok nebo do úmrtí.
Pro určení předběžné protinádorové aktivity přípravku ACR-2316.
Potvrzené ORR podle Recist v1.1 a DOR, CBR, hodnocené každých 6 týdnů od výchozí hodnoty až do dokončení studie, v průměru 1 rok nebo do úmrtí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky
Časové okno: To bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok.
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ACR-2316. Bezpečnost bude hodnocena incidencí AE charakterizovaných celkově a podle typu, incidence, závažnosti odstupňované podle NCI CTCAE v5.0, závažnosti a vztahu ke studijní léčbě.
To bude hodnoceno ukončením studia, v průměru 1 rok.
Zvyšování dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Eskalace dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po dávce až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: minimální plazmatická koncentrace léčiva (Cmin).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po dávce až do cyklu 3.
Eskalace dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: čas do dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Eskalace dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: čas poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě (tlast).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Eskalace dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po dávkování až do cyklu 3.
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: plocha pod křivkou závislosti koncentrace plazmy na čase (AUC).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po dávkování až do cyklu 3.
Postupné zvyšování dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: koncentrace léčiva v plazmě 24 hodin po podání (C24).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Zvyšování dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: zdánlivý distribuční objem (Vz/F).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Postupné zvyšování dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: terminální eliminační poločas (t½).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Zvyšování dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: zjevný perorální clearance (CL/F).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po dávce až do cyklu 3.
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po dávce až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: minimální plazmatická koncentrace léčiva (Cmin).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po podání až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (tmax).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po podání až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: čas poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva v plazmě (tlast).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkováním a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávkování
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání až do cyklu 3.
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro posouzení farmakokinetiky: koncentrace léčiva v plazmě 24 hodin po podání dávky (C24).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklech 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Posoudit farmakokinetiku: zdánlivý distribuční objem (Vz/F).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklech 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro vyhodnocení farmakokinetiky: eliminační poločas (t½).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 a 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Rozšíření dávky
Časové okno: Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.
Pro hodnocení farmakokinetiky: zdánlivý perorální clearance (CL/F).
Farmakokinetické (PK) testování v cyklu 1, 2 & 3 (každý cyklus trvá až 28 dní). Před dávkou a v několika časových bodech po podání dávky až do cyklu 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrivon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACR-2316-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Specifické pokročilé pevné nádory

Klinické studie na ACR-2316

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit