Wcześniejszy harmonogram Prime-BOOST w celu poprawy ochrony przed odrą w warunkach dużego obciążenia (BoostMe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U małych dzieci zaleca się podanie dwóch dawek szczepionki przeciw odrze (MCV), przy czym pierwszą dawkę należy podać w różnym czasie, w zależności od sytuacji. W przypadku rzadko występujących przypadków MCV1 podaje się w 12 miesiącu życia lub później, ponieważ więcej niemowląt w wieku powyżej 12 miesięcy reaguje na MCV1 ze względu na brak interferencji ze strony przeciwciał matczynych i ogólnie lepszą odpowiedź immunologiczną ze względu na dojrzewanie układu odpornościowego niemowlęcia . W krajach o dużej częstości występowania odry szczepionkę MCV1 podaje się wcześniej, w wieku 9 miesięcy, ponieważ w tym wieku nie ma już ochrony przed przeciwciałami matczynymi, a ryzyko zakażenia w przypadku niezaszczepienia może być wysokie. Jednakże u dzieci urodzonych z niskim poziomem przeciwciał matczynych lub ich szybkim zanikiem, 9-miesięczny okres pojawienia się MCV1 oznacza, że niemowlę może być podatne na infekcję przez kilka miesięcy przed szczepieniem. Dlatego też w warunkach dużej częstości występowania odry u niemowląt wczesna pierwsza dawka w 6 miesiącu życia może wypełnić tę lukę we wrażliwości.
Nasze badanie oceni różnice w ochronnym poziomie przeciwciał przeciw odrze u dzieci losowo przydzielonych do grupy otrzymującej wczesną (6 miesięcy) lub standardową (9 miesięcy) szczepionkę MCV1 w przypadku dużej zachorowalności na odrę oraz wczesną (12 miesięcy) lub standardową (18 miesięcy) szczepionkę przypominającą. u tych, którym podano wcześnie MCV1. W ciągu 2 lat odbędzie się 5 pobrań krwi. W badaniu porównywane będzie dzieci, które otrzymały a) dwie dawki szczepionki przeciw odrze w 6 i 18 miesiącu życia w 9 i 18 miesiącu oraz b) dwie dawki szczepionki przeciwko odrze w 6 i 12 miesiącu w porównaniu z 6 i 18 miesiącem.
Badanie jest finansowane przez Fundację Billa i Melindy Gatesów (INV-048650)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oxford Vaccine Group
- Numer telefonu: 01865 611400
- E-mail: info@ovg.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- Rekrutacyjny
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
-
Kontakt:
- Kirsty Le Doare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Uczestnicy badania Dzieci w wieku 6 miesięcy (23–28 tygodni) w momencie badania przesiewowego
Kryteria włączenia
- W momencie badania przesiewowego wiek: 6 miesięcy (23–28 tygodni).
- Otrzymano wszystkie poprzednie szczepionki zgodnie z harmonogramem Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI) dla danego kraju, potwierdzone kartą zdrowia dziecka
- Rodzice/opiekunowie chcący wyrazić świadomą zgodę na udział własny i ich dzieci oraz pobyt na obszarze geograficznym, na którym badanie będzie prowadzone
- Kryteria wykluczenia
Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeżeli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:
- W opinii badacza dziecko nie jest na tyle zdrowe, aby można je było zaszczepić
- Najnowsza historia zachorowań w rodzinie na odrę (od urodzenia)
- Poprzednie potwierdzenie jakiegokolwiek szczepienia przeciwko odrze
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności innego niż HIV
- Otrzymanie przez ponad tydzień leków immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność, np.: duże dawki sterydów.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, które w opinii badacza mogą modyfikować odpowiedź immunologiczną lub zdolność do spełnienia wymagań badania.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podanie w okresie badania
- Inne nieprawidłowości lub historia choroby, które są przeciwwskazaniem do szczepienia przeciwko odrze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: 6 i 12 miesięcy
Wczesny schemat Prime-Boost: Szczepionki przeciw odrze podawane w wieku 6 i 12 miesięcy
|
Licencjonowana szczepionka przeciwko odrze i różyczce dostarczona w ramach ugandyjskiego programu EPI
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: 9 i 18 miesięcy (schemat standardowy)
Schemat standardowy: Szczepionki przeciw odrze podawane w 9. i 18. miesiącu życia
|
Licencjonowana szczepionka przeciwko odrze i różyczce dostarczona w ramach ugandyjskiego programu EPI
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: 6 i 18 miesięcy
Wczesny harmonogram Prime: Szczepionki przeciw odrze podawane w wieku 6 i 18 miesięcy
|
Licencjonowana szczepionka przeciwko odrze i różyczce dostarczona w ramach ugandyjskiego programu EPI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ochronne stężenie przeciwciał przeciwko odrze w wieku 2,5 roku
Ramy czasowe: 2,5 roku życia
|
Odsetek uczestników z ochronnym poziomem przeciwciał neutralizujących odrę (PRNT>120mIUL)
|
2,5 roku życia
|
|
Reakcje lokalne i ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Profil reaktogenności z kart dzienniczków
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata: (od szczepienia podstawowego do wizyty kontrolnej po 2 latach)
|
2 lata: (od szczepienia podstawowego do wizyty kontrolnej po 2 latach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano neutralizacji płytki nazębnej odry (PRNT) i stężenie immunoglobuliny G (IgG).
Ramy czasowe: miesiąc po pierwszej dawce
|
Odra Stężenia PRNT i IgG miesiąc po pierwszej dawce u niemowląt otrzymujących wczesną (6 miesięcy) w porównaniu ze standardową (9 miesięcy) dawką MCV
|
miesiąc po pierwszej dawce
|
|
Wpływ zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) u matki
Ramy czasowe: miesiąc po pierwszej i drugiej dawce
|
Reakcje niemowląt PRNT i IgG po MCV1 i MCV2 u dzieci matek zakażonych wirusem HIV i bez wirusa HIV
|
miesiąc po pierwszej i drugiej dawce
|
|
Wpływ przeciwciał matczynych na odpowiedź immunologiczną niemowlęcia
Ramy czasowe: przed szczepieniem, 4 tygodnie po pierwszej dawce, 4 tygodnie po drugiej dawce
|
Zależność pomiędzy mianami wyjściowymi (przed szczepieniem) i mianami przeciwciał PRNT, IgG przeciw odrze i ELISpot odry 4 tygodnie po szczepieniu.
|
przed szczepieniem, 4 tygodnie po pierwszej dawce, 4 tygodnie po drugiej dawce
|
|
Odpowiedź immunologiczna na różyczkę, składnik szczepionki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszej i drugiej dawce
|
IgG przeciw różyczce
|
4 tygodnie po pierwszej i drugiej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczne postrzeganie szczepień przeciwko odrze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty kontrolnej po 2 latach
|
Wywiady grupowe fokusowe ze społeczeństwem i rodzicami/opiekunami zapisanych dzieci
|
Wartość wyjściowa do wizyty kontrolnej po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVG2022/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .