高負荷環境における麻疹防御を改善するための以前の Prime-BOOST スケジュール (BoostMe)
調査の概要
詳細な説明
幼児には麻疹含有ワクチン（MCV）を2回接種することが推奨されており、最初の接種は環境に応じて異なる時期に行われます。 低発生率の環境では、母親からの抗体干渉がなく、乳児の免疫系の成熟により全体的に免疫反応が良好であるため、生後12か月を超える乳児の多くがMCV1に反応するため、MCV1は生後12か月以降に投与されます。 。 麻疹の発生率が高い環境では、MCV1 は生後 9 か月の早い時期に投与されます。これは、この年齢では母親からの抗体による防御が残っておらず、ワクチン接種を受けていないと感染のリスクが高くなる可能性があるためです。 しかし、母体抗体のレベルが低い、または急速に低下した状態で生まれた小児の場合、MCV1 のタイミングが 9 か月であるということは、乳児がワクチン接種前の数か月間感染しやすい可能性があることを意味します。 したがって、乳児の麻疹発生率が高い環境では、生後6か月という早期の初回接種により、この感受性のギャップを埋めることができる可能性があります。
私たちの研究では、麻疹発生率が高い環境で早期（6か月）または標準（9か月）のMCV1、および早期（12か月）または標準（18か月）の追加免疫ワクチンを受けるように無作為化された小児における麻疹抗体の防御レベルの違いを評価します。早期にMCV1を投与された患者において。 2年間で5回の採血が行われます。 この研究では、a) 6か月と18か月で麻疹ワクチンを2回接種した小児と、9か月と18か月で麻疹ワクチンを2回接種した小児を比較し、b) 6か月と12か月で麻疹ワクチンを2回接種した場合と6か月と18か月で比較します。
この研究はビル＆メリンダ・ゲイツ財団（INV-048650）によって資金提供されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Oxford Vaccine Group
- 電話番号：01865 611400
- メール：info@ovg.ox.ac.uk
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- 募集
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
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コンタクト：
- Kirsty Le Doare
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
- 治験参加者 スクリーニング時点で生後6か月（23～28週）の小児
包含基準
- スクリーニング時点で生後6か月（23～28週）である
- 国の予防接種拡大プログラム (EPI) スケジュールに従って、以前のすべてのワクチンを接種済み、小児健康カードで確認済み
- 自分と子供の参加についてインフォームド・コンセントを与え、研究が実施される地理的地域に滞在することに同意する親/保護者
- 除外基準
以下のいずれかに該当する場合、参加者はトライアルに参加できません。
- 研究者の意見では、子供はワクチン接種を受けるほど健康ではない
- 最近の麻疹感染者の家族歴（出生時から）
- 過去に麻疹ワクチン接種を受けていること
- HIV以外の先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある
- 1週間を超える免疫抑制剤または免疫修飾薬の受領。 高用量のステロイド。
- 研究者の意見では、免疫反応や研究の要件に従う能力を変化させる可能性が高いと考えられる重大な先天的欠陥または重度の慢性疾患。
- 神経疾患または発作の病歴
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与または研究期間中の計画的投与
- 麻疹ワクチン接種が禁忌となるその他の異常または病歴がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: 6 か月と 12 か月
早期プライムブーストスケジュール: 麻疹ワクチンは生後 6 か月と 12 か月で接種されます。
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ウガンダEPIプログラムにより提供される認可済みの麻疹風疹ワクチン
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実験的：グループ B: 9 か月および 18 か月 (標準スケジュール)
標準スケジュール: 麻疹ワクチンは生後 9 か月と 18 か月で接種されます。
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ウガンダEPIプログラムにより提供される認可済みの麻疹風疹ワクチン
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実験的：グループ C: 6 か月と 18 か月
早期プライムスケジュール: 麻疹ワクチンは生後 6 か月と 18 か月で接種されます。
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ウガンダEPIプログラムにより提供される認可済みの麻疹風疹ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2.5歳時の麻疹防御抗体濃度
時間枠：2歳半
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麻疹中和抗体の防御レベル（PRNT>120mlIUL）を持つ参加者の割合
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2歳半
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局所的および全身的な反応
時間枠：各ワクチン接種後 7 日間
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日記カードからの反応原性プロファイル
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各ワクチン接種後 7 日間
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重篤な有害事象
時間枠：2年間：（ベースラインワクチン接種から2年間のフォローアップ訪問まで）
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2年間：（ベースラインワクチン接種から2年間のフォローアップ訪問まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻疹プラーク減少中和力価 (PRNT) および免疫グロブリン G (IgG) 濃度
時間枠：初回投与から1ヶ月後
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MCV の標準用量 (9 か月) と比較した、初期 (6 か月) の MCV を受けた乳児の初回投与後 1 か月後の麻疹 PRNT および IgG 濃度
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初回投与から1ヶ月後
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母親のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の影響
時間枠：1回目と2回目の接種から1ヶ月後
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HIV感染者と非感染者の母親の子供におけるMCV1およびMCV2後の乳児PRNTおよびIgG反応
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1回目と2回目の接種から1ヶ月後
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母親の抗体が乳児の免疫反応に及ぼす影響
時間枠：ワクチン接種前、初回接種から4週間後、2回目接種から4週間後
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PRNT、麻疹 IgG、および麻疹 ELISpot のベースライン力価 (ワクチン接種前) とワクチン接種後 4 週間の力価との関係。
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ワクチン接種前、初回接種から4週間後、2回目接種から4週間後
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ワクチンの風疹成分に対する免疫反応
時間枠：1回目と2回目の接種から4週間後
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抗風疹IgG
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1回目と2回目の接種から4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻疹予防接種に対する世間の認識
時間枠：2年後のフォローアップ訪問までのベースライン
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一般人および登録児童の親/保護者とのフォーカスグループインタビュー
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2年後のフォローアップ訪問までのベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OVG2022/06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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