Programa Prime-BOOST anterior para mejorar la protección contra el sarampión en entornos de alta carga (BoostMe)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomiendan dos dosis de la vacuna contra el sarampión (MCV) en niños pequeños y la primera dosis se administra en diferentes momentos según el entorno. En entornos de baja incidencia, la MCV1 se administra a los 12 meses de edad o más tarde, ya que más bebés mayores de 12 meses responden a la MCV1 debido a la ausencia de interferencia de anticuerpos maternos y una mejor respuesta inmune general debido a la maduración del sistema inmunológico infantil. . En entornos con alta incidencia de sarampión, la MCV1 se administra antes, a los 9 meses de edad, ya que no queda protección contra los anticuerpos maternos a esta edad y el riesgo de infección si no se vacuna puede ser alto. Sin embargo, en los niños que nacen con niveles bajos o una rápida decadencia de anticuerpos maternos, el período de 9 meses para MCV1 significa que el bebé puede ser susceptible a la infección durante algunos meses antes de la vacunación. Por lo tanto, en entornos de alta incidencia de sarampión infantil, una primera dosis temprana a los 6 meses de edad puede cerrar esta brecha de susceptibilidad.
Nuestro estudio evaluará las diferencias en los niveles protectores de anticuerpos contra el sarampión en niños asignados al azar para recibir MCV1 temprana (6 meses) o estándar (9 meses) en un entorno de alta incidencia de sarampión, y vacunas de refuerzo tempranas (12 meses) o estándar (18 meses). en aquellos que reciben MCV1 tempranamente. Habrá 5 extracciones de sangre durante 2 años. El estudio comparará a los niños que recibieron a) dos dosis de la vacuna contra el sarampión a los 6 y 18 meses con los de 9 y 18 meses, y b) dos dosis de la vacuna contra el sarampión a los 6 y 12 meses en comparación con los de 6 y 18 meses.
El estudio está financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates (INV-048650)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oxford Vaccine Group
- Número de teléfono: 01865 611400
- Correo electrónico: info@ovg.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Reclutamiento
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
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Contacto:
- Kirsty Le Doare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Participantes del ensayo Niños de 6 meses (23 a 28 semanas) en el momento de la selección
Criterios de inclusión
- 6 meses de edad (23 - 28 semanas) en el momento de la selección
- Recibió todas las vacunas anteriores según el calendario del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) del país, verificado por la tarjeta de salud infantil.
- Padres/cuidadores dispuestos a dar su consentimiento informado para su participación y la de sus hijos y su permanencia en el área geográfica donde se llevaría a cabo el estudio.
- Criterios de exclusión
El participante no podrá ingresar a la prueba si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- El niño no está lo suficientemente sano para ser vacunado, según el investigador
- Historia familiar reciente de infección por sarampión (desde el nacimiento)
- Recibo previo de alguna vacuna contra el sarampión.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria distinta del VIH
- Recepción de más de 1 semana de medicamentos inmunosupresores o modificadores del sistema inmunológico, p. esteroides en dosis altas.
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves que, a juicio del investigador, puedan modificar las respuestas inmunitarias o la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Historial de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio
- Otras anomalías o antecedentes médicos que contraindicaron la vacunación contra el sarampión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: 6 y 12 meses
Calendario temprano Prime-Boost: vacunas contra el sarampión administradas a los 6 y 12 meses de edad
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Vacuna autorizada contra el sarampión y la rubéola proporcionada por el programa PAI de Uganda
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Experimental: Grupo B: 9 y 18 meses (horario estándar)
Calendario estándar: vacunas contra el sarampión administradas a los 9 y 18 meses de edad.
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Vacuna autorizada contra el sarampión y la rubéola proporcionada por el programa PAI de Uganda
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Experimental: Grupo C: 6 y 18 meses
Calendario Early Prime: vacunas contra el sarampión aplicadas a los 6 y 18 meses de edad
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Vacuna autorizada contra el sarampión y la rubéola proporcionada por el programa PAI de Uganda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones protectoras de anticuerpos contra el sarampión a los 2,5 años de edad.
Periodo de tiempo: 2,5 años de edad
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Proporción de participantes con niveles protectores de anticuerpos neutralizantes del sarampión (PRNT>120mIUL)
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2,5 años de edad
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Reacciones locales y sistémicas.
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación
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Perfil de reactogenicidad de tarjetas de diario.
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7 días después de cada vacunación
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 años: (desde la vacunación inicial hasta la visita de seguimiento de 2 años)
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2 años: (desde la vacunación inicial hasta la visita de seguimiento de 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de neutralización por reducción de placas de sarampión (PRNT) y concentración de inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: un mes después de la primera dosis
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Concentraciones de PRNT e IgG contra el sarampión un mes después de la primera dosis en bebés que recibieron una dosis temprana (6 meses) en comparación con la dosis estándar (9 meses) de MCV
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un mes después de la primera dosis
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El efecto de la infección materna por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Periodo de tiempo: un mes después de la primera dosis y la segunda dosis
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Respuestas infantiles de PRNT e IgG después de MCV1 y MCV2 en hijos de madres con y sin VIH
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un mes después de la primera dosis y la segunda dosis
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El efecto de los anticuerpos maternos sobre la respuesta inmune infantil.
Periodo de tiempo: prevacunación, 4 semanas después de la primera dosis, 4 semanas después de la segunda dosis
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Relación entre los títulos iniciales (prevacunación) y los títulos 4 semanas posteriores a la vacunación para PRNT, IgG contra el sarampión y ELISpot contra el sarampión.
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prevacunación, 4 semanas después de la primera dosis, 4 semanas después de la segunda dosis
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Respuesta inmune al componente de la vacuna contra la rubéola.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de una primera y segunda dosis
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IgG anti-rubéola
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4 semanas después de una primera y segunda dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepciones públicas sobre la vacunación contra el sarampión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la visita de seguimiento de 2 años
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Entrevistas de grupos focales con el público y padres/tutores de niños matriculados
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Línea de base hasta la visita de seguimiento de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVG2022/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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