Programme Prime-BOOST antérieur pour améliorer la protection contre la rougeole dans les contextes à forte charge de morbidité (BoostMe)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux doses de vaccin antirougeoleux (MCV) sont recommandées chez les jeunes enfants, la première dose étant administrée à des moments différents selon le contexte. Dans les contextes à faible incidence, le MCV1 est administré à l'âge de 12 mois ou plus tard, car davantage de nourrissons de plus de 12 mois répondent au MCV1 en raison de l'absence d'interférence des anticorps maternels et d'une meilleure réponse immunitaire globale due à la maturation du système immunitaire du nourrisson. . Dans les contextes à forte incidence de rougeole, le MCV1 est administré plus tôt, à l'âge de 9 mois, car il n'y a plus de protection contre les anticorps maternels à cet âge et le risque d'infection en cas de non-vaccination peut être élevé. Cependant, chez les enfants nés avec de faibles niveaux ou une dégradation rapide des anticorps maternels, le délai de 9 mois pour le MCV1 signifie que le nourrisson peut être sensible à l'infection pendant quelques mois avant la vaccination. Par conséquent, dans les contextes où l’incidence de la rougeole infantile est élevée, une première dose précoce à l’âge de 6 mois peut combler cet écart de sensibilité.
Notre étude évaluera les différences dans les niveaux de protection des anticorps antirougeoleux chez les enfants randomisés pour recevoir le MCV1 précoce (6 mois) ou standard (9 mois) dans un contexte de rougeole à forte incidence, et des vaccins de rappel précoces (12 mois) ou standard (18 mois), chez ceux qui reçoivent le MCV1 précocement. Il y aura 5 prises de sang sur 2 ans. L'étude comparera les enfants qui ont reçu a) deux doses de vaccin contre la rougeole à 6 et 18 mois avec 9 et 18 mois, et b) deux doses de vaccin contre la rougeole à 6 et 12 mois contre 6 et 18 mois.
L'étude est financée par la Fondation Bill & Melinda Gates (INV-048650)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oxford Vaccine Group
- Numéro de téléphone: 01865 611400
- E-mail: info@ovg.ox.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Kampala, Ouganda
- Recrutement
- Makarere University - Johns Hopkins University Collaboration
-
Contact:
- Kirsty Le Doare
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
- Participants à l'essai Enfants âgés de 6 mois (23 à 28 semaines) au moment de la sélection
Critères d'inclusion
- Âgé de 6 mois (23 à 28 semaines) au moment de la sélection
- A reçu tous les vaccins précédents conformément au calendrier du Programme élargi de vaccination (PEV) du pays, vérifié par la carte de santé de l'enfant
- Parents/tuteurs disposés à donner leur consentement éclairé pour leur participation et celle de leurs enfants et à rester dans la zone géographique où l'étude serait menée
- Critères d'exclusion
Le participant ne peut pas participer à l'essai si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Enfant en mauvaise santé pour être vacciné de l'avis de l'enquêteur
- Antécédents familiaux récents d'infection par la rougeole (depuis la naissance)
- Réception antérieure d'un vaccin contre la rougeole
- Des antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire autre que le VIH
- Réception de plus d'une semaine de médicaments immunosuppresseurs ou modifiant le système immunitaire, par ex. stéroïdes à forte dose.
- Malformations congénitales majeures ou maladies chroniques graves qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de modifier les réponses immunitaires ou la capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude
- Autres anomalies ou antécédents médicaux contre-indiquant la vaccination contre la rougeole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : 6 et 12 mois
Calendrier Prime-Boost précoce : vaccins contre la rougeole administrés à l'âge de 6 et 12 mois
|
Vaccin homologué contre la rougeole et la rubéole fourni par le programme PEV ougandais
|
|
Expérimental: Groupe B : 9 et 18 mois (horaire standard)
Calendrier standard : Vaccins contre la rougeole administrés à 9 et 18 mois
|
Vaccin homologué contre la rougeole et la rubéole fourni par le programme PEV ougandais
|
|
Expérimental: Groupe C : 6 et 18 mois
Calendrier Early Prime : vaccins contre la rougeole administrés à l'âge de 6 et 18 mois
|
Vaccin homologué contre la rougeole et la rubéole fourni par le programme PEV ougandais
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations protectrices d’anticorps antirougeoleux à l’âge de 2,5 ans
Délai: 2,5 ans
|
Proportion de participants présentant des niveaux protecteurs d'anticorps neutralisant la rougeole (PRNT> 120 mIUL)
|
2,5 ans
|
|
Réactions locales et systémiques
Délai: 7 jours après chaque vaccination
|
Profil de réactogénicité à partir des fiches du journal
|
7 jours après chaque vaccination
|
|
Événements indésirables graves
Délai: 2 ans : (de la vaccination de base jusqu'à la visite de suivi de 2 ans)
|
2 ans : (de la vaccination de base jusqu'à la visite de suivi de 2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titre de neutralisation de la réduction de la plaque rougeoleuse (PRNT) et concentration d'immunoglobulines G (IgG)
Délai: un mois après la première dose
|
Concentrations de PRNT et d'IgG contre la rougeole un mois après la première dose chez les nourrissons recevant une dose précoce (6 mois) par rapport à la dose standard (9 mois) de MCV
|
un mois après la première dose
|
|
L’effet de l’infection maternelle par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
Délai: un mois après la première dose et la deuxième dose
|
Réponses infantiles PRNT et IgG après MCV1 et MCV2 chez les enfants de mères avec et sans VIH
|
un mois après la première dose et la deuxième dose
|
|
L'effet des anticorps maternels sur la réponse immunitaire du nourrisson
Délai: pré-vaccination, 4 semaines après la première dose, 4 semaines après la deuxième dose
|
Relation entre les titres de base (avant la vaccination) et les titres 4 semaines après la vaccination pour le PRNT, l'IgG contre la rougeole et l'ELISpot contre la rougeole.
|
pré-vaccination, 4 semaines après la première dose, 4 semaines après la deuxième dose
|
|
Réponse immunitaire au composant antirubéoleux du vaccin
Délai: 4 semaines après une première et une deuxième dose
|
IgG anti-rubéole
|
4 semaines après une première et une deuxième dose
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perceptions du public à l’égard de la vaccination contre la rougeole
Délai: Visite de référence jusqu'à 2 ans de suivi
|
Entretiens de groupe avec le public et les parents/tuteurs des enfants inscrits
|
Visite de référence jusqu'à 2 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVG2022/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .